- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04596852
Валидация протокола динамометрического измерения пассивной межсегментарной ригидности и спастичности у детей с церебральным параличом
Валидация протокола динамометрического измерения пассивной межсегментарной ригидности и спастичности у детей с церебральным параличом: (DYNA_PC)
Детский церебральный паралич (ДЦП) относится к группе двигательных и осаночных нарушений, ответственных за ограничение активности вследствие повреждения головного мозга, возникающего во время внутриутробного развития или в течение первого года жизни ребенка.
Учитывая множество доступных вариантов лечения, выбор лечения является ключевым определяющим фактором, который в значительной степени влияет на потенциал улучшения двигательной функции. Этот выбор основан, в частности, на диагнозе, полученном в результате сравнения клинического анализа походки (CGA) и клинического осмотра, проведенного практикующим врачом, направленным на максимально точную оценку недостатков, присутствующих у детей с ДЦП.
Во время последнего обследования оцениваются пассивная межсегментарная ригидность и спастичность, оба фактора, ограничивающие подвижность ребенка с ДЦП. Однако в этих измерениях имеются значительные погрешности, которые зависят, в том числе, и от ощущений исследователя. Поэтому обогащение этой клинической оценки требует введения количественных и объективных показателей. Портативные динамометры все чаще используются для измерения сопротивления сустава при пассивных возбуждениях.
Таким образом, с помощью инструментальных методов можно охарактеризовать как пассивную межсегментарную ригидность, так и спастичность. Однако в большинстве исследований, предложенных в литературе, используемая биомеханическая расчетная модель не унифицирована с моделью КГА, что приводит к изменению аппроксимации параметров, измеряемых на столе, с параметрами, оцениваемыми при ходьбе. Однако для того, чтобы оценить, в какой степени эти явления возникают при ходьбе, важно следовать той же процедуре биомеханического расчета.
Таким образом, наша команда предлагает новый протокол динамометрических измерений пассивной межсегментарной жесткости и спастичности, адаптированный к ребенку с ПК. Тем не менее, чтобы гарантировать надежность измерений, ручные динамометрические методы опроса должны следовать стандартизированным протоколам, а их психометрические свойства должны быть определены до того, как их можно будет использовать в клинической практике. Вот почему мы хотим изучить надежность этого нового решения для динамометрической количественной оценки пассивной межсегментарной жесткости и спастичности у детей с ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Éric Desailly, PhD
- Номер телефона: +33160652765
- Электронная почта: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Axel Koussou, MS
- Номер телефона: +33160658265
- Электронная почта: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Места учебы
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Франция
- Рекрутинг
- Fondation Ellen Poidatz
-
Контакт:
- Eric Desailly, PhD
- Номер телефона: +33 160652765
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения детей с ПК:
- Клинический диагноз ДЦП, отмеченный в истории болезни
- Возраст от 7 до 18 лет
- Уровни с I по III для Глобальной системы классификации двигательных функций (GMFCS)
- Умение сотрудничать, понимать и следовать простым инструкциям
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
- Добровольный пациент, родители которого дали согласие на участие
Критериями включения здоровых детей являются:
- Возраст от 7 до 18 лет
- Умение сотрудничать, понимать и следовать простым инструкциям
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
- Добровольный пациент, родители которого дали согласие на участие
Критерий исключения:
- Медицинское решение по любой причине
- Решение ребенка или родителя по любой причине
- Неспособность сотрудничать, понимать и следовать инструкциям
- Операция или инъекция ботулотоксина в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Диагноз формы дистонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые дети
|
Пассивные опросы основных суставов нижних конечностей у здоровых детей и детей с детским церебральным параличом осуществляют два обследователя с ручным динамометром. Повторные измерения выполняются для оценки внутренней и взаимной надежности. |
|
Экспериментальный: Дети с церебральным параличом
|
Пассивные опросы основных суставов нижних конечностей у здоровых детей и детей с детским церебральным параличом осуществляют два обследователя с ручным динамометром. Повторные измерения выполняются для оценки внутренней и взаимной надежности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс пассивной жесткости
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс жесткости, представляющий эволюцию сопротивления пассивному растяжению в зависимости от угловой амплитуды. Более высокий балл означает, что сустав более жесткий. |
2 года
|
|
Отклонение модели
Временное ограничение: 2 года
|
Среднеквадратичное отклонение между пассивным моментом, предсказанным моделью пассивной жесткости, определенной при низкой скорости, и пассивным моментом, измеренным при высокой скорости. Более высокий балл означает, что спастичность субъекта более важна. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография Активность
Временное ограничение: 2 года
|
Электромиографическая активность при пассивных возбуждениях
|
2 года
|
|
Совместная кинематика
Временное ограничение: 2 года
|
Совместная кинематика во время пассивных ходатайств
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dyna_PC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .