- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596852
Protokollvalidierung der dynamometrischen Messung der passiven intersegmentalen Steifheit und Spastik bei Kindern mit Zerebralparese
Protokollvalidierung der dynamometrischen Messung der passiven intersegmentalen Steifheit und Spastik bei Kindern mit Zerebralparese: (DYNA_PC)
Zerebralparese (CP) bezieht sich auf eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen, die für Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Hirnschäden verantwortlich sind, die während der fetalen Entwicklung oder im ersten Lebensjahr eines Kindes auftreten.
Angesichts der Vielzahl verfügbarer Behandlungsmöglichkeiten ist die Wahl der Behandlung ein entscheidender Faktor, der das Potenzial für eine Verbesserung der motorischen Funktion stark beeinflusst. Diese Wahl basiert insbesondere auf einer Diagnose, die sich aus dem Vergleich einer klinischen Ganganalyse (CGA) und einer klinischen Untersuchung durch einen Arzt ergibt, die darauf abzielt, die bei Kindern mit CP vorhandenen Defizite so genau wie möglich zu beurteilen.
Bei der letztgenannten Untersuchung werden die passive intersegmentale Steifheit und Spastik beurteilt, beides limitierende Faktoren für die Mobilität des Kindes mit CP. Allerdings bestehen bei diesen Messungen erhebliche Unsicherheiten, die unter anderem vom Empfinden des Untersuchers abhängen. Die Bereicherung dieser klinischen Bewertung erfordert daher die Einführung quantitativer und objektiver Maßnahmen. Tragbare Dynamometer werden zunehmend zur Messung des Widerstands eines Gelenks bei passiven Belastungen eingesetzt.
Somit können sowohl die passive intersegmentale Steifheit als auch die Spastik mit instrumentellen Methoden charakterisiert werden. Allerdings ist in den meisten in der Literatur vorgeschlagenen Studien das verwendete biomechanische Rechenmodell nicht mit dem des CGA vereinheitlicht, wodurch sich die Annäherung der auf dem Tisch gemessenen Parameter an die während des Gehens geschätzten Parameter ändert. Um jedoch beurteilen zu können, in welchem Ausmaß diese Phänomene beim Gehen auftreten, ist es wichtig, das gleiche biomechanische Berechnungsverfahren zu befolgen.
Daher schlägt unser Team ein neues dynamometrisches Messprotokoll für passive intersegmentale Steifheit und Spastik vor, das an das PC-Kind angepasst ist. Um jedoch die Zuverlässigkeit der Messungen zu gewährleisten, müssen manuelle dynamometrische Anwerbungsmethoden standardisierten Protokollen folgen und ihre psychometrischen Eigenschaften müssen definiert werden, bevor sie in der klinischen Praxis eingesetzt werden können. Aus diesem Grund möchten wir die Zuverlässigkeit dieser neuen Lösung zur dynamometrischen Quantifizierung der passiven intersegmentalen Steifheit und Spastik bei Kindern mit CP untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Éric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33160652765
- E-Mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Axel Koussou, MS
- Telefonnummer: +33160658265
- E-Mail: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Studienorte
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-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankreich
- Rekrutierung
- Fondation Ellen Poidatz
-
Kontakt:
- Eric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33 160652765
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien für PC-Kinder sind:
- Eine klinische Diagnose von CP, die in der Krankenakte vermerkt ist
- Ein Alter zwischen 7 und 18 Jahren
- Stufen I bis III für das Global Motor Function Classification System (GMFCS)
- Fähigkeit zu kooperieren, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Freiwilliger Patient, dessen Eltern ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
Die Einschlusskriterien für gesunde Kinder sind:
- Ein Alter zwischen 7 und 18 Jahren
- Fähigkeit zu kooperieren, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Freiwilliger Patient, dessen Eltern ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Entscheidung aus irgendeinem Grund
- Entscheidung des Kindes oder der Eltern aus irgendeinem Grund
- Unfähigkeit zu kooperieren, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Operation oder Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Eine Diagnose einer Form von Dystonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Kinder
|
Passive Belastungen der Hauptgelenke der unteren Extremität bei gesunden Kindern und Kindern mit Zerebralparese werden von zwei Prüfern mit einem Handdynamometer durchgeführt. Zur Beurteilung der Intra- und Inter-Reliabilität werden wiederholt Messungen durchgeführt. |
|
Experimental: Kinder mit Zerebralparese
|
Passive Belastungen der Hauptgelenke der unteren Extremität bei gesunden Kindern und Kindern mit Zerebralparese werden von zwei Prüfern mit einem Handdynamometer durchgeführt. Zur Beurteilung der Intra- und Inter-Reliabilität werden wiederholt Messungen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Passiver Steifigkeitsindex
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Steifigkeitsindex, der die Entwicklung des Widerstands gegen passive Dehnung als Funktion der Winkelamplitude darstellt. Ein höherer Wert bedeutet, dass das Gelenk steifer ist. |
2 Jahre
|
|
Modellabweichung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der quadratische Mittelwert der Abweichung zwischen dem von einem passiven Steifigkeitsmodell vorhergesagten passiven Moment, definiert bei niedriger Geschwindigkeit, und dem passiven Moment, das bei hoher Geschwindigkeit gemessen wird. Ein höherer Wert bedeutet, dass die Spastik des Probanden wichtiger ist. |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektromyographie-Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Elektromyographieaktivität während passiver Anfragen
|
2 Jahre
|
|
Gelenkkinematik
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gelenkkinematik bei passiven Anfragen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dyna_PC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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