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Protokollvalidierung der dynamometrischen Messung der passiven intersegmentalen Steifheit und Spastik bei Kindern mit Zerebralparese

19. August 2025 aktualisiert von: Fondation Ellen Poidatz

Protokollvalidierung der dynamometrischen Messung der passiven intersegmentalen Steifheit und Spastik bei Kindern mit Zerebralparese: (DYNA_PC)

Zerebralparese (CP) bezieht sich auf eine Gruppe von Bewegungs- und Haltungsstörungen, die für Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Hirnschäden verantwortlich sind, die während der fetalen Entwicklung oder im ersten Lebensjahr eines Kindes auftreten.

Angesichts der Vielzahl verfügbarer Behandlungsmöglichkeiten ist die Wahl der Behandlung ein entscheidender Faktor, der das Potenzial für eine Verbesserung der motorischen Funktion stark beeinflusst. Diese Wahl basiert insbesondere auf einer Diagnose, die sich aus dem Vergleich einer klinischen Ganganalyse (CGA) und einer klinischen Untersuchung durch einen Arzt ergibt, die darauf abzielt, die bei Kindern mit CP vorhandenen Defizite so genau wie möglich zu beurteilen.

Bei der letztgenannten Untersuchung werden die passive intersegmentale Steifheit und Spastik beurteilt, beides limitierende Faktoren für die Mobilität des Kindes mit CP. Allerdings bestehen bei diesen Messungen erhebliche Unsicherheiten, die unter anderem vom Empfinden des Untersuchers abhängen. Die Bereicherung dieser klinischen Bewertung erfordert daher die Einführung quantitativer und objektiver Maßnahmen. Tragbare Dynamometer werden zunehmend zur Messung des Widerstands eines Gelenks bei passiven Belastungen eingesetzt.

Somit können sowohl die passive intersegmentale Steifheit als auch die Spastik mit instrumentellen Methoden charakterisiert werden. Allerdings ist in den meisten in der Literatur vorgeschlagenen Studien das verwendete biomechanische Rechenmodell nicht mit dem des CGA vereinheitlicht, wodurch sich die Annäherung der auf dem Tisch gemessenen Parameter an die während des Gehens geschätzten Parameter ändert. Um jedoch beurteilen zu können, in welchem ​​Ausmaß diese Phänomene beim Gehen auftreten, ist es wichtig, das gleiche biomechanische Berechnungsverfahren zu befolgen.

Daher schlägt unser Team ein neues dynamometrisches Messprotokoll für passive intersegmentale Steifheit und Spastik vor, das an das PC-Kind angepasst ist. Um jedoch die Zuverlässigkeit der Messungen zu gewährleisten, müssen manuelle dynamometrische Anwerbungsmethoden standardisierten Protokollen folgen und ihre psychometrischen Eigenschaften müssen definiert werden, bevor sie in der klinischen Praxis eingesetzt werden können. Aus diesem Grund möchten wir die Zuverlässigkeit dieser neuen Lösung zur dynamometrischen Quantifizierung der passiven intersegmentalen Steifheit und Spastik bei Kindern mit CP untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Kontakt:
          • Eric Desailly, PhD
          • Telefonnummer: +33 160652765

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für PC-Kinder sind:

  • Eine klinische Diagnose von CP, die in der Krankenakte vermerkt ist
  • Ein Alter zwischen 7 und 18 Jahren
  • Stufen I bis III für das Global Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Fähigkeit zu kooperieren, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Freiwilliger Patient, dessen Eltern ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben

Die Einschlusskriterien für gesunde Kinder sind:

  • Ein Alter zwischen 7 und 18 Jahren
  • Fähigkeit zu kooperieren, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Freiwilliger Patient, dessen Eltern ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Entscheidung aus irgendeinem Grund
  • Entscheidung des Kindes oder der Eltern aus irgendeinem Grund
  • Unfähigkeit zu kooperieren, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Operation oder Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Eine Diagnose einer Form von Dystonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kinder

Passive Belastungen der Hauptgelenke der unteren Extremität bei gesunden Kindern und Kindern mit Zerebralparese werden von zwei Prüfern mit einem Handdynamometer durchgeführt.

Zur Beurteilung der Intra- und Inter-Reliabilität werden wiederholt Messungen durchgeführt.

Experimental: Kinder mit Zerebralparese

Passive Belastungen der Hauptgelenke der unteren Extremität bei gesunden Kindern und Kindern mit Zerebralparese werden von zwei Prüfern mit einem Handdynamometer durchgeführt.

Zur Beurteilung der Intra- und Inter-Reliabilität werden wiederholt Messungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Steifigkeitsindex
Zeitfenster: 2 Jahre

Ein Steifigkeitsindex, der die Entwicklung des Widerstands gegen passive Dehnung als Funktion der Winkelamplitude darstellt.

Ein höherer Wert bedeutet, dass das Gelenk steifer ist.

2 Jahre
Modellabweichung
Zeitfenster: 2 Jahre

Der quadratische Mittelwert der Abweichung zwischen dem von einem passiven Steifigkeitsmodell vorhergesagten passiven Moment, definiert bei niedriger Geschwindigkeit, und dem passiven Moment, das bei hoher Geschwindigkeit gemessen wird.

Ein höherer Wert bedeutet, dass die Spastik des Probanden wichtiger ist.

2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie-Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Elektromyographieaktivität während passiver Anfragen
2 Jahre
Gelenkkinematik
Zeitfenster: 2 Jahre
Gelenkkinematik bei passiven Anfragen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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