Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokolvalidering af dynamometrisk måling af passiv inter-segmental stivhed og spasticitet hos børn med cerebral parese

19. august 2025 opdateret af: Fondation Ellen Poidatz

Protokolvalidering af dynamometrisk måling af passiv inter-segmental stivhed og spasticitet hos børn med cerebral parese: (DYNA_PC)

Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe af bevægelses- og holdningsforstyrrelser, der er ansvarlige for aktivitetsbegrænsning på grund af hjerneskade, der opstår under fosterudviklingen eller i løbet af det første år af et barns liv.

I betragtning af de mange tilgængelige behandlingsmuligheder er valget af behandling en nøgledeterminant, som i høj grad har indflydelse på potentialet for forbedring af motorisk funktion. Dette valg er især baseret på en diagnose, der er resultatet af sammenligningen af ​​en klinisk ganganalyse (CGA) og en klinisk undersøgelse, udført af en praktiserende læge, med det formål at evaluere så præcist som muligt manglerne hos børn med CP.

Ved sidstnævnte undersøgelse vurderes passiv inter-segmental stivhed og spasticitet, begge begrænsende faktorer i mobiliteten hos barnet med CP. Der er dog betydelige usikkerheder i disse målinger, som blandt andet afhænger af undersøgerens følelser. Berigelsen af ​​denne kliniske vurdering kræver derfor indførelse af kvantitative og objektive mål. Bærbare dynamometre bruges i stigende grad til at måle modstanden af ​​et led under passive opfordringer.

Således kan både passiv inter-segmental stivhed og spasticitet karakteriseres ved hjælp af instrumentelle metoder. I de fleste undersøgelser, der er foreslået i litteraturen, er den anvendte biomekaniske beregningsmodel imidlertid ikke forenet med den for CGA, hvilket ændrer tilnærmelsen af ​​parametrene målt på bordet med dem, der er estimeret under gang. Men for at vurdere, i hvilket omfang disse fænomener opstår under gang, er det vigtigt at følge den samme biomekaniske beregningsprocedure.

Derfor foreslår vores team en ny dynamometrisk måleprotokol for passiv inter-segmental stivhed og spasticitet tilpasset PC-barnet. Ikke desto mindre, for at garantere pålideligheden af ​​målingerne, skal manuelle dynamometriske opfordringsmetoder følge standardiserede protokoller, og deres psykometriske egenskaber skal defineres, før de kan bruges i klinisk praksis. Det er derfor, vi ønsker at undersøge pålideligheden af ​​denne nye løsning til dynamometrisk kvantificering af passiv inter-segmentel stivhed og spasticitet hos børn med CP.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrig
        • Rekruttering
        • Fondation Ellen Poidatz
        • Kontakt:
          • Eric Desailly, PhD
          • Telefonnummer: +33 160652765

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for pc-børn er:

  • En klinisk diagnose af CP noteret i journalen
  • En alder mellem 7 og 18 år
  • Niveauer I til III for Global Motor Function Classification System (GMFCS)
  • Evne til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Frivillig patient, hvis forældre har givet deres samtykke til at deltage

Inklusionskriterierne for raske børn er:

  • En alder mellem 7 og 18 år
  • Evne til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
  • Frivillig patient, hvis forældre har givet deres samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk beslutning uanset årsag
  • Børns eller forældres beslutning uanset årsag
  • Manglende evne til at samarbejde, forstå og følge instruktioner
  • Kirurgi eller injektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder før studiets start.
  • En diagnose af en form for dystoni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde børn

Passive anmodninger om hovedleddene i underekstremiteterne, hos raske børn og børn med cerebral parese, realiseres af to evaluatorer med et håndholdt dynamometer.

Gentagne målinger udføres for at vurdere intra- og indbyrdes pålidelighed.

Eksperimentel: Børn med cerebral parese

Passive anmodninger om hovedleddene i underekstremiteterne, hos raske børn og børn med cerebral parese, realiseres af to evaluatorer med et håndholdt dynamometer.

Gentagne målinger udføres for at vurdere intra- og indbyrdes pålidelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passivt stivhedsindeks
Tidsramme: 2 år

Et stivhedsindeks, der repræsenterer udviklingen af ​​modstanden mod passiv strækning som funktion af vinkelamplituden.

En højere score betyder, at leddet er stivere.

2 år
Model afvigelse
Tidsramme: 2 år

Den gennemsnitlige kvadratiske afvigelse mellem det passive moment forudsagt af en passiv stivhedsmodel, defineret ved lav hastighed, og det passive moment målt ved høj hastighed.

En højere score betyder, at forsøgspersonens spasticitet er vigtigere.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi aktivitet
Tidsramme: 2 år
Elektromyografi aktivitet under passive opfordringer
2 år
Fælles kinematik
Tidsramme: 2 år
Fælles kinematik under passive opfordringer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dyna_PC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner