- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596852
Protokolvalidering af dynamometrisk måling af passiv inter-segmental stivhed og spasticitet hos børn med cerebral parese
Protokolvalidering af dynamometrisk måling af passiv inter-segmental stivhed og spasticitet hos børn med cerebral parese: (DYNA_PC)
Cerebral parese (CP) refererer til en gruppe af bevægelses- og holdningsforstyrrelser, der er ansvarlige for aktivitetsbegrænsning på grund af hjerneskade, der opstår under fosterudviklingen eller i løbet af det første år af et barns liv.
I betragtning af de mange tilgængelige behandlingsmuligheder er valget af behandling en nøgledeterminant, som i høj grad har indflydelse på potentialet for forbedring af motorisk funktion. Dette valg er især baseret på en diagnose, der er resultatet af sammenligningen af en klinisk ganganalyse (CGA) og en klinisk undersøgelse, udført af en praktiserende læge, med det formål at evaluere så præcist som muligt manglerne hos børn med CP.
Ved sidstnævnte undersøgelse vurderes passiv inter-segmental stivhed og spasticitet, begge begrænsende faktorer i mobiliteten hos barnet med CP. Der er dog betydelige usikkerheder i disse målinger, som blandt andet afhænger af undersøgerens følelser. Berigelsen af denne kliniske vurdering kræver derfor indførelse af kvantitative og objektive mål. Bærbare dynamometre bruges i stigende grad til at måle modstanden af et led under passive opfordringer.
Således kan både passiv inter-segmental stivhed og spasticitet karakteriseres ved hjælp af instrumentelle metoder. I de fleste undersøgelser, der er foreslået i litteraturen, er den anvendte biomekaniske beregningsmodel imidlertid ikke forenet med den for CGA, hvilket ændrer tilnærmelsen af parametrene målt på bordet med dem, der er estimeret under gang. Men for at vurdere, i hvilket omfang disse fænomener opstår under gang, er det vigtigt at følge den samme biomekaniske beregningsprocedure.
Derfor foreslår vores team en ny dynamometrisk måleprotokol for passiv inter-segmental stivhed og spasticitet tilpasset PC-barnet. Ikke desto mindre, for at garantere pålideligheden af målingerne, skal manuelle dynamometriske opfordringsmetoder følge standardiserede protokoller, og deres psykometriske egenskaber skal defineres, før de kan bruges i klinisk praksis. Det er derfor, vi ønsker at undersøge pålideligheden af denne nye løsning til dynamometrisk kvantificering af passiv inter-segmentel stivhed og spasticitet hos børn med CP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Éric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33160652765
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Axel Koussou, MS
- Telefonnummer: +33160658265
- E-mail: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Fargeau-Ponthierry, Frankrig
- Rekruttering
- Fondation Ellen Poidatz
-
Kontakt:
- Eric Desailly, PhD
- Telefonnummer: +33 160652765
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for pc-børn er:
- En klinisk diagnose af CP noteret i journalen
- En alder mellem 7 og 18 år
- Niveauer I til III for Global Motor Function Classification System (GMFCS)
- Evne til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Frivillig patient, hvis forældre har givet deres samtykke til at deltage
Inklusionskriterierne for raske børn er:
- En alder mellem 7 og 18 år
- Evne til at samarbejde, forstå og følge enkle instruktioner
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Frivillig patient, hvis forældre har givet deres samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk beslutning uanset årsag
- Børns eller forældres beslutning uanset årsag
- Manglende evne til at samarbejde, forstå og følge instruktioner
- Kirurgi eller injektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder før studiets start.
- En diagnose af en form for dystoni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde børn
|
Passive anmodninger om hovedleddene i underekstremiteterne, hos raske børn og børn med cerebral parese, realiseres af to evaluatorer med et håndholdt dynamometer. Gentagne målinger udføres for at vurdere intra- og indbyrdes pålidelighed. |
|
Eksperimentel: Børn med cerebral parese
|
Passive anmodninger om hovedleddene i underekstremiteterne, hos raske børn og børn med cerebral parese, realiseres af to evaluatorer med et håndholdt dynamometer. Gentagne målinger udføres for at vurdere intra- og indbyrdes pålidelighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passivt stivhedsindeks
Tidsramme: 2 år
|
Et stivhedsindeks, der repræsenterer udviklingen af modstanden mod passiv strækning som funktion af vinkelamplituden. En højere score betyder, at leddet er stivere. |
2 år
|
|
Model afvigelse
Tidsramme: 2 år
|
Den gennemsnitlige kvadratiske afvigelse mellem det passive moment forudsagt af en passiv stivhedsmodel, defineret ved lav hastighed, og det passive moment målt ved høj hastighed. En højere score betyder, at forsøgspersonens spasticitet er vigtigere. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi aktivitet
Tidsramme: 2 år
|
Elektromyografi aktivitet under passive opfordringer
|
2 år
|
|
Fælles kinematik
Tidsramme: 2 år
|
Fælles kinematik under passive opfordringer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dyna_PC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)