- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04596852
Validation du protocole de la mesure dynamométrique de la raideur et de la spasticité inter-segmentaires passives chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Validation du protocole de la mesure dynamométrique de la raideur et de la spasticité inter-segmentales passives chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : (DYNA_PC)
La paralysie cérébrale (PC) désigne un ensemble de troubles du mouvement et de la posture responsables d'une limitation d'activité due à des lésions cérébrales survenant au cours du développement fœtal ou au cours de la première année de vie d'un enfant.
Compte tenu de la multitude d'options de traitement disponibles, le choix du traitement est un déterminant clé qui influence grandement le potentiel d'amélioration de la fonction motrice. Ce choix repose notamment sur un diagnostic résultant de la comparaison d'une Analyse Clinique de la Marche (ACG) et d'un examen clinique, réalisé par un praticien, visant à évaluer au plus juste les déficiences présentes chez les enfants atteints de PC.
Lors de ce dernier examen, la raideur inter-segmentaire passive et la spasticité, deux facteurs limitant la mobilité de l'enfant atteint de PC, sont évaluées. Cependant, il existe des incertitudes importantes dans ces mesures, qui dépendent, entre autres, du ressenti de l'examinateur. L'enrichissement de ce bilan clinique nécessite donc la mise en place de mesures quantitatives et objectives. Les dynamomètres portables sont de plus en plus utilisés pour mesurer la résistance d'une articulation lors de sollicitations passives.
Ainsi, la raideur inter-segmentaire passive et la spasticité peuvent être caractérisées à l'aide de méthodes instrumentales. Cependant, dans la majorité des études proposées dans la littérature, le modèle de calcul biomécanique utilisé n'est pas unifié avec celui du CGA, altérant ainsi l'approximation des paramètres mesurés sur la table avec ceux estimés lors de la marche. Cependant, pour évaluer dans quelle mesure ces phénomènes se produisent lors de la marche, il est important de suivre la même procédure de calcul biomécanique.
Ainsi, notre équipe propose un nouveau protocole de mesure dynamométrique des raideurs inter-segmentaires passives et de la spasticité adapté à l'enfant CP. Néanmoins, afin de garantir la fiabilité des mesures, les méthodes de sollicitation dynamométriques manuelles doivent suivre des protocoles standardisés et leurs propriétés psychométriques doivent être définies avant de pouvoir être utilisées en pratique clinique. C'est pourquoi nous souhaitons étudier la fiabilité de cette nouvelle solution de quantification dynamométrique de la raideur inter-segmentaire passive et de la spasticité chez les enfants atteints de PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Éric Desailly, PhD
- Numéro de téléphone: +33160652765
- E-mail: eric.desailly@fondationpoidatz.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Axel Koussou, MS
- Numéro de téléphone: +33160658265
- E-mail: axel.koussou@fondationpoidatz.com
Lieux d'étude
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Saint-Fargeau-Ponthierry, France
- Recrutement
- Fondation Ellen Poidatz
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Contact:
- Eric Desailly, PhD
- Numéro de téléphone: +33 160652765
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour les enfants CP sont :
- Un diagnostic clinique de CP noté dans le dossier médical
- Un âge entre 7 et 18 ans
- Niveaux I à III du Système mondial de classification des fonctions motrices (GMFCS)
- Capacité à coopérer, à comprendre et à suivre des instructions simples
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Patient volontaire dont les parents ont donné leur accord pour participer
Les critères d'inclusion pour les enfants en bonne santé sont :
- Un âge entre 7 et 18 ans
- Capacité à coopérer, à comprendre et à suivre des instructions simples
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Patient volontaire dont les parents ont donné leur accord pour participer
Critère d'exclusion:
- Décision médicale pour quelque raison que ce soit
- Décision de l'enfant ou du parent pour quelque raison que ce soit
- Incapacité à coopérer, à comprendre et à suivre des instructions
- Chirurgie ou injection de toxine botulique dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Un diagnostic d'une forme de dystonie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants en bonne santé
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Des sollicitations passives des principales articulations du membre inférieur, d'enfants sains et d'enfants infirmes moteurs cérébraux, sont réalisées par deux évaluateurs munis d'un dynamomètre à main. Des mesures répétées sont effectuées pour évaluer l'intra-fiabilité et l'inter-fiabilité. |
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Expérimental: Enfants atteints de paralysie cérébrale
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Des sollicitations passives des principales articulations du membre inférieur, d'enfants sains et d'enfants infirmes moteurs cérébraux, sont réalisées par deux évaluateurs munis d'un dynamomètre à main. Des mesures répétées sont effectuées pour évaluer l'intra-fiabilité et l'inter-fiabilité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de rigidité passive
Délai: 2 années
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Un indice de raideur représentant l'évolution de la résistance à l'allongement passif en fonction de l'amplitude angulaire. Un score plus élevé signifie que l'articulation est plus rigide. |
2 années
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Déviation du modèle
Délai: 2 années
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L'écart quadratique moyen entre le moment passif prédit par un modèle de rigidité passif, défini à basse vitesse, et le moment passif mesuré à haute vitesse. Un score plus élevé signifie que la spasticité du sujet est plus importante. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité d'électromyographie
Délai: 2 années
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Activité électromyographique lors des sollicitations passives
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2 années
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Cinématique conjointe
Délai: 2 années
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Cinématique articulaire lors des sollicitations passives
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Desailly, PhD, Fondation Ellen Poidatz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dyna_PC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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