뼈로 전이된 전립선암 환자에서 암 세포를 죽이는 데 도움이 되는 방사선을 방출하는 치료법인 Radium-223 Dichloride(Xofigo)와 호르몬을 비활성화하는 치료법(New Antihormonal Therapy, NAH)의 비교 조사 또는 이전 NAH 이후
2026년 5월 8일 업데이트: Bayer
진행 중인 뼈 우세 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 이염화 라듐-223의 표준 용량과 새로운 항호르몬 요법(NAH)의 표준 용량의 4상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 효능 및 안전성 연구 on/NAH 한 줄 이후
이 연구의 연구자들은 라듐-223 이염화물(Xofigo) 약물과 새로운(신규) 항호르몬(NAH) 요법이 뼈로 전이되어 한 줄의 주사 후 또는 그 후에 진행된 전립선암 참가자에게 얼마나 효과가 있는지 비교하고자 합니다. NAH 요법. 한편 연구자들은 이염화라듐-223과 NAH 요법의 안전성을 비교하고자 합니다. Radium-223 dichloride는 체내에 주입된 후 뼈에 흡수되는 방사성 약물로 알려져 있습니다. 그것은 매우 짧은 거리를 이동하고 건강한 세포에 큰 영향을 미치지 않고 뼈로 퍼진 종양 세포를 죽이는 일종의 방사능을 발산함으로써 작동합니다. 그것은 뼈로 퍼진 전립선 암 환자의 치료를 위해 많은 국가에서 승인되었습니다. 이 연구에서 사용되는 NAH 약물은 abiraterone acetate(Zytiga)(및 prednisone/prednisolone) 또는 enzalutamide(Xtandi)입니다. 둘 다 진행성 전립선암 치료에 사용되는 표준 승인 약물입니다.
이 연구의 참가자는 Radium-223 dichloride 또는 NAH 요법을 받게 됩니다. Radium-223 dichloride는 총 6주기 동안 각 4주 주기의 1일차에 정맥 중 하나에 주입됩니다. 경구 NAH 요법은 질병이 진행될 때까지 1일 1회 승인된 표준 용량에 따라 제공됩니다. 참가자는 처음 6주기 동안 2주마다 병원이나 진료소를 방문하고 7주기 이후에는 각 주기의 첫날에만 방문합니다. 각 참가자에 대한 관찰은 총 약 2년 동안 지속됩니다. 참가자로부터 혈액 및 소변 샘플을 채취하고 참가자는 웰빙과 통증에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
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연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seocho-Gu
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Seoul, Seocho-Gu, 대한민국, 6591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center | Ophthalmology
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55101
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
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Obninsk, 러시아 제국, 249036
- National Medical Research Radiology Center
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
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Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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A Coruña, 스페인, 15009
- Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 7120
- Hospital Universitari Son Espases | Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
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Castellón
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Castellon, Castellón, 스페인, 12002
- Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
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Lower Austria
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Vienna, Lower Austria, 오스트리아, 3500
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Chomutov, 체코, 430 12
- Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
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Liberec, 체코, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
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Prague, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Prague, 체코, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
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Prague, 체코, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Adana, 터키 (Türkiye), 1250
- Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27070
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34810
- Medipol Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35180
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33079
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Koszalin, 폴란드, 75-851
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
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Krakow, 폴란드, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Scanmed SA ZOZ Gastromed
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Warsaw, 폴란드, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Auvergne-Rhône-Alpes
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La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, 프랑스, 29470
- Hôpital Morvan - Brest
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Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
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Grand Est
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Reims, Grand Est, 프랑스, 51726
- Institut de Cancerologie Jean Godinot
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33000
- Hôpital Saint André - Bordeaux
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Normandy
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Caen, Normandy, 프랑스, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Marseille
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
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North Ostrobothnia
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Oulu, North Ostrobothnia, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
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South Ostrobothnia
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Seinäjoki, South Ostrobothnia, 핀란드, 60220
- Seinäjoen keskussairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00180
- OBSOLETE_Docrates Klinikka
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis University
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
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New South Wales
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Castle Hill, New South Wales, 호주, 2154
- Specialist Services Medical Group
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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North Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
- North West Cancer Centre
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital NSW
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- ICON Cancer Care
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Health Care
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Tugun, Queensland, 호주, 4224
- The Tweed Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Central, 홍콩
- Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
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Hong Kong Island
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Chai Wan, Hong Kong Island, 홍콩, 00000
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Tuenmen, Hong Kong Island, 홍콩, 00000
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩, 00000
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong SAR, 홍콩, 00000
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암이 있는 참가자.
- 승인된 NAH(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드(3개월 이상 치료 후)
- 전이성 전립선암(mHSPC 및 mCRPC)에 대한 이전 탁산 치료 요법(최소 2주기) 또는 그러한 요법의 거부 또는 부적격.
- 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 PSA에 의해 문서화된 전립선암 진행 또는 RECIST, 버전 1.1에 따른 방사선학적 진행.
- 폐, 간, 기타 내장 및/또는 뇌 전이의 현재 또는 병력이 없는 무작위화 전 4주 이내에 뼈 스캔에서 최소 2개의 뼈 전이.
- 증상이 있는 전립선암. BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식) 질문 #3(지난 24시간 동안 최악의 통증)에서 최소 1의 최악의 통증 점수(WPS). 이는 심사 기간 동안 1회 평가됩니다.
- 50ng/dL(1.7nmol/L) 미만의 테스토스테론으로 의료적 거세 또는 외과적 거세 유지. 참가자가 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제(고환절제술을 받지 않은 참가자)로 치료를 받고 있는 경우, 이 요법은 무작위 배정 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
- 참가자는 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료와 같은 BHA 치료를 받고 있어야 합니다. 단, 그러한 치료가 금기 사항이거나 연구자의 판단에 따라 권장되지 않고 의료 모니터의 포함에 동의하지 않는 한 말입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- abiraterone 및 prednisone/prednisolone 또는 enzalutamide를 전체 정제/캡슐로 삼킬 수 있습니다.
실험실 요구 사항:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL(90g/L; 5.6mmol/L)
- 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트병 환자 제외)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 m^2
- 프로트롬빈 시간(PT; PT-INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배. 와파린 또는 헤파린으로 치료받은 참가자는 이전 병력에 따라 응고 매개변수의 근본적인 이상이 존재하지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 안정성이 달성될 때까지 PT-INR/PTT의 주간 평가가 필요합니다(현지 치료 표준에 의해 정의되고 사전 연구 PT-INR/PTT 값을 기반으로 함).
- 혈청 알부민 > 30g/L
- 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태.
- 2개월 이상 매일 10mg 프레드니손/프레드니솔론 등가물보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환.
- 신경내분비 특징이 우세한 종양 또는 전립선의 소세포 암종과 일치하는 병리학적 소견.
- 골다공증 골절의 병력
- 내장 전이의 병력 또는 선별 영상 검사로 감지된 내장 전이의 존재.
- 또는 알려진 뇌 전이의 병력.
- 단축 직경이 3cm를 초과하는 악성 림프절 종대.
- 지난 3년 이내에 치료받은 기타 악성종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외)
- 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 근거한 임박한 척수 압박. 척수 압박 병력이 있는 참가자는 완전히 회복해야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95 mmHg). 고혈압 병력이 있는 참여자는 혈압이 항고혈압 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 모든 감염 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0 등급 2
- 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 내지 IV 심장 질환 또는
- 조절되지 않는 심장 부정맥의 현재 임상적 증거
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 골수 이형성증
- 중등도 및 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 및 C)
- 다루기 힘든 변실금.
- 연구자의 의견에 따라 이 임상시험 참여를 방해하는 모든 상태(예: 발작 이력).
- 활성 물질 또는 라듐-223 이염화물의 부형제, 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드에 대한 과민증.
- 루테튬-177, 스트론튬-89, 사마륨-153, 요오드-131, 레늄-186, 레늄-188 또는 라듐-223을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암 치료를 위한 임의의 방사성 의약품을 사용한 사전 치료용 전신 방사선. 진단 목적으로만 사용되는 방사성 의약품 화합물은 허용됩니다.
- 선행 반신체 외부 방사선 요법은 제외됩니다. 이전에 다른 유형의 외부 방사선 요법을 받은 참가자는 골수 기능이 평가되고 Hb, ANC 및 혈소판 수에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 4주 전 및 무작위화 전 전체 스크리닝 기간 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 자극제.
- 1일 권장량인 30μg 이상의 비오틴 과다 섭취 비오틴은 실험실 테스트를 방해할 수 있는 수준의 산전 종합 비타민, 비오틴 보충제, 모발, 피부 및 손톱 성장을 위한 식이 보조제를 포함한 종합 비타민에서 발견됩니다.
- CRPC에 대한 연구용 치료제의 사전 투여.
- 조사 연구 약물 투여와 함께 임의의 중재적 임상 연구에 이전(무작위 배정의 마지막 4주 이내) 또는 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A
ARPI 1차 치료 후 진행 중인 골 우세 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들은 라듐-223 이염화물을 투여받기 위해 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 4주마다 라듐-223(BAY88-8223)을 정맥(IV) 주사를 통해 총 6회 투여받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: Arm B
첫 번째 ARPI 치료 이후 진행 중인 골우세전성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 두 번째 ARPI를 투여받기 위해 무작위 배정됩니다.
|
참가자는 매일 경구 투여(per os)로 연속적인 ARPI(아비라테론 아세테이트와 프레드니손/프레드니솔론[AAP] 또는 엔자루타미드)를 투여받게 됩니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최초 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 5년
|
rPFS는 무작위 배정 날짜부터 확인된 방사선학적 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
통증 진행까지의 시간(BPI-SF)
기간: 최대 5년
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)은 통증의 강도와 통증으로 인한 장애를 평가하기 위해 고안된 11개 항목이 포함된 자가 관리 설문지입니다.
4개의 항목은 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")의 수치 척도를 사용하여 통증 강도를 측정하고, 7개의 항목은 0(장애 없음)을 사용하여 통증으로 인한 기능 장애의 정도를 측정합니다. 10(완전 간섭) 등급 척도.
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최대 5년
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NCI CTCAE(v5.0)를 사용한 부작용 평가
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 30일
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연구 개입의 첫 번째 투여 후 연구 개입의 마지막 투약 후 최대 30일
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골절 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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FACT-P 총점 저하까지의 시간
기간: 최대 5년
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FACT-P 설문지는 전립선암 관련 삶의 질을 평가합니다.
FACT-P 총점은 설문지 39개 항목의 점수를 합산한 것으로 1~156점으로 점수가 높을수록 전립선암 환자의 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20510 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- 2019-000476-42 (EudraCT 번호)
- 2023-505830-89-00 (기타 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한