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Investigação do dicloreto de rádio-223 (Xofigo), um tratamento que emite radiação que ajuda a matar células cancerígenas, em comparação com um tratamento que inativa hormônios (nova terapia anti-hormonal, NAH) em pacientes com câncer de próstata que se espalhou para os ossos piorando em ou após NAH anterior

5 de junho de 2026 atualizado por: Bayer

Estudo de Fase 4, Randomizado, Aberto, Multicêntrico de Eficácia e Segurança de Dose Padrão de Dicloreto de Rádio-223 vs. Doses Padrão de Nova Terapia Anti-hormonal (NAH) em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Dominante Óssea (mCRPC) em Progressão em/após uma linha de NAH

Os pesquisadores deste estudo desejam comparar o desempenho do medicamento dicloreto de rádio-223 (Xofigo) e a nova (nova) terapia anti-hormonal (NAH) em participantes com câncer de próstata que se espalhou para o osso e progrediu durante ou após uma linha de Terapia NAH. Enquanto isso, os pesquisadores querem comparar a segurança do dicloreto de rádio-223 e da terapia com NAH. O dicloreto de rádio-223 é conhecido como uma droga radioativa que é absorvida pelos ossos após ser injetada no corpo. Ele funciona liberando um tipo de radioatividade que percorre uma distância muito curta e mata as células tumorais que se espalharam para o osso sem grandes efeitos para as células saudáveis. Foi aprovado em muitos países para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para os ossos. Os medicamentos NAH usados ​​neste estudo serão acetato de abiraterona (Zytiga) (mais prednisona/prednisolona) ou enzalutamida (Xtandi). Ambos são medicamentos padrão aprovados que são usados ​​no tratamento do câncer de próstata avançado.

Os participantes deste estudo receberão dicloreto de rádio-223 ou uma terapia de NAH. O dicloreto de rádio-223 será administrado como uma infusão em uma das veias no dia 1 de cada ciclo de 4 semanas para um total de até 6 ciclos. A terapia oral com NAH será administrada de acordo com a dose padrão aprovada uma vez ao dia até que a doença tenha progredido. Os participantes visitarão o hospital ou clínica a cada 2 semanas durante os primeiros 6 ciclos e somente no primeiro dia de cada ciclo do ciclo 7 em diante. A observação de cada participante durará cerca de 2 anos no total. Amostras de sangue e urina serão coletadas dos participantes e os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre o bem-estar e a dor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

654

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
  • Austrália
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Austrália, 2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Coréia do Sul, 6591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Espanha, 12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
  • Finlândia
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlândia, 90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlândia, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes, Brittany Region, França, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, França, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Grand Est, França, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Villejuif, Île-de-France Region, França, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Lituânia, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Polônia
      • Koszalin, Polônia, 75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw, Polônia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk, Rússia, 249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chomutov, Tcheca, 430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
      • Liberec, Tcheca, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague, Tcheca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Áustria
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Áustria, 3500
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
  • Participantes com mCRPC progredindo em/após uma linha de um NAH aprovado (p. abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida, após tratamento por pelo menos 3 meses) em uma indicação autorizada de câncer de próstata.
  • Um regime de tratamento anterior com taxano (pelo menos 2 ciclos) para câncer de próstata metastático (mHSPC e mCRPC) ou recusa ou inelegibilidade de tal regime.
  • Progressão do câncer de próstata documentada por PSA de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) ou progressão radiológica de acordo com RECIST, versão 1.1.
  • Pelo menos 2 metástases ósseas na cintilografia óssea dentro de 4 semanas antes da randomização sem histórico ou atual de pulmão, fígado, outras metástases viscerais e/ou cerebrais.
  • Câncer de próstata sintomático. Um escore de pior dor (WPS) de pelo menos 1 na Pergunta nº 3 do Inventário Breve de Dor (BPI-SF) (pior dor nas últimas 24 horas). Isso deve ser avaliado uma vez durante o período de triagem.
  • Manutenção da castração médica ou castração cirúrgica com testosterona menor que 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Se o participante estiver sendo tratado com agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (participante que não foi submetido a orquiectomia), esta terapia deve ter sido iniciada pelo menos 4 semanas antes da randomização e deve ser continuada durante todo o estudo.
  • Os participantes devem estar em tratamento com BHA, como bisfosfonatos ou tratamento com denosumabe, a menos que tal tratamento seja contra-indicado ou não recomendado pelo julgamento do investigador e a inclusão seja acordada pelo monitor médico.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses.
  • Capaz de engolir abiraterona e prednisona/prednisolona ou enzalutamida como comprimidos/cápsulas inteiros.

  • Requisitos de laboratório:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L; 5,6 mmol/L)
    • Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN) (exceto para participantes com doença de Gilbert documentada)
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina ≤ 1,5 x LSN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 calculado usando a equação de Cockcroft-Gault
    • Razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina (PT; PT-INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 vezes o LSN. Os participantes tratados com varfarina ou heparina poderão participar do estudo se não houver nenhuma anormalidade subjacente nos parâmetros de coagulação de acordo com o histórico anterior; avaliação semanal de PT-INR / PTT será necessária até que a estabilidade seja alcançada (conforme definido pelo padrão de atendimento local e com base nos valores pré-estudo de PT-INR / PTT)
    • Albumina sérica > 30 g/L
    • Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona (corticosteroide) contraindicado.
  • Qualquer condição médica crônica que exija uma dose maior de corticosteróide do que 10 mg de prednisona/prednisolona equivalente diariamente por mais de 2 meses.
  • Achado patológico consistente com tumores com características neuroendócrinas predominantes ou carcinoma de pequenas células da próstata.
  • Histórico de fratura osteoporótica
  • História de metástase visceral ou presença de metástase visceral detectada por exames de imagem de rastreamento.
  • História ou metástase cerebral conhecida.
  • Linfadenopatia maligna excedendo 3 cm no diâmetro do eixo curto.
  • Outras neoplasias tratadas nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial de baixo grau)
  • Compressão iminente da medula espinhal baseada em achados clínicos e/ou ressonância magnética (RM). Os participantes com histórico de compressão da medula espinhal devem ter se recuperado completamente.
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg). Participantes com histórico de hipertensão são permitidos, desde que a pressão arterial seja controlada por tratamento anti-hipertensivo.
  • Hepatite viral ativa ou sintomática
  • História de disfunção pituitária ou adrenal

  • Qualquer outra doença grave ou condição médica, como, mas não limitada a:

    • Qualquer infecção ≥ Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0 Grau 2
    • Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável ou doença cardíaca Classe II a IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca de
    • Evidência clínica atual de qualquer arritmia cardíaca descontrolada
    • Doença de Crohn ou colite ulcerosa
    • Displasia da medula óssea
    • Insuficiência hepática moderada e grave (Child-Pugh Classes B e C)
    • Incontinência fecal incontrolável.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo (por exemplo, história de convulsão).
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer excipiente de dicloreto de rádio-223, acetato de abiraterona ou enzalutamida.
  • Radiação sistêmica terapêutica prévia com qualquer medicamento radiofarmacêutico para o tratamento do câncer de próstata, incluindo, entre outros, lutécio-177, estrôncio-89, samário-153, iodo-131, rênio-186, rênio-188 ou rádio-223. Compostos radiofármacos usados ​​apenas para fins de diagnóstico são permitidos.
  • Exclui-se a radioterapia externa prévia do hemicorpo. Os participantes que receberam outros tipos de radioterapia externa prévia são permitidos, desde que a função da medula óssea seja avaliada e atenda aos requisitos do protocolo para Hb, CAN e contagem de plaquetas.
  • Transfusão de sangue ou agentes estimulantes de eritropoietina 4 semanas antes da triagem e durante todo o período de triagem antes da randomização.
  • Ingestão excessiva de biotina acima da dose diária recomendada de 30 μg. A biotina é encontrada em multivitamínicos, incluindo multivitaminas pré-natais, suplementos de biotina e suplementos dietéticos para crescimento de cabelo, pele e unhas em níveis que podem interferir nos exames laboratoriais.
  • Administração prévia de uma terapêutica experimental para CRPC.
  • Participação prévia (dentro das últimas 4 semanas de randomização) ou simultânea em qualquer estudo clínico intervencional com administração de medicamento em estudo investigativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Os participantes com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) dominante no osso, que estejam a progredir durante ou após uma linha de terapia com ARPI, serão randomizados para receber dicloreto de rádio-223
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Os participantes receberão Radium-223 (BAY88-8223) a cada 4 semanas para um total de 6 administrações via injeção intravenosa (IV)
Comparador Ativo: Braço B
Os participantes com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) dominante no osso, em progressão durante/depois de uma linha de ARPI, serão randomizados para receber um segundo ARPI
Medicamento: Terapia ARPI
Os participantes receberão ARPI contínuo (ou acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona [AAP] ou enzalutamida) por via oral (per os) diariamente
Outros nomes:
  • Segundo ARPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até cinco anos
Até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE)
Prazo: Até cinco anos
Até cinco anos
Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: Até cinco anos
rPFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiológica confirmada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até cinco anos
Tempo para progressão da dor (BPI-SF)
Prazo: Até cinco anos
O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) é um questionário autoaplicável com 11 itens projetados para avaliar a intensidade e o comprometimento causado pela dor. Quatro itens medem a intensidade da dor usando escalas numéricas de 0 ("sem dor") a 10 ("dor tão forte quanto você pode imaginar") e 7 itens medem o nível de interferência com a função causada pela dor usando 0 (sem interferência) a 10 (total interferência) escalas de avaliação.
Até cinco anos
Avaliações de eventos adversos usando NCI CTCAE (v5.0)
Prazo: Após a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo
Após a primeira administração da intervenção do estudo até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo
Incidência de fraturas
Prazo: Até cinco anos
Até cinco anos
Tempo para deterioração da pontuação total do FACT-P
Prazo: Até cinco anos
O questionário FACT-P avalia a qualidade de vida relacionada ao câncer de próstata. O escore total do FACT-P é a soma dos escores dos 39 itens do questionário e varia de 1 a 156, quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida dos pacientes com câncer de próstata.
Até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20510 (City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (Número EudraCT)
  • 2023-505830-89-00 (Outro identificador: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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