Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sul radio-223 dicloruro (Xofigo), un trattamento che emette radiazioni che aiutano a uccidere le cellule tumorali, rispetto a un trattamento che inattiva gli ormoni (nuova terapia antiormonale, NAH) nei pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa o dopo NAH precedente

8 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della dose standard di radio-223 dicloruro rispetto alle dosi standard della nuova terapia anti-ormonale (NAH) in pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione ossea (mCRPC) in progressione su/Dopo una riga di NAH

I ricercatori in questo studio vogliono confrontare l'efficacia del farmaco radio-223 dicloruro (Xofigo) e della nuova (nuova) terapia anti-ormonale (NAH) nei partecipanti con carcinoma della ghiandola prostatica che si è diffuso all'osso e progredito durante o dopo una linea di Terapia NAH. Nel frattempo i ricercatori vogliono confrontare la sicurezza del radio-223 dicloruro e della terapia con NAH. Il radio-223 dicloruro è noto come un farmaco radioattivo che viene assorbito dalle ossa dopo essere stato iniettato nel corpo. Funziona emettendo un tipo di radioattività che percorre una distanza molto breve e uccide le cellule tumorali che si sono diffuse all'osso senza effetti importanti per le cellule sane. È stato approvato in molti paesi per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa. I farmaci NAH utilizzati in questo studio saranno abiraterone acetato (Zytiga) (più prednisone/prednisolone) o enzalutamide (Xtandi). Entrambi sono farmaci standard approvati che vengono utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata avanzato.

I partecipanti a questo studio riceveranno Radium-223 dicloruro o una terapia NAH. Il radio-223 dicloruro verrà somministrato come infusione in una delle vene il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane per un totale di un massimo di 6 cicli. La terapia orale con NAH verrà somministrata secondo la dose standard approvata una volta al giorno fino alla progressione della malattia. I partecipanti visiteranno l'ospedale o la clinica ogni 2 settimane per i primi 6 cicli e solo il primo giorno di ogni ciclo dal ciclo 7 in poi. L'osservazione per ogni partecipante avrà una durata complessiva di circa 2 anni. Verranno raccolti campioni di sangue e urina dai partecipanti e ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari sul benessere e il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Austria, 3500
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chomutov, Cechia, 430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
      • Liberec, Cechia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Cechia, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Cechia, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corea del Sud, 6591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Finlandia
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes, Brittany Region, Francia, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francia, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia, 75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk, Russia, 249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spagna, 12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno istologicamente confermato l'adenocarcinoma della prostata.
  • Partecipanti con mCRPC in progressione su/dopo una linea di un NAH approvato (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide, dopo essere stati trattati per almeno 3 mesi) in un'indicazione autorizzata per il cancro alla prostata.
  • Un precedente regime di trattamento con taxani (almeno 2 cicli) per carcinoma prostatico metastatico (mHSPC e mCRPC) o rifiuto o non ammissibilità di tale regime.
  • Progressione del cancro alla prostata documentata dal PSA secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) o progressione radiologica secondo RECIST, versione 1.1.
  • - Almeno 2 metastasi ossee alla scintigrafia ossea entro 4 settimane prima della randomizzazione senza metastasi attuali o precedenti di metastasi polmonari, epatiche, viscerali e/o cerebrali.
  • Cancro alla prostata sintomatico. Un punteggio del peggior dolore (WPS) di almeno 1 sulla domanda n. 3 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (peggior dolore nelle ultime 24 ore). Questo deve essere valutato una volta durante il periodo di screening.
  • Mantenimento della castrazione medica o chirurgica con testosterone inferiore a 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Se il partecipante è in trattamento con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (partecipante che non è stato sottoposto a orchiectomia), questa terapia deve essere iniziata almeno 4 settimane prima della randomizzazione e deve essere continuata per tutto lo studio.
  • I partecipanti devono essere sottoposti a un trattamento con BHA, come bifosfonati o trattamento con denosumab a meno che tale trattamento non sia controindicato o non raccomandato a giudizio dello sperimentatore e l'inclusione sia concordata dal monitor medico.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  • In grado di ingerire abiraterone e prednisone/prednisolone o enzalutamide come compresse/capsule intere.

  • Requisiti di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
    • Emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L; 5,6 mmol/L)
    • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (ad eccezione dei partecipanti con malattia di Gilbert documentata)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
    • Rapporto normalizzato internazionale (INR) del tempo di protrombina (PT; PT-INR) e del tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 volte l'ULN. I partecipanti trattati con warfarin o eparina potranno partecipare allo studio se non esiste alcuna anomalia sottostante nei parametri di coagulazione per anamnesi precedente; sarà richiesta una valutazione settimanale di PT-INR/PTT fino al raggiungimento della stabilità (come definito dallo standard di cura locale e basato sui valori pre-studio di PT-INR/PTT)
    • Albumina sierica > 30 g/L
    • Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone/prednisolone (corticosteroide).
  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda una dose di corticosteroidi superiore a 10 mg di prednisone/prednisolone equivalente al giorno per più di 2 mesi.
  • Reperto patologico coerente con tumori con caratteristiche neuroendocrine predominanti o carcinoma a piccole cellule della prostata.
  • Storia di frattura osteoporotica
  • Storia di metastasi viscerali o presenza di metastasi viscerali rilevate mediante esami di imaging di screening.
  • Storia o metastasi cerebrali note.
  • Linfoadenopatia maligna superiore a 3 cm di diametro in asse corto.
  • Altri tumori maligni trattati negli ultimi 3 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale di basso grado)
  • Imminente compressione del midollo spinale sulla base di risultati clinici e / o risonanza magnetica (MRI). I partecipanti con storia di compressione del midollo spinale dovrebbero essersi completamente ripresi.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg). I partecipanti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione sanguigna sia controllata da un trattamento antipertensivo.
  • Epatite virale attiva o sintomatica
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale

  • Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    • Qualsiasi infezione ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 Grado 2
    • Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto miocardico, o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile, o cardiopatia di classe da II a IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca di
    • Attuali evidenze cliniche di qualsiasi aritmia cardiaca incontrollata
    • Morbo di Crohn o colite ulcerosa
    • Displasia del midollo osseo
    • Compromissione epatica moderata e grave (Child-Pugh Classi B e C)
    • Incontinenza fecale ingestibile.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione a questo processo (ad esempio, storia di convulsioni).
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di radio-223 dicloruro, o abiraterone acetato o enzalutamide.
  • Precedenti radiazioni sistemiche terapeutiche con qualsiasi farmaco radiofarmaceutico per il trattamento del cancro alla prostata, inclusi ma non limitati a lutezio-177, stronzio-89, samario-153, iodio-131, renio-186, renio-188 o radio-223. Sono ammessi composti radiofarmaceutici utilizzati solo a scopo diagnostico.
  • È esclusa una precedente radioterapia esterna con emicorpo. I partecipanti che hanno ricevuto altri tipi di radioterapia esterna precedente sono ammessi a condizione che la funzione del midollo osseo sia valutata e soddisfi i requisiti del protocollo per Hb, ANC e conta piastrinica.
  • Trasfusioni di sangue o agenti stimolanti l'eritropoietina 4 settimane prima dello screening e durante l'intero periodo di screening prima della randomizzazione.
  • Assunzione eccessiva di biotina al di sopra della dose giornaliera raccomandata di 30 μg. La biotina si trova nei multivitaminici, compresi i multivitaminici prenatali, gli integratori di biotina e gli integratori alimentari per la crescita di capelli, pelle e unghie a livelli che possono interferire con i test di laboratorio.
  • Precedente somministrazione di una terapia sperimentale per CRPC.
  • Partecipazione precedente (entro le ultime 4 settimane dalla randomizzazione) o concomitante a qualsiasi studio clinico interventistico con somministrazione sperimentale del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico a predominanza ossea (mCRPC) in progressione durante/dopo una linea di ARPI saranno randomizzati a ricevere dicloruro di radio-223
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
I partecipanti riceveranno Radium-223 (BAY88-8223) ogni 4 settimane per un totale di 6 somministrazioni tramite iniezione endovenosa (IV)
Comparatore attivo: Braccio B
I partecipanti con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) a dominanza ossea in progressione durante/dopo una linea di terapia con ARPI saranno randomizzati a ricevere una seconda ARPI
Droga: Terapia ARPI
I partecipanti riceveranno ARPI continuativo (o acetato di abiraterone più prednisone/prednisolone [AAP] o enzalutamide) per via orale (per os) quotidianamente
Altri nomi:
  • Secondo ARPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Fino a cinque anni
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
rPFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione radiologica confermata o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a cinque anni
Tempo alla progressione del dolore (BPI-SF)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è un questionario autosomministrato con 11 item progettato per valutare l'intensità e la menomazione causata dal dolore. Quattro item misurano l'intensità del dolore usando scale di valutazione numerica da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il dolore più forte che puoi immaginare") e 7 item misurano il livello di interferenza con la funzione causata dal dolore usando da 0 (nessuna interferenza) a 10 scale di valutazione (interferenza completa).
Fino a cinque anni
Valutazioni degli eventi avversi utilizzando NCI CTCAE (v5.0)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Incidenza delle fratture
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Fino a cinque anni
Tempo al deterioramento del punteggio totale FACT-P
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Il questionario FACT-P valuta la qualità della vita correlata al cancro alla prostata. Il punteggio totale del FACT-P è la somma dei punteggi di 39 item del questionario e va da 1 a 156, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro alla prostata.
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20510 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (Numero EudraCT)
  • 2023-505830-89-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi