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研究 Radium-223 Dichloride (Xofigo)，一种释放有助于杀死癌细胞的辐射的治疗方法，与使激素失活的治疗方法（新的抗激素疗法，NAH）相比，已扩散到骨骼的前列腺癌患者病情恶化或较早的 NAH 之后

2026年7月2日 更新者：Bayer

标准剂量二氯化镭与标准剂量新型抗激素疗法 (NAH) 在骨显性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 进展患者中的第 4 期、随机、开放标签、多中心疗效和安全性研究在一行 NAH 上/之后

这项研究的研究人员想要比较药物二氯化镭 (Xofigo) 和新的（新型）抗激素 (NAH) 疗法在前列腺癌患者中的效果如何，这些前列腺癌已经扩散到骨骼并在一线治疗后进展。 NAH 疗法。 同时，研究人员希望比较二氯化镭 223 和 NAH 疗法的安全性。 Radium-223 dichloride 被称为放射性药物，注入体内后会被骨骼吸收。 它的工作原理是释放一种放射性，这种放射性可以传播很短的距离并杀死已经扩散到骨骼的肿瘤细胞，而不会对健康细胞产生重大影响。 它已在许多国家被批准用于治疗已经扩散到骨骼的前列腺癌患者。 本研究中使用的 NAH 药物是醋酸阿比特龙 (Zytiga)（加泼尼松/泼尼松龙）或恩杂鲁胺 (Xtandi)。 它们都是标准批准的药物，用于治疗晚期前列腺癌。

本研究的参与者将接受二氯化镭 223 或 NAH 疗法。 Radium-223 二氯化物将在每个 4 周周期的第 1 天作为输注注入其中一条静脉，总共最多 6 个周期。 将按照标准批准剂量每天一次给予口服 NAH 治疗，直至疾病进展。 参与者将在前 6 个周期中每 2 周访问一次医院或诊所，并且仅在第 7 个周期及以后的每个周期的第一天访问一次。 每个参与者的观察总共将持续约 2 年。 将从参与者那里收集血液和尿液样本，并要求参与者完成有关健康和疼痛的问卷调查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

654

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
  • 俄罗斯
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、俄罗斯、454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk、Kaluga Oblast、俄罗斯、249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • 奥地利
    • Lower Austria
      • Vienna、Lower Austria、奥地利、3500
        • Klinik Ottakring, Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria、Piedmont、意大利、15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • 捷克语
    • Liberec Region
      • Liberec、Liberec Region、捷克语、460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
    • Prague
      • Prague、Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、Prague、捷克语、120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague、Prague、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague、Prague、捷克语、180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Ústí nad Labem Region
      • Chomutov、Ústí nad Labem Region、捷克语、430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • 法国
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area)、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、21079
        • Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc
    • Brittany Region
      • Brest、Brittany Region、法国、29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes、Brittany Region、法国、35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims、Grand Est、法国、51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg、Grand Est、法国、67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Grand Est、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、法国、33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen、Normandy、法国、14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、13273
        • Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • 波兰
      • Koszalin、波兰、75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow、波兰、31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin、波兰、20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw、波兰、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Castle Hill、New South Wales、澳大利亚、2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth、New South Wales、澳大利亚、2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • ICON Cancer Care
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun、Queensland、澳大利亚、4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、立陶宛、LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
    • Klaipėda County
      • Klaipėda、Klaipėda County、立陶宛、LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
    • Vilnius County
      • Vilnius、Vilnius County、立陶宛、LT-08660
        • National Cancer Institute
  • 芬兰
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、芬兰、90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki、South Ostrobothnia、芬兰、60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • 英国
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona、西班牙、8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén、西班牙、23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、7120
        • University Hospital Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon、Castellón、西班牙、12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center | Urologic Oncology
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center | Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 香港
      • Central、香港
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan、Hong Kong Island、香港、00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen、Hong Kong Island、香港、00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、香港、00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、香港、00000
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为前列腺腺癌的参与者。
  • 患有 mCRPC 的参与者在经批准的 NAH（例如 阿比特龙、恩杂鲁胺、apalutamide 或 darolutamide，在治疗至少 3 个月后）在批准的前列腺癌适应症中。
  • 转移性前列腺癌（mHSPC 和 mCRPC）的先前紫杉烷治疗方案（至少 2 个周期）或拒绝或不符合此类方案的资格。
  • PSA 根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准记录的前列腺癌进展或根据 RECIST 1.1 版记录的放射学进展。
  • 随机分组前 4 周内骨扫描显示至少有 2 处骨转移，目前或没有肺、肝、其他内脏和/或脑转移的病史。
  • 有症状的前列腺癌。 简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 问题 #3（过去 24 小时内最严重的疼痛）的最严重疼痛评分 (WPS) 至少为 1。 这将在筛选期间评估一次。
  • 睾酮低于 50 ng/dL (1.7 nmol/L) 时维持药物去势或手术去势。 如果参与者正在接受黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂或拮抗剂治疗（未接受睾丸切除术的参与者），则该疗法必须在随机分组前至少 4 周开始，并且必须在整个研究过程中持续进行。
  • 参与者必须接受 BHA 治疗，例如双膦酸盐或狄诺塞麦治疗，除非根据研究者的判断禁忌或不推荐此类治疗，并且医疗监督员同意纳入。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 0 或 1。
  • 预期寿命≥6个月。
  • 能够吞服阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙或恩杂鲁胺作为整片/胶囊。

  • 实验室要求：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
    • 血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 克/分升（90 克/升；5.6 毫摩尔/升）
    • 总胆红素水平 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（患有吉尔伯特病记录的参与者除外）
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 肌酐≤ 1.5 x ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的 m^2
    • 凝血酶原时间（PT；PT-INR）和部分凝血活酶时间（PTT）的国际标准化比值（INR）≤ ULN 的 1.5 倍。 如果根据先前病史不存在潜在的凝血参数异常，则允许接受华法林或肝素治疗的参与者参加研究；需要每周评估 PT-INR / PTT，直到达到稳定性（根据当地护理标准定义并基于研究前的 PT-INR / PTT 值）
    • 血清白蛋白 > 30 g/L
    • 血清钾≥3.5 mmol/L
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 活动性感染或其他身体状况会使泼尼松/泼尼松龙（皮质类固醇）禁忌使用。
  • 任何慢性疾病需要更高剂量的皮质类固醇超过每天 10 毫克泼尼松/泼尼松龙当量超过 2 个月。
  • 病理结果符合具有主要神经内分泌特征的肿瘤或前列腺小细胞癌。
  • 骨质疏松性骨折史
  • 有内脏转移史，或影像学筛查发现有内脏转移。
  • 有或已知的脑转移病史。
  • 短轴直径超过 3 厘米的恶性淋巴结肿大。
  • 最近 3 年内治疗过的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或低级别浅表性膀胱癌除外）
  • 基于临床发现和/或磁共振成像 (MRI) 的即将发生的脊髓压迫。 有脊髓压迫史的参与者应该已经完全康复。
  • 未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥95 mmHg）。 如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的参与者参加。
  • 活动性或有症状的病毒性肝炎
  • 垂体或肾上腺功能障碍史

  • 任何其他严重疾病或医疗状况，例如但不限于：

    • 任何感染 ≥ 国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版 2 级
    • 心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 类心脏病或心脏射血分数测量
    • 任何不受控制的心律失常的当前临床证据
    • 克罗恩病或溃疡性结肠炎
    • 骨髓发育不良
    • 中度和重度肝功能损害（Child-Pugh B 级和 C 级）
    • 无法控制的大便失禁。
  • 研究者认为会妨碍参与该试验的任何情况（例如癫痫发作史）。
  • 对二氯化镭或醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺的活性物质或任何赋形剂过敏。
  • 先前使用任何放射性药物治疗前列腺癌的全身放射治疗，包括但不限于镥 177、锶 89、钐 153、碘 131、铼 186、铼 188 或镭 223。 仅用于诊断目的的放射性药物化合物是允许的。
  • 先前的半身外部放射治疗被排除在外。 如果评估了骨髓功能并满足 Hb、ANC 和血小板计数的协议要求，则允许接受过其他类型的先前外部放疗的参与者。
  • 筛选前 4 周和随机化前的整个筛选期间输血或促红细胞生成素刺激剂。
  • 生物素摄入量超过推荐的每日剂量 30 微克。 生物素存在于复合维生素中，包括产前复合维生素、生物素补充剂以及头发、皮肤和指甲生长的膳食补充剂，其含量可能会干扰实验室测试。
  • 先前对 CRPC 进行研究性治疗。
  • 以前（在随机化的最后 4 周内）或同时参与过任何干预性临床研究，并进行了研究药物管理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
患有骨优势转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）且在一线ARPI治疗后进展的参与者将被随机分配接受氯化镭-223治疗
药品：二氯化镭 223（Xofigo，BAY88-8223）
参与者将每 4 周接受一次 Radium-223 (BAY88-8223)，共 6 次，通过静脉内 (IV) 注射
有源比较器：B组
患有骨主导型转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）且在一线ARPI治疗期间/之后疾病进展的参与者将被随机分配接受二线ARPI治疗
药品：ARPI疗法
参与者将每日通过口服（口服）方式持续接受ARPI治疗（阿比特龙醋酸酯联合泼尼松/泼尼松龙[AAP]或恩杂鲁胺）
其他名称：
  • 第二代 ARPI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达五年
长达五年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现症状性骨骼事件 (SSE) 的时间
大体时间：长达五年
长达五年
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达五年
rPFS 定义为从随机化日期到确认放射学进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
长达五年
疼痛进展时间 (BPI-SF)
大体时间：长达五年
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 是一种自我管理的问卷，包含 11 个项目，旨在评估疼痛的强度和由疼痛引起的损害。 四个项目使用 0（“无痛”）到 10（“你能想象的那么痛”）数字评分量表测量疼痛强度，7 个项目使用 0（无干扰）到10（完全干扰）评定量表。
长达五年
使用 NCI CTCAE (v5.0) 进行不良事件评估
大体时间：首次研究干预后至最后一次研究干预后 30 天
首次研究干预后至最后一次研究干预后 30 天
骨折发生率
大体时间：长达五年
长达五年
FACT-P 总分恶化的时间
大体时间：长达五年
FACT-P 问卷评估前列腺癌相关的生活质量。 FACT-P总分是问卷39个项目得分的总和，范围为1～156分，得分越高表示前列腺癌患者的生活质量越好。
长达五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2025年11月21日

研究完成 (估计的)

2026年10月12日

研究注册日期

首次提交

2020年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20510 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (EudraCT编号)
  • 2023-505830-89-00 (其他标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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