A rádium-223-diklorid (Xofigo) vizsgálata, egy olyan kezelés, amely sugárzást bocsát ki, és segít elpusztítani a rákos sejteket, összehasonlítva a hormonokat inaktiváló kezeléssel (Új antihormonális terápia, NAH) csontra terjedő prosztatarákban szenvedő betegeknél. vagy After Earlier NAH
2026. július 2. frissítette: Bayer
Negyedik fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a rádium-223-diklorid standard dózisával szemben az új antihormonális terápia (NAH) standard dózisairól csontdomináns metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél on/After One Line of NAH
A tanulmányban részt vevő kutatók azt szeretnék összehasonlítani, hogy a rádium-223-diklorid (Xofigo) és az új (új) antihormonális (NAH) terápia milyen jól működik olyan prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél a prosztatarák átterjedt a csontra, és az egyik kezelési soron vagy azt követően előrehaladott. NAH terápia. Eközben a kutatók össze akarják hasonlítani a rádium-223-diklorid és a NAH-terápia biztonságosságát. A rádium-223-diklorid radioaktív gyógyszerként ismert, amelyet a csontok vesznek fel, miután befecskendezték a szervezetbe. Úgy fejti ki hatását, hogy egy olyan típusú radioaktivitást bocsát ki, amely nagyon rövid távolságot tesz meg, és elpusztítja a csontba átterjedt daganatsejteket anélkül, hogy jelentős hatással lenne az egészséges sejtekre. Számos országban engedélyezték a csontra átterjedt prosztatarákos betegek kezelésére. A vizsgálatban használt NAH-gyógyszerek vagy abirateron-acetát (Zytiga) (plusz prednizon/prednizolon) vagy enzalutamid (Xtandi). Mindkettő szabványos jóváhagyott gyógyszer, amelyet előrehaladott prosztatarák kezelésére használnak.
A vizsgálatban résztvevők rádium-223-dikloridot vagy NAH-terápiát kapnak. A rádium-223-dikloridot infúzió formájában adják be az egyik vénába minden 4 hetes ciklus 1. napján, összesen legfeljebb 6 ciklusban. Az orális NAH-terápiát a szokásos jóváhagyott dózisban adják naponta egyszer, amíg a betegség előrehalad. A résztvevők az első 6 ciklusban 2 hetente keresik fel a kórházat vagy a klinikát, és a 7. ciklustól kezdve csak minden ciklus első napján. A megfigyelés minden résztvevő esetében összesen körülbelül 2 évig tart. A résztvevőktől vér- és vizeletmintákat vesznek, és a résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik a jólétről és a fájdalomról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
654
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Austria
-
Vienna, Lower Austria, Ausztria, 3500
- Klinik Ottakring, Wilhelminenspital
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Ausztrália, 2154
- Specialist Services Medical Group
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
North Tamworth, New South Wales, Ausztrália, 2340
- North West Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital NSW
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- ICON Cancer Care
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Tasman Health Care
-
Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
- The Tweed Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, Csehország, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Csehország, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
-
Prague, Prague, Csehország, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Csehország, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Csehország, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Chomutov, Ústí nad Labem Region, Csehország, 430 12
- Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center | Urologic Oncology
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center | Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finnország, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finnország, 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00180
- OBSOLETE_Docrates Klinikka
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 21079
- Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Franciaország, 29470
- Hôpital Morvan - Brest
-
Rennes, Brittany Region, Franciaország, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Franciaország, 51726
- Institut de Cancerologie Jean Godinot
-
Strasbourg, Grand Est, Franciaország, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Franciaország, 33000
- Hôpital Saint André - Bordeaux
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Franciaország, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 13273
- Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
-
-
Hong Kong Island
-
Chai Wan, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Tuenmen, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
- Tuen Mun Hospital
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
-
Koszalin, Lengyelország, 75-851
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
-
Krakow, Lengyelország, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Scanmed SA ZOZ Gastromed
-
Warsaw, Lengyelország, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litvánia, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litvánia, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litvánia, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis University
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Olaszország, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Oroszország, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
-
Kaluga Oblast
-
Obninsk, Kaluga Oblast, Oroszország, 249036
- National Medical Research Radiology Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15009
- Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 7120
- University Hospital Son Espases | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanyolország, 12002
- Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 1250
- Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27070
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34810
- Medipol Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35180
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33079
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van.
- Azok a résztvevők, akiknek mCRPC-je egy jóváhagyott NAH egy vonalán vagy után halad (pl. abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy darolutamid, legalább 3 hónapos kezelés után) engedélyezett prosztatarák indikációban.
- Egy korábbi taxán kezelési rend (legalább 2 ciklus) metasztatikus prosztatarák (mHSPC és mCRPC) esetén, vagy az ilyen kezelés elutasítása vagy alkalmatlansága.
- A PSA által dokumentált prosztatarák progressziója a Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumai szerint vagy radiológiai progresszió a RECIST 1.1-es verziója szerint.
- Legalább 2 csontáttét a csontvizsgálat során a randomizálást megelőző 4 héten belül, tüdő-, máj-, egyéb zsigeri és/vagy agyi metasztázisok jelenléte vagy kórtörténetében.
- Tünetekkel járó prosztatarák. A legrosszabb fájdalom pontszám (WPS) legalább 1 a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 3. kérdésében (legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában). Ezt a szűrési időszak során egyszer kell értékelni.
- Orvosi kasztrálás vagy sebészeti kasztrálás fenntartása 50 ng/dl (1,7 nmol/L) alatti tesztoszteron mellett. Ha a résztvevőt luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákkal vagy antagonistákkal kezelik (olyan résztvevő, aki nem esett át orchiectomián), ezt a terápiát legalább 4 héttel a randomizálás előtt el kell kezdeni, és a vizsgálat során végig kell folytatni.
- A résztvevőknek BHA-kezelést, például biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelést kell kapniuk, kivéve, ha az ilyen kezelés a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt vagy nem javasolt, és az orvosi megfigyelő beleegyezett a felvételbe.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
- Várható élettartam ≥ 6 hónap.
- Képes lenyelni az abirateront és a prednizont/prednizolont vagy az enzalutamidot egész tabletta/kapszula formájában.
Laboratóriumi követelmények:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l; 5,6 mmol/L)
- Az összbilirubinszint ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (kivéve a dokumentált Gilbert-kórban szenvedő résztvevőket)
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2 a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva
- A protrombin idő (PT; PT-INR) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤ a ULN 1,5-szerese. A warfarinnal vagy heparinnal kezelt résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban, ha a kórtörténetben nem áll fenn mögöttes eltérés a véralvadási paraméterekben; A PT-INR / PTT heti értékelésére lesz szükség a stabilitás eléréséig (a helyi gondozási standard által meghatározott és a vizsgálat előtti PT-INR / PTT értékek alapján)
- Szérum albumin > 30 g/L
- Szérum kálium ≥ 3,5 mmol/L
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon/prednizolon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt.
- Bármilyen krónikus betegség, amely több mint 2 hónapig napi 10 mg prednizon/prednizolon egyenértéknél magasabb kortikoszteroid dózist igényel.
- A túlnyomó neuroendokrin jellemzőkkel rendelkező daganatokkal vagy a prosztata kissejtes karcinómájával összefüggő kóros lelet.
- Osteoporózisos törés anamnézisében
- Zsigeri metasztázis a kórelőzményben, vagy szűrőképes vizsgálatokkal kimutatott zsigeri áttét jelenléte.
- Előzményben vagy ismert agyi metasztázisban.
- Malignus lymphadenopathia, amely meghaladja a 3 cm-t a rövid tengely átmérőjében.
- Az elmúlt 3 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot)
- Közelgő gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében gerincvelő-kompresszió szerepel, teljesen felépülniük kellett.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm). Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel szabályozzák.
- Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis
- Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, mint például, de nem kizárólagosan:
- Bármilyen fertőzés ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 verzió, 2. fokozat
- Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) II–IV. osztályú szívbetegsége vagy a szív ejekciós frakciója bizonyít
- Jelenlegi klinikai bizonyítékok bármilyen kontrollálatlan szívritmuszavarra
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
- Csontvelő diszplázia
- Mérsékelt és súlyos májkárosodás (Child-Pugh B és C osztály)
- Kezelhetetlen széklet inkontinencia.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. rohamok anamnézisében).
- A hatóanyagokkal vagy a rádium-223-diklorid, vagy abirateron-acetát vagy enzalutamid bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Korábbi terápiás szisztémás sugárzás a prosztatarák kezelésére szolgáló bármely radiofarmakon gyógyszerrel, beleértve, de nem kizárólagosan a lutécium-177-et, a stroncium-89-et, a szamárium-153-at, a jód-131-et, a rénium-186-ot, a rénium-188-at vagy a rádium-223-at. Csak diagnosztikai célokra használt radiofarmakon vegyületek megengedettek.
- A korábbi hemibody külső sugárkezelés kizárt. Azok a résztvevők, akik korábban más típusú külső sugárkezelésben részesültek, engedélyezettek, feltéve, hogy a csontvelő-funkciót értékelték, és megfelel a Hb, ANC és thrombocytaszám protokoll követelményeinek.
- Vérátömlesztés vagy eritropoetint stimuláló szerek 4 héttel a szűrés előtt és a randomizálás előtti teljes szűrési időszak alatt.
- A biotin túlzott bevitele az ajánlott napi 30 μg-os adag felett. A biotin megtalálható a multivitaminokban, beleértve a születés előtti multivitaminokat, a biotin-kiegészítőket és a haj-, bőr- és körömnövekedést elősegítő étrend-kiegészítőket olyan szinten, amely megzavarhatja a laboratóriumi vizsgálatokat.
- A CRPC vizsgálati terápiájának előzetes beadása.
- Korábbi (a randomizáció utolsó 4 hetében) vagy egyidejű részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban, a vizsgált gyógyszer beadásával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport A
Az ARPI egy vonalán előrehaladó vagy azt követően csontdomináns metastatikus kasztrációrezisztens prosztatarákkal (mCRPC) rendelkező résztvevők randomizálva kapják majd a rádium-223-dikloridot
|
A résztvevők 4 hetente kapnak Radium-223-at (BAY88-8223), összesen 6 alkalommal intravénás (IV) injekció formájában.
|
|
Aktív összehasonlító: B Kar
Az egy ARPI-kezelésen átmenő vagy az azt követően progressziót mutató csontdomináns metastatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos (mCRPC) résztvevők randomizálva kapnak második ARPI-kezelést
|
A résztvevők folyamatos ARPI-t (vagy Abirateron-acetát plusz prednizon/prednizolon [AAP], vagy enzalutamid) kapnak szájon át (per os) naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár öt évig
|
Akár öt évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő
Időkeret: Akár öt évig
|
Akár öt évig
|
|
|
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Akár öt évig
|
Az rPFS a véletlen besorolás dátumától a megerősített radiológiai progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár öt évig
|
|
A fájdalom progressziójáig eltelt idő (BPI-SF)
Időkeret: Akár öt évig
|
A Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) egy önkitöltős kérdőív 11 elemből, amely a fájdalom intenzitásának és a fájdalom okozta károsodásának értékelésére szolgál.
Négy elem méri a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig ("olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni") numerikus besorolási skálák segítségével, és 7 elem méri a fájdalom által okozott funkciózavar mértékét a 0 (nincs interferencia) segítségével. 10 (teljes interferencia) besorolási skála.
|
Akár öt évig
|
|
Nemkívánatos események értékelése az NCI CTCAE (v5.0) használatával
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
|
A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
|
|
|
A törések előfordulása
Időkeret: Akár öt évig
|
Akár öt évig
|
|
|
A FACT-P összpontszám romlásáig eltelt idő
Időkeret: Akár öt évig
|
A FACT-P kérdőív a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget méri fel.
A FACT-P összpontszám a kérdőív 39 pontjának összege, és 1-től 156-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál jobb a prosztatarákos betegek életminősége.
|
Akár öt évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20510 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
- 2019-000476-42 (EudraCT szám)
- 2023-505830-89-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .