Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádium-223-diklorid (Xofigo) vizsgálata, egy olyan kezelés, amely sugárzást bocsát ki, és segít elpusztítani a rákos sejteket, összehasonlítva a hormonokat inaktiváló kezeléssel (Új antihormonális terápia, NAH) csontra terjedő prosztatarákban szenvedő betegeknél. vagy After Earlier NAH

2024. március 27. frissítette: Bayer

Negyedik fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a rádium-223-diklorid standard dózisával szemben az új antihormonális terápia (NAH) standard dózisairól csontdomináns metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél on/After One Line of NAH

A tanulmányban részt vevő kutatók azt szeretnék összehasonlítani, hogy a rádium-223-diklorid (Xofigo) és az új (új) antihormonális (NAH) terápia milyen jól működik olyan prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél a prosztatarák átterjedt a csontra, és az egyik kezelési soron vagy azt követően előrehaladott. NAH terápia. Eközben a kutatók össze akarják hasonlítani a rádium-223-diklorid és a NAH-terápia biztonságosságát. A rádium-223-diklorid radioaktív gyógyszerként ismert, amelyet a csontok vesznek fel, miután befecskendezték a szervezetbe. Úgy fejti ki hatását, hogy egy olyan típusú radioaktivitást bocsát ki, amely nagyon rövid távolságot tesz meg, és elpusztítja a csontba átterjedt daganatsejteket anélkül, hogy jelentős hatással lenne az egészséges sejtekre. Számos országban engedélyezték a csontra átterjedt prosztatarákos betegek kezelésére. A vizsgálatban használt NAH-gyógyszerek vagy abirateron-acetát (Zytiga) (plusz prednizon/prednizolon) vagy enzalutamid (Xtandi). Mindkettő szabványos jóváhagyott gyógyszer, amelyet előrehaladott prosztatarák kezelésére használnak.

A vizsgálatban résztvevők rádium-223-dikloridot vagy NAH-terápiát kapnak. A rádium-223-dikloridot infúzió formájában adják be az egyik vénába minden 4 hetes ciklus 1. napján, összesen legfeljebb 6 ciklusban. Az orális NAH-terápiát a szokásos jóváhagyott dózisban adják naponta egyszer, amíg a betegség előrehalad. A résztvevők az első 6 ciklusban 2 hetente keresik fel a kórházat vagy a klinikát, és a 7. ciklustól kezdve csak minden ciklus első napján. A megfigyelés minden résztvevő esetében összesen körülbelül 2 évig tart. A résztvevőktől vér- és vizeletmintákat vesznek, és a résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik a jólétről és a fájdalomról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

696

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Toborzás
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
        • Toborzás
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
  • Ausztrália
      • Penrith, Ausztrália, 2757
        • Toborzás
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Ausztrália, 2154
        • Toborzás
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Toborzás
        • Gosford Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Ausztrália, 2340
        • Toborzás
        • North West Cancer Centre
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Northern Cancer Institute
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2521
        • Visszavont
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Visszavont
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • ICON Cancer Care
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Ausztrália, 4224
        • Toborzás
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
        • Visszavont
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Chomutov, Csehország, 430 12
        • Toborzás
        • Nemocnice Chomutov, o.z.
      • Liberec, Csehország, 460 63
        • Toborzás
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Még nincs toborzás
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Toborzás
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Toborzás
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Csehország, 120 00
        • Toborzás
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Befejezve
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Visszavont
        • Royal Free Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Toborzás
        • Royal Berkshire Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 4HT
        • Visszavont
        • Royal Preston Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Visszavont
        • Royal Surrey County Hospital
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Befejezve
        • Docrates Klinikka
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Visszavont
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Toborzás
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Seinäjoki, Finnország, FIN 60220
        • Toborzás
        • Seinäjoen keskussairaala
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Toborzás
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Visszavont
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Visszavont
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Brest, Franciaország, 29285
        • Toborzás
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Caen Cedex 5, Franciaország, 14076
        • Toborzás
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
      • Hyeres, Franciaország, 83400
        • Visszavont
        • Clinique Sainte Marguerite - Hyères
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Visszavont
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Visszavont
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34298
        • Visszavont
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nice Cedex 2, Franciaország, 06102
        • Toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Franciaország, 51726
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie Jean Godinot
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Toborzás
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Visszavont
        • Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54519
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Toborzás
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Visszavont
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Toborzás
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Visszavont
        • Rambam Health Corporation
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Visszavont
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Visszavont
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Visszavont
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 3080
        • Megszűnt
        • Seoul National University Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Visszavont
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Visszavont
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Koszalin, Lengyelország, 75-851
        • Toborzás
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Toborzás
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warszawa, Lengyelország, 04-073
        • Toborzás
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Befejezve
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Toborzás
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Toborzás
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litvánia, LT-08660
        • Toborzás
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Befejezve
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Visszavont
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Magyarország, 1086
        • Toborzás
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Visszavont
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Visszavont
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Magyarország, H-5004
        • Toborzás
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Németország
      • Bremen, Németország, 28277
        • Visszavont
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Bremen
      • Göttingen, Németország, D-37077
        • Visszavont
        • Universitätsmedizin Göttingen - Hämatologie und medizin. Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Visszavont
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Olaszország, 44124
        • Toborzás
        • A.O.U. di Ferrara
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • Toborzás
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • A.O.U. di Parma
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
        • Még nincs toborzás
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Toborzás
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16128
        • Toborzás
        • E.O. Ospedali Galliera
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Olaszország, 15121
        • Toborzás
        • A.O. Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
        • Visszavont
        • A.O.U. Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38100
        • Toborzás
        • APSS Trento
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • Visszavont
        • A.O. Santa Maria Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Befejezve
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115552
        • Visszavont
        • Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Befejezve
        • National Medical Research Radiology Center
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Visszavont
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • Visszavont
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
        • Visszavont
        • Tomsk National Research Medical Center of RAS
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 1250
        • Toborzás
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Toborzás
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pulyka, 6050
        • Toborzás
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Toborzás
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Pulyka, 27010
        • Toborzás
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Toborzás
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Toborzás
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34772
        • Toborzás
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Pulyka, 34810
        • Toborzás
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Toborzás
        • Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
      • Istanbul, Pulyka, 34010
        • Visszavont
        • Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Toborzás
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pulyka, 35330
        • Toborzás
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pulyka, 35020
        • Toborzás
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Karsiyaka, Pulyka, 35575
        • Toborzás
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Toborzás
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Pulyka, 33070
        • Toborzás
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Toborzás
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Toborzás
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Castellón, Spanyolország, 12002
        • Toborzás
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • I.C.O Girona
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Toborzás
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Visszavont
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Spanyolország, 11009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Toborzás
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Toborzás
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Toborzás
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Befejezve
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 807377
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van.
  • Azok a résztvevők, akiknek mCRPC-je egy jóváhagyott NAH egy vonalán vagy után halad (pl. abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy darolutamid, legalább 3 hónapos kezelés után) engedélyezett prosztatarák indikációban.
  • Egy korábbi taxán kezelési rend (legalább 2 ciklus) metasztatikus prosztatarák (mHSPC és mCRPC) esetén, vagy az ilyen kezelés elutasítása vagy alkalmatlansága.
  • A PSA által dokumentált prosztatarák progressziója a Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumai szerint vagy radiológiai progresszió a RECIST 1.1-es verziója szerint.
  • Legalább 2 csontáttét a csontvizsgálat során a randomizálást megelőző 4 héten belül, tüdő-, máj-, egyéb zsigeri és/vagy agyi metasztázisok jelenléte vagy kórtörténetében.
  • Tünetekkel járó prosztatarák. A legrosszabb fájdalom pontszám (WPS) legalább 1 a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 3. kérdésében (legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában). Ezt a szűrési időszak során egyszer kell értékelni.
  • Orvosi kasztrálás vagy sebészeti kasztrálás fenntartása 50 ng/dl (1,7 nmol/L) alatti tesztoszteron mellett. Ha a résztvevőt luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákkal vagy antagonistákkal kezelik (olyan résztvevő, aki nem esett át orchiectomián), ezt a terápiát legalább 4 héttel a randomizálás előtt el kell kezdeni, és a vizsgálat során végig kell folytatni.
  • A résztvevőknek BHA-kezelést, például biszfoszfonát- vagy denosumab-kezelést kell kapniuk, kivéve, ha az ilyen kezelés a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt vagy nem javasolt, és az orvosi megfigyelő beleegyezett a felvételbe.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap.
  • Képes lenyelni az abirateront és a prednizont/prednizolont vagy az enzalutamidot egész tabletta/kapszula formájában.

  • Laboratóriumi követelmények:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l; 5,6 mmol/L)
    • Az összbilirubinszint ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (kivéve a dokumentált Gilbert-kórban szenvedő résztvevőket)
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2 a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva
    • A protrombin idő (PT; PT-INR) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) nemzetközi normalizált aránya (INR) ≤ a ULN 1,5-szerese. A warfarinnal vagy heparinnal kezelt résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban, ha a kórtörténetben nem áll fenn mögöttes eltérés a véralvadási paraméterekben; A PT-INR / PTT heti értékelésére lesz szükség a stabilitás eléréséig (a helyi gondozási standard által meghatározott és a vizsgálat előtti PT-INR / PTT értékek alapján)
    • Szérum albumin > 30 g/L
    • Szérum kálium ≥ 3,5 mmol/L
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a prednizon/prednizolon (kortikoszteroid) alkalmazását ellenjavallt.
  • Bármilyen krónikus betegség, amely több mint 2 hónapig napi 10 mg prednizon/prednizolon egyenértéknél magasabb kortikoszteroid dózist igényel.
  • A túlnyomó neuroendokrin jellemzőkkel rendelkező daganatokkal vagy a prosztata kissejtes karcinómájával összefüggő kóros lelet.
  • Osteoporózisos törés anamnézisében
  • Zsigeri metasztázis a kórelőzményben, vagy szűrőképes vizsgálatokkal kimutatott zsigeri áttét jelenléte.
  • Előzményben vagy ismert agyi metasztázisban.
  • Malignus lymphadenopathia, amely meghaladja a 3 cm-t a rövid tengely átmérőjében.
  • Az elmúlt 3 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot)
  • Közelgő gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében gerincvelő-kompresszió szerepel, teljesen felépülniük kellett.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm). Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő kezeléssel szabályozzák.
  • Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis
  • Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben

  • Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, mint például, de nem kizárólagosan:

    • Bármilyen fertőzés ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 verzió, 2. fokozat
    • Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) II–IV. osztályú szívbetegsége vagy a szív ejekciós frakciója bizonyít
    • Jelenlegi klinikai bizonyítékok bármilyen kontrollálatlan szívritmuszavarra
    • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
    • Csontvelő diszplázia
    • Mérsékelt és súlyos májkárosodás (Child-Pugh B és C osztály)
    • Kezelhetetlen széklet inkontinencia.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. rohamok anamnézisében).
  • A hatóanyagokkal vagy a rádium-223-diklorid, vagy abirateron-acetát vagy enzalutamid bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Korábbi terápiás szisztémás sugárzás a prosztatarák kezelésére szolgáló bármely radiofarmakon gyógyszerrel, beleértve, de nem kizárólagosan a lutécium-177-et, a stroncium-89-et, a szamárium-153-at, a jód-131-et, a rénium-186-ot, a rénium-188-at vagy a rádium-223-at. Csak diagnosztikai célokra használt radiofarmakon vegyületek megengedettek.
  • A korábbi hemibody külső sugárkezelés kizárt. Azok a résztvevők, akik korábban más típusú külső sugárkezelésben részesültek, engedélyezettek, feltéve, hogy a csontvelő-funkciót értékelték, és megfelel a Hb, ANC és thrombocytaszám protokoll követelményeinek.
  • Vérátömlesztés vagy eritropoetint stimuláló szerek 4 héttel a szűrés előtt és a randomizálás előtti teljes szűrési időszak alatt.
  • A biotin túlzott bevitele az ajánlott napi 30 μg-os adag felett. A biotin megtalálható a multivitaminokban, beleértve a születés előtti multivitaminokat, a biotin-kiegészítőket és a haj-, bőr- és körömnövekedést elősegítő étrend-kiegészítőket olyan szinten, amely megzavarhatja a laboratóriumi vizsgálatokat.
  • A CRPC vizsgálati terápiájának előzetes beadása.
  • Korábbi (a randomizáció utolsó 4 hetében) vagy egyidejű részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban, a vizsgált gyógyszer beadásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A csontdomináns, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőket, akik egy NAH-soron vagy azt követően haladnak előre, rádium-223-dikloridot kapnak.
Drog: Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
A résztvevők 4 hetente kapnak Radium-223-at (BAY88-8223), összesen 6 alkalommal intravénás (IV) injekció formájában.
Aktív összehasonlító: B kar
A csontdomináns, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőket, akik egy NAH-soron vagy azt követően haladnak előre, véletlenszerűen besorolják, hogy második új antihormonális terápiában (NAH) részesüljenek.
Drog: NAH terápia
A résztvevők folyamatos NAH-t kapnak (abirateron-acetát plusz prednizon/prednizolon [AAP] vagy enzalutamid) szájon át (per os) naponta
Más nevek:
  • A második új antihormonális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár öt évig
Akár öt évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő
Időkeret: Akár öt évig
Akár öt évig
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Akár öt évig
Az rPFS a véletlen besorolás dátumától a megerősített radiológiai progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár öt évig
A fájdalom progressziójáig eltelt idő (BPI-SF)
Időkeret: Akár öt évig
A Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) egy önkitöltős kérdőív 11 elemből, amely a fájdalom intenzitásának és a fájdalom okozta károsodásának értékelésére szolgál. Négy elem méri a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig ("olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni") numerikus besorolási skálák segítségével, és 7 elem méri a fájdalom által okozott funkciózavar mértékét a 0 (nincs interferencia) segítségével. 10 (teljes interferencia) besorolási skála.
Akár öt évig
Nemkívánatos események értékelése az NCI CTCAE (v5.0) használatával
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
A törések előfordulása
Időkeret: Akár öt évig
Akár öt évig
A FACT-P összpontszám romlásáig eltelt idő
Időkeret: Akár öt évig
A FACT-P kérdőív a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget méri fel. A FACT-P összpontszám a kérdőív 39 pontjának összege, és 1-től 156-ig terjed, minél magasabb a pontszám, annál jobb a prosztatarákos betegek életminősége.
Akár öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20510 (City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (EudraCT szám)
  • 2023-505830-89-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádium-223-diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel