Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dichlorku radu-223 (Xofigo), leczenia, które emituje promieniowanie, które pomaga zabijać komórki nowotworowe, w porównaniu z leczeniem, które inaktywuje hormony (nowa terapia antyhormonalna, NAH) u pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości, pogarszając się lub Po wcześniejszym NAH

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa standardowej dawki dichlorku radu-223 w porównaniu ze standardowymi dawkami nowej terapii antyhormonalnej (NAH) u pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego z dominującym przerzutem do kości (mCRPC) w/po jednej linii NAH

Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą porównać, jak skuteczny jest dichlorek radu-223 (Xofigo) i nowa (nowatorska) terapia antyhormonalna (NAH) u uczestników z rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się do kości i postępuje w trakcie lub po jednej linii leczenia. Terapia NAH. Tymczasem naukowcy chcą porównać bezpieczeństwo terapii dichlorkiem radu-223 i NAH. Dichlorek radu-223 jest znany jako radioaktywny lek, który jest wchłaniany przez kości po wstrzyknięciu do organizmu. Działa poprzez wydzielanie pewnego rodzaju radioaktywności, która przemieszcza się na bardzo niewielką odległość i zabija komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do kości, bez większego wpływu na zdrowe komórki. Został zatwierdzony w wielu krajach do leczenia pacjentów z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości. Leki NAH stosowane w tym badaniu to octan abirateronu (Zytiga) (plus prednizon/prednizolon) lub enzalutamid (Xtandi). Oba są standardowymi zatwierdzonymi lekami stosowanymi w leczeniu zaawansowanego raka prostaty.

Uczestnicy tego badania otrzymają dichlorek radu-223 lub terapię NAH. Dichlorek radu-223 będzie podawany we wlewie do jednej z żył pierwszego dnia każdego 4-tygodniowego cyklu, łącznie do 6 cykli. Doustna terapia NAH będzie podawana zgodnie ze standardową zatwierdzoną dawką raz dziennie, aż do progresji choroby. Uczestnicy będą odwiedzać szpital lub klinikę co 2 tygodnie przez pierwsze 6 cykli i tylko pierwszego dnia każdego cyklu począwszy od cyklu 7. Obserwacja każdego uczestnika potrwa łącznie około 2 lat. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi i moczu, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i bólu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Austria, 3500
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chomutov, Czechy, 430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Finlandia
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes, Brittany Region, Francja, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francja, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Grand Est, Francja, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan, Hong Kong Island, Hongkong, 00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen, Hong Kong Island, Hongkong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Korea Południowa
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korea Południowa, 6591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55101
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Polska
      • Koszalin, Polska, 75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw, Polska, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk, Rosja, 249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których histologicznie potwierdzono gruczolakoraka prostaty.
  • Uczestnicy z mCRPC postępujący na/po jednej linii zatwierdzonego NAH (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid, po leczeniu przez co najmniej 3 miesiące) w zatwierdzonym wskazaniu dotyczącym raka gruczołu krokowego.
  • Jeden wcześniejszy schemat leczenia taksanami (co najmniej 2 cykle) w raku gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC i mCRPC) lub odmowa lub brak kwalifikacji do takiego schematu.
  • Progresja raka prostaty udokumentowana przez PSA zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) lub progresja radiologiczna zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
  • Co najmniej 2 przerzuty do kości w badaniu scyntygraficznym kości w ciągu 4 tygodni przed randomizacją bez aktualnych lub przebytych przerzutów do płuc, wątroby, innych narządów trzewnych i/lub mózgu.
  • Objawowy rak prostaty. Najgorszy wynik bólu (WPS) wynoszący co najmniej 1 w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) Pytanie nr 3 (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin). Należy to ocenić raz w okresie selekcji.
  • Utrzymanie kastracji medycznej lub chirurgicznej przy stężeniu testosteronu poniżej 50 ng/dl (1,7 nmol/l). Jeśli uczestnik jest leczony agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (uczestnik, który nie przeszedł orchiektomii), terapia ta musi zostać rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i musi być kontynuowana przez cały czas badania.
  • Uczestnicy muszą być w trakcie leczenia BHA, takiego jak bisfosfoniany lub leczenie denosumabem, chyba że takie leczenie jest przeciwwskazane lub niezalecane zgodnie z oceną badacza, a włączenie zostało uzgodnione przez monitora medycznego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  • Potrafi połykać abirateron i prednizon/prednizolon lub enzalutamid w postaci całych tabletek/kapsułek.

  • Wymagania laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l; 5,6 mmol/l)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem uczestników z udokumentowaną chorobą Gilberta)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT; PT-INR) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 razy GGN. Uczestnicy leczeni warfaryną lub heparyną zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli w wywiadzie nie występują żadne nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia; wymagana będzie cotygodniowa ocena PT-INR/PTT do czasu osiągnięcia stabilności (zgodnie z lokalnymi standardami opieki i na podstawie wartości PT-INR/PTT przed badaniem)
    • Albumina surowicy > 30 g/l
    • Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane.
  • Każda przewlekła choroba wymagająca większej dawki kortykosteroidu niż 10 mg prednizonu/ekwiwalentu prednizolonu na dobę przez ponad 2 miesiące.
  • Wynik patologiczny zgodny z guzami z dominującymi cechami neuroendokrynnymi lub rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego.
  • Historia złamań osteoporotycznych
  • Historia przerzutów trzewnych lub obecność przerzutów trzewnych wykryta w przesiewowych badaniach obrazowych.
  • Historia lub znane przerzuty do mózgu.
  • Złośliwa limfadenopatia przekraczająca 3 cm średnicy w osi krótkiej.
  • Inny nowotwór złośliwy leczony w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości)
  • Nieuchronny ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego (MRI). Uczestnicy z historią kompresji rdzenia kręgowego powinni całkowicie wyzdrowieć.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg). Dopuszcza się uczestników z nadciśnieniem w wywiadzie, pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe.
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy

  • Wszelkie inne poważne choroby lub schorzenia, takie jak między innymi:

    • Jakakolwiek infekcja ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0 Stopień 2
    • Klinicznie znacząca choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub epizodami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dławicą piersiową lub chorobą serca klasy II do IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca
    • Aktualne dowody kliniczne wszelkich niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca
    • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
    • Dysplazja szpiku kostnego
    • Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha)
    • Niekontrolowane nietrzymanie stolca.
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu (np. napad padaczkowy w wywiadzie).
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą dichlorku radu-223, octan abirateronu lub enzalutamid.
  • Wcześniejsze terapeutyczne radioterapię ogólnoustrojową jakimkolwiek lekiem radiofarmaceutycznym stosowanym w leczeniu raka prostaty, w tym między innymi lutetem-177, strontem-89, samarem-153, jodem-131, renem-186, renem-188 lub radem-223. Dozwolone są związki radiofarmaceutyczne stosowane wyłącznie do celów diagnostycznych.
  • Wyklucza się wcześniejszą zewnętrzną radioterapię półciała. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej inne rodzaje radioterapii zewnętrznej, są dopuszczeni pod warunkiem, że czynność szpiku kostnego została oceniona i spełnia wymagania protokołu dotyczące Hb, ANC i liczby płytek krwi.
  • Transfuzja krwi lub środki stymulujące erytropoetynę 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas całego okresu badania przesiewowego przed randomizacją.
  • Nadmierne spożycie biotyny powyżej zalecanej dziennej dawki 30 μg. Biotyna znajduje się w multiwitaminach, w tym prenatalnych multiwitaminach, suplementach biotyny i suplementach diety na wzrost włosów, skóry i paznokci w ilościach, które mogą zakłócać testy laboratoryjne.
  • Wcześniejsze podanie eksperymentalnego leku na CRPC.
  • Wcześniejszy (w ciągu ostatnich 4 tygodni randomizacji) lub równoczesny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym z podawaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy z dominującym przerzutami do kości opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), u których choroba postępuje podczas/po jednej linii leczenia ARPI, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania radu-223 dichlorku
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Uczestnicy będą otrzymywać rad-223 (BAY88-8223) co 4 tygodnie w sumie 6 podań we wstrzyknięciu dożylnym (IV)
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC) z dominacją przerzutów kostnych, u których dochodzi do progresji podczas/po jednej linii terapii ARPI, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania drugiej linii terapii ARPI
Lek: terapia ARPI
Uczestnicy będą otrzymywać ciągłą terapię ARPI (albo octan abirateronu plus prednizon/prednizolon [AAP] albo enzalutamid) doustnie (per os) codziennie
Inne nazwy:
  • Drugi ARPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Do pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (SSE)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Do pięciu lat
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
rPFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty potwierdzonej progresji radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do pięciu lat
Czas do progresji bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI-SF) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 11 pozycji, zaprojektowanym w celu oceny intensywności bólu i upośledzenia spowodowanego przez ból. Cztery pozycje mierzą intensywność bólu za pomocą numerycznych skal ocen od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), a 7 pozycji mierzy poziom zakłócenia funkcji spowodowanego bólem za pomocą skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenie) skal ocen.
Do pięciu lat
Ocena zdarzeń niepożądanych przy użyciu NCI CTCAE (v5.0)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
Występowanie złamań
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Do pięciu lat
Czas do pogorszenia całkowitego wyniku FACT-P
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Kwestionariusz FACT-P ocenia jakość życia związaną z rakiem prostaty. Wynik całkowity FACT-P jest sumą wyników 39 pozycji kwestionariusza i mieści się w przedziale od 1 do 156, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia chorych na raka gruczołu krokowego.
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20510 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (Numer EudraCT)
  • 2023-505830-89-00 (Inny identyfikator: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj