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Investigación del dicloruro de radio-223 (Xofigo), un tratamiento que emite radiación que ayuda a eliminar las células cancerosas, en comparación con un tratamiento que inactiva las hormonas (nueva terapia antihormonal, NAH) en pacientes con cáncer de próstata que se ha propagado a los huesos o después de NAH anterior

27 de marzo de 2024 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase 4, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de eficacia y seguridad de la dosis estándar de dicloruro de radio-223 frente a las dosis estándar de la nueva terapia antihormonal (NAH) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico dominante en el hueso (CPRCm) en progresión en/después de una línea de NAH

Los investigadores de este estudio quieren comparar qué tan bien funciona el fármaco dicloruro de radio-223 (Xofigo) y la nueva (novedosa) terapia antihormonal (NAH) en participantes con cáncer de próstata que se diseminó al hueso y progresó durante o después de una línea de tratamiento. Terapia NAH. Mientras tanto, los investigadores quieren comparar la seguridad del dicloruro de radio-223 y la terapia con NAH. El dicloruro de radio-223 se conoce como un fármaco radiactivo que los huesos absorben después de inyectarlo en el cuerpo. Funciona emitiendo un tipo de radiactividad que viaja una distancia muy corta y mata las células tumorales que se han diseminado al hueso sin mayores efectos para las células sanas. Ha sido aprobado en muchos países para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata que se ha extendido a los huesos. Los medicamentos para la NAH utilizados en este estudio serán acetato de abiraterona (Zytiga) (más prednisona/prednisolona) o enzalutamida (Xtandi). Ambos son medicamentos estándar aprobados que se utilizan en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.

Los participantes en este estudio recibirán dicloruro de radio-223 o una terapia de NAH. El dicloruro de radio-223 se administrará como infusión en una de las venas el día 1 de cada ciclo de 4 semanas hasta un total de 6 ciclos. La terapia oral con NAH se administrará según la dosis estándar aprobada una vez al día hasta que la enfermedad haya progresado. Los participantes visitarán el hospital o la clínica cada 2 semanas durante los primeros 6 ciclos, y solo el primer día de cada ciclo a partir del ciclo 7 en adelante. La observación de cada participante tendrá una duración de aproximadamente 2 años en total. Se recolectarán muestras de sangre y orina de los participantes y se les pedirá que completen cuestionarios sobre el bienestar y el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

696

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Retirado
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Bremen
      • Göttingen, Alemania, D-37077
        • Retirado
        • Universitätsmedizin Göttingen - Hämatologie und medizin. Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Australia
      • Penrith, Australia, 2757
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Reclutamiento
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamiento
        • Gosford Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Reclutamiento
        • North West Cancer Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Northern Cancer Institute
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
        • Retirado
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Retirado
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Care
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Reclutamiento
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Retirado
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria, 1160
        • Reclutamiento
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Chomutov, Chequia, 430 12
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Chomutov, o.z.
      • Liberec, Chequia, 460 63
        • Reclutamiento
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Aún no reclutando
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Reclutamiento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Reclutamiento
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 3080
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15009
        • Reclutamiento
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Castellón, España, 12002
        • Reclutamiento
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • I.C.O Girona
      • Jaén, España, 23007
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Retirado
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Terminado
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 115552
        • Retirado
        • Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Terminado
        • National Medical Research Radiology Center
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Retirado
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Retirado
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Retirado
        • Tomsk National Research Medical Center of RAS
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Terminado
        • Docrates Klinikka
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Retirado
        • Kuopion yliopistollinen sairaala
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamiento
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Seinäjoki, Finlandia, FIN 60220
        • Reclutamiento
        • Seinäjoen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamiento
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Retirado
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Retirado
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Brest, Francia, 29285
        • Reclutamiento
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Francois Baclesse
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Retirado
        • Clinique Sainte Marguerite - Hyères
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Retirado
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon, Francia, 69008
        • Retirado
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
        • Retirado
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nice Cedex 2, Francia, 06102
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francia, 51726
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Retirado
        • Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Retirado
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Retirado
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, 1086
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Retirado
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Retirado
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Hungría, H-5004
        • Reclutamiento
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Retirado
        • Rambam Health Corporation
      • Holon, Israel, 5822012
        • Retirado
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Retirado
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Retirado
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • A.O.U. di Ferrara
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • A.O.U. di Parma
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Aún no reclutando
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Reclutamiento
        • E.O. Ospedali Galliera
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • A.O. Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Retirado
        • A.O.U. Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Reclutamiento
        • APSS Trento
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Retirado
        • A.O. Santa Maria Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Reclutamiento
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Reclutamiento
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Terminado
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1250
        • Reclutamiento
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 6050
        • Reclutamiento
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Reclutamiento
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Pavo, 27010
        • Reclutamiento
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34772
        • Reclutamiento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Pavo, 34810
        • Reclutamiento
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34010
        • Retirado
        • Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pavo, 35330
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Pavo, 35020
        • Reclutamiento
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Karsiyaka, Pavo, 35575
        • Reclutamiento
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Pavo, 33070
        • Reclutamiento
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Retirado
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Retirado
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Koszalin, Polonia, 75-851
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Reclutamiento
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Reclutamiento
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Terminado
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Terminado
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Retirado
        • Royal Free Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Reclutamiento
        • Royal Berkshire Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 4HT
        • Retirado
        • Royal Preston Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Retirado
        • Royal Surrey County Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Terminado
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 807377
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado.
  • Los participantes con mCRPC que progresan en/después de una línea de una NAH aprobada (p. abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida, después de haber sido tratados durante al menos 3 meses) en una indicación autorizada de cáncer de próstata.
  • Un régimen de tratamiento previo con taxanos (al menos 2 ciclos) para el cáncer de próstata metastásico (mHSPC y mCRPC) o rechazo o inelegibilidad de dicho régimen.
  • Progresión del cáncer de próstata documentada por PSA según los criterios del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) o progresión radiológica según RECIST, versión 1.1.
  • Al menos 2 metástasis óseas en la gammagrafía ósea dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización sin antecedentes de metástasis pulmonar, hepática, visceral o cerebral.
  • Cáncer de próstata sintomático. Una puntuación de peor dolor (WPS) de al menos 1 en la Pregunta n.º 3 del Inventario Breve de Dolor-Forma corta (BPI-SF) (peor dolor en las últimas 24 horas). Esto se evaluará una vez durante el período de selección.
  • Mantenimiento de castración médica o castración quirúrgica con testosterona inferior a 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Si el participante está siendo tratado con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) (participante que no se ha sometido a una orquiectomía), esta terapia debe haberse iniciado al menos 4 semanas antes de la aleatorización y debe continuar durante todo el estudio.
  • Los participantes deben estar en tratamiento con BHA, como bisfosfonatos o tratamiento con denosumab, a menos que dicho tratamiento esté contraindicado o no recomendado según el criterio del investigador y el monitor médico acepte su inclusión.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses.
  • Capaz de tragar abiraterona y prednisona/prednisolona o enzalutamida como tabletas/cápsulas enteras.

  • Requisitos de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L; 5,6 mmol/L)
    • Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (excepto para participantes con enfermedad de Gilbert documentada)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m ^ 2 calculado utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
    • Razón internacional normalizada (INR) de tiempo de protrombina (PT; PT-INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 veces el ULN. Los participantes tratados con warfarina o heparina podrán participar en el estudio si no existen anomalías subyacentes en los parámetros de coagulación por antecedentes; se requerirá una evaluación semanal de PT-INR/PTT hasta que se logre la estabilidad (según lo definido por el estándar de atención local y en función de los valores de PT-INR/PTT previos al estudio)
    • Albúmina sérica > 30 g/L
    • Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisona / prednisolona (corticosteroide) estuviera contraindicado.
  • Cualquier afección médica crónica que requiera una dosis de corticosteroides superior a 10 mg de prednisona/equivalente de prednisolona al día durante más de 2 meses.
  • Hallazgo patológico compatible con tumores con características neuroendocrinas predominantes o carcinoma de células pequeñas de próstata.
  • Historia de fractura osteoporótica
  • Antecedentes de metástasis visceral o presencia de metástasis visceral detectada mediante exámenes de detección por imágenes.
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas.
  • Adenopatías malignas de más de 3 cm de diámetro en el eje corto.
  • Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial de bajo grado)
  • Compresión inminente de la médula espinal basada en hallazgos clínicos y/o resonancia magnética nuclear (RMN). Los participantes con antecedentes de compresión de la médula espinal deberían haberse recuperado por completo.
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg). Los participantes con antecedentes de hipertensión pueden participar siempre que la presión arterial esté controlada mediante un tratamiento antihipertensivo.
  • Hepatitis viral activa o sintomática
  • Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal

  • Cualquier otra enfermedad o afección médica grave, como, entre otras, las siguientes:

    • Cualquier infección ≥ Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0 Grado 2
    • Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina severa o inestable, o enfermedad cardiaca Clase II a IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de
    • Evidencia clínica actual de cualquier arritmia cardíaca no controlada
    • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
    • Displasia de médula ósea
    • Insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de Child-Pugh)
    • Incontinencia fecal inmanejable.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este ensayo (p. ej., antecedentes de convulsiones).
  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de dicloruro de radio-223, acetato de abiraterona o enzalutamida.
  • Radiación sistémica terapéutica previa con cualquier medicamento radiofarmacéutico para el tratamiento del cáncer de próstata, incluidos, entre otros, lutecio-177, estroncio-89, samario-153, yodo-131, renio-186, renio-188 o radio-223. Los compuestos radiofarmacéuticos utilizados únicamente con fines de diagnóstico están permitidos.
  • Se excluye la radioterapia externa previa del hemicuerpo. Los participantes que recibieron otros tipos de radioterapia externa previa están permitidos siempre que se evalúe la función de la médula ósea y cumpla con los requisitos del protocolo para Hb, ANC y recuento de plaquetas.
  • Transfusión de sangre o agentes estimulantes de la eritropoyetina 4 semanas antes de la selección y durante todo el período de selección antes de la aleatorización.
  • Ingesta excesiva de biotina por encima de la dosis diaria recomendada de 30 μg. La biotina se encuentra en las multivitaminas, incluidas las multivitaminas prenatales, los suplementos de biotina y los suplementos dietéticos para el crecimiento del cabello, la piel y las uñas en niveles que pueden interferir con las pruebas de laboratorio.
  • Administración previa de un tratamiento en investigación para CRPC.
  • Participación previa (dentro de las últimas 4 semanas de la aleatorización) o participación simultánea en cualquier estudio clínico de intervención con administración del fármaco del estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico dominante en el hueso (mCRPC) que progresa en/después de una línea de NAH serán aleatorizados para recibir dicloruro de radio-223
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Los participantes recibirán radio-223 (BAY88-8223) cada 4 semanas para un total de 6 administraciones por inyección intravenosa (IV)
Comparador activo: Brazo B
Los participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico dominante en el hueso (mCRPC) que progresa en/después de una línea de NAH serán aleatorizados para recibir una segunda terapia antihormonal novedosa (NAH)
Droga: Terapia de NAH
Los participantes recibirán NAH continua (ya sea acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona [AAP] o enzalutamida) por vía oral (per os) diariamente
Otros nombres:
  • Segunda terapia antihormonal novedosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Hasta cinco años
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
La SLPr se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica confirmada o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta cinco años
Tiempo hasta la progresión del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
El Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) es un cuestionario autoadministrado con 11 ítems diseñado para evaluar la intensidad y el deterioro causado por el dolor. Cuatro ítems miden la intensidad del dolor usando escalas numéricas de calificación de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar"), y 7 ítems miden el nivel de interferencia con la función causada por el dolor usando 0 (sin interferencia) a 10 escalas de calificación (interferencia completa).
Hasta cinco años
Evaluaciones de eventos adversos usando NCI CTCAE (v5.0)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Después de la primera administración de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio
Incidencia de fracturas
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
Hasta cinco años
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación total de FACT-P
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
El cuestionario FACT-P evalúa la calidad de vida relacionada con el cáncer de próstata. La puntuación total del FACT-P es la suma de las puntuaciones de los 39 ítems del cuestionario y varía de 1 a 156, a mayor puntuación, mejor calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata.
Hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20510 (City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (Número EudraCT)
  • 2023-505830-89-00 (Otro identificador: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

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