骨に転移した前立腺がん患者のホルモンを不活性化する治療（新しい抗ホルモン療法、NAH）と比較して、癌細胞を殺すのに役立つ放射線を放出する治療である二塩化ラジウム 223（Xofigo）の調査または以前の NAH の後
2024年3月27日 更新者：Bayer
進行中の骨優性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における二塩化ラジウム 223 の標準用量と新規抗ホルモン療法（NAH）の標準用量の第 4 相無作為化非盲検多施設有効性および安全性試験NAHの1行上/後
この研究の研究者は、二塩化ラジウム 223 (Xofigo) と新しい (新規) 抗ホルモン (NAH) 療法が、骨に転移し、1 ラインまたは 1 ライン後に進行した前立腺癌の参加者でどの程度効果があるかを比較したいと考えています。 NAH療法。 一方、研究者は二塩化ラジウム 223 と NAH 療法の安全性を比較したいと考えています。 二塩化ラジウム223は、体内に注射すると骨に取り込まれる放射性医薬品として知られています。 それは、非常に短い距離を移動する一種の放射能を放出し、健康な細胞に大きな影響を与えることなく、骨に広がった腫瘍細胞を殺すことによって機能します. 骨に転移した前立腺がん患者の治療薬として、多くの国で承認されています。 この研究で使用される NAH 薬は、酢酸アビラテロン (Zytiga) (プラス プレドニゾン/プレドニゾロン) またはエンザルタミド (Xtandi) のいずれかになります。 どちらも、進行性前立腺癌の治療に使用される標準承認薬です。
この研究の参加者は、二塩化ラジウム 223 または NAH 療法のいずれかを受けます。 ラジウム 223 二塩化物は、合計 6 サイクルまで、各 4 週間サイクルの 1 日目に静脈の 1 つに注入として投与されます。 経口 NAH 療法は、疾患が進行するまで、承認された標準用量で 1 日 1 回投与されます。 参加者は、最初の 6 サイクルの間は 2 週間ごとに病院または診療所を訪れ、7 サイクル目以降は各サイクルの初日のみ受診します。 各参加者の観察は、合計で約2年間続きます。 血液と尿のサンプルが参加者から採取され、参加者は健康状態と痛みに関するアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
696
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 完了
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、NW3 2QG
- 引きこもった
- Royal Free Hospital
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG1 5AN
- 募集
- Royal Berkshire Hospital
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 4HT
- 引きこもった
- Royal Preston Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- 引きこもった
- Royal Surrey County Hospital
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Haifa、イスラエル、3436212
- 募集
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、3109601
- 引きこもった
- Rambam Health Corporation
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Holon、イスラエル、5822012
- 引きこもった
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 引きこもった
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 引きこもった
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- まだ募集していません
- A.O.R.N. Antonio Cardarelli
-
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Emilia-Romagna
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Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- 募集
- A.O.U. di Ferrara
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- 募集
- A.O.U. di Modena - Policlinico
-
Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- 募集
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- まだ募集していません
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
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Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
- 募集
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
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Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16128
- 募集
- E.O. Ospedali Galliera
-
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Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- 募集
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
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Piemonte
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Alessandria、Piemonte、イタリア、15121
- 募集
- A.O. Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Oncologia
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Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56126
- 引きこもった
- A.O.U. Pisana
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Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
- 募集
- APSS Trento
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-
Umbria
-
Terni、Umbria、イタリア、05100
- 引きこもった
- A.O. Santa Maria Terni
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
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Penrith、オーストラリア、2757
- 募集
- Nepean Hospital
-
-
New South Wales
-
Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2154
- 募集
- Specialist Services Medical Group
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- 募集
- Gosford Hospital
-
North Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
- 募集
- North West Cancer Centre
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Prince of Wales Hospital NSW
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Northern Cancer Institute
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- 募集
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2521
- 引きこもった
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 引きこもった
- The Wesley Hospital
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Icon Cancer Care
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Tasman Health Care
-
Tugun、Queensland、オーストラリア、4224
- 募集
- The Tweed Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- 引きこもった
- Calvary North Adelaide Hospital
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-
Wien、オーストリア、1160
- 募集
- Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
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Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler Universitätsklinikum Campus III
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Singapore、シンガポール、169610
- 募集
- National Cancer Center Singapore
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Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
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A Coruña、スペイン、15009
- 募集
- Centro Oncológico de Galicia
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
-
Castellón、スペイン、12002
- 募集
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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Girona、スペイン、17007
- 募集
- I.C.O Girona
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Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Lucus Augustí
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- 引きこもった
- Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Instituto Valenciano de Oncología
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A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Andalucía
-
Cadiz、Andalucía、スペイン、11009
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
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Badalona (Barcelona)、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Illes Baleares
-
Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
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Brno、チェコ、656 91
- 募集
- Fakultni nemocnice u sv. Anny
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Chomutov、チェコ、430 12
- 募集
- Nemocnice Chomutov, o.z.
-
Liberec、チェコ、460 63
- 募集
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Olomouc、チェコ、77900
- まだ募集していません
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、140 59
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha 2、チェコ、12808
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2、チェコ、120 00
- 募集
- Urocentrum Praha, s.r.o.
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Praha 8、チェコ、180 81
- 募集
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Bremen、ドイツ、28277
- 引きこもった
- Urologische Gemeinschaftspraxis Bremen
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Göttingen、ドイツ、D-37077
- 引きこもった
- Universitätsmedizin Göttingen - Hämatologie und medizin. Onkologie
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- 引きこもった
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Budapest、ハンガリー、1062
- 引きこもった
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、ハンガリー、1086
- 募集
- Semmelweis University
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 引きこもった
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szekszard、ハンガリー、7100
- 引きこもった
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok、ハンガリー、H-5004
- 募集
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
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Helsinki、フィンランド、00180
- 完了
- Docrates Klinikka
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Kuopio、フィンランド、70210
- 引きこもった
- Kuopion yliopistollinen sairaala
-
Oulu、フィンランド、90029
- 募集
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Seinäjoki、フィンランド、FIN 60220
- 募集
- Seinäjoen keskussairaala
-
Tampere、フィンランド、33520
- 募集
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
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Besancon、フランス、25030
- 引きこもった
- Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Hôpital Saint André - Bordeaux
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Bordeaux、フランス、33076
- 引きこもった
- Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
Brest、フランス、29285
- 募集
- Hôpital Morvan - Brest
-
Caen Cedex 5、フランス、14076
- 募集
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Francois Baclesse
-
Creteil、フランス、94010
- 募集
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc Dijon
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Grenoble、フランス、38700
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
-
Hyeres、フランス、83400
- 引きこもった
- Clinique Sainte Marguerite - Hyères
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Lille Cedex、フランス、59020
- 引きこもった
- Centre Oscar Lambret - Lille
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Lyon、フランス、69008
- 引きこもった
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes - Marseille
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Montpellier Cedex、フランス、34298
- 引きこもった
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Nice Cedex 2、フランス、06102
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims、フランス、51726
- 募集
- Institut de Cancérologie Jean Godinot
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Rennes、フランス、35042
- 募集
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- 引きこもった
- Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Tours、フランス、37044
- まだ募集していません
- Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 引きこもった
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
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Kielce、ポーランド、25-734
- 引きこもった
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Koszalin、ポーランド、75-851
- 募集
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
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Krakow、ポーランド、31-115
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Lublin、ポーランド、20-582
- 募集
- Scanmed SA ZOZ Gastromed
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Warszawa、ポーランド、04-073
- 募集
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- 完了
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
- 募集
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
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Klaipeda、リトアニア、LT-92288
- 募集
- PI Klaipedos University Hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08660
- 募集
- National Cancer Institute
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- 完了
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- 完了
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、115552
- 引きこもった
- Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- 完了
- National Medical Research Radiology Center
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Omsk、ロシア連邦、644013
- 引きこもった
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
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Samara、ロシア連邦、443031
- 引きこもった
- Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- 引きこもった
- Tomsk National Research Medical Center of RAS
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Adana、七面鳥、1250
- 募集
- Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara、七面鳥、6050
- 募集
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
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Edirne、七面鳥、22030
- 募集
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Gaziantep、七面鳥、27010
- 募集
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34098
- 募集
- Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34772
- 募集
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
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Istanbul、七面鳥、34810
- 募集
- Medipol Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、七面鳥、34899
- 募集
- Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34010
- 引きこもった
- Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
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Izmir、七面鳥、35100
- 募集
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Izmir、七面鳥、35330
- 募集
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Izmir、七面鳥、35020
- 募集
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Karsiyaka、七面鳥、35575
- 募集
- Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
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Kayseri、七面鳥、38039
- 募集
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin、七面鳥、33070
- 募集
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun、七面鳥、55139
- 募集
- Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 完了
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、807377
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
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Gyeonggido
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Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、3080
- 終了しました
- Seoul National University Hospital
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Central、香港
- まだ募集していません
- Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
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Chai Wan、香港
- 募集
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- 募集
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港
- 引きこもった
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Shatin、香港、MISSING
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺の腺癌を組織学的に確認した参加者。
- 承認されたNAHの1行以降にmCRPCが進行している参加者（例： アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミドを少なくとも 3 か月間治療した後）、認可された前立腺がんの適応症で。
- -転移性前立腺癌（mHSPCおよびmCRPC）に対する1つの以前のタキサン治療レジメン（少なくとも2サイクル）、またはそのようなレジメンの拒否または不適格。
- -前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準に従ってPSAによって文書化された前立腺がんの進行、またはRECIST、バージョン1.1による放射線学的進行。
- -無作為化前の4週間以内に骨スキャンで少なくとも2つの骨転移があり、肺、肝臓、その他の内臓、および/または脳転移の現在または病歴がない。
- 症候性前立腺がん。 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Question #3 (過去 24 時間で最悪の痛み) で少なくとも 1 の最悪の痛みスコア (WPS)。 審査期間中に1回の審査となります。
- -テストステロンが50 ng / dL（1.7 nmol / L）未満の医療用去勢または外科的去勢の維持。 参加者が黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト（精巣摘除術を受けていない参加者）で治療されている場合、この治療は無作為化の少なくとも4週間前に開始されている必要があり、研究全体を通じて継続する必要があります。
- 参加者は、ビスフォスフォネートやデノスマブ治療などのBHA治療を受けている必要があります。ただし、そのような治療が禁忌であるか、研究者の判断で推奨されておらず、医療モニターが同意する場合を除きます。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1。
- -平均余命は6ヶ月以上。
- アビラテロンとプレドニゾン/プレドニゾロンまたはエンザルタミドを錠剤/カプセル全体として飲み込むことができる。
実験室の要件:
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
- 血小板数≧100×10^9/L
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL (90 g/L; 5.6 mmol/L)
- -総ビリルビンレベル≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）（文書化されたギルバート病の参加者を除く）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
- -クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR）≥30 mL /分/ 1.73 Cockcroft-Gault 式を使用して計算された m^2
- -プロトロンビン時間（PT; PT-INR）と部分トロンボプラスチン時間（PTT）の国際正規化比（INR）がULNの1.5倍以下。 ワルファリンまたはヘパリンで治療された参加者は、過去の病歴ごとに凝固パラメーターに根本的な異常が存在しない場合、研究への参加が許可されます。安定性が達成されるまで、PT-INR / PTTの毎週の評価が必要になります（ローカル標準治療で定義され、研究前のPT-INR / PTT値に基づく）
- 血清アルブミン > 30 g/L
- 血清カリウム≧3.5mmol/L
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -プレドニゾン/プレドニゾロン（コルチコステロイド）の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状。
- -2か月以上、毎日10 mgのプレドニゾン/プレドニゾロン相当量よりも高用量のコルチコステロイドを必要とする慢性病状。
- -主な神経内分泌機能を伴う腫瘍または前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見。
- -骨粗鬆症性骨折の病歴
- -内臓転移の病歴、またはスクリーニング画像検査によって検出された内臓転移の存在。
- -脳転移の病歴または既知。
- 短軸径が3cmを超える悪性リンパ節腫脹。
- -過去3年以内に治療された他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）
- 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。 脊髄圧迫の既往歴のある参加者は、完全に回復している必要があります。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg）。 高血圧の既往歴のある参加者は、血圧が降圧治療によって制御されている場合に許可されます。
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎
- -下垂体または副腎機能障害の病歴
その他の深刻な病気または病状 (ただし、これらに限定されません):
- すべての感染症 ≥ 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 グレード 2
- -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIからIVの心疾患または心臓駆出率の測定によって証明される臨床的に重要な心疾患
- -制御されていない心不整脈の現在の臨床的証拠
- クローン病または潰瘍性大腸炎
- 骨髄異形成
- -中等度および重度の肝障害（チャイルドピュークラスBおよびC）
- 手に負えない便失禁。
- -研究者の意見では、この試験への参加を妨げるあらゆる状態（例、発作歴）。
- 活性物質または二塩化ラジウム 223、酢酸アビラテロンまたはエンザルタミドの賦形剤に対する過敏症。
- -ルテチウム-177、ストロンチウム-89、サマリウム-153、ヨウ素-131、レニウム-186、レニウム-188、またはラジウム-223を含むがこれらに限定されない、前立腺癌の治療のための放射性医薬品による以前の治療的全身放射線。 診断目的でのみ使用される放射性医薬品化合物は許可されています。
- 以前の半体外部放射線療法は除外されます。 他のタイプの以前の外部放射線療法を受けた参加者は、骨髄機能が評価され、Hb、ANC、および血小板数のプロトコル要件を満たしている場合に許可されます。
- -輸血またはエリスロポエチン刺激剤 スクリーニングの4週間前および無作為化前の全スクリーニング期間中。
- 1日の推奨用量30μgを超えるビオチンの過剰摂取。 ビオチンは、出生前のマルチビタミン、ビオチンサプリメント、および髪、皮膚、爪の成長のための栄養補助食品を含むマルチビタミンに、臨床検査を妨げる可能性のあるレベルで含まれています.
- -CRPCの治験治療薬の以前の投与。
- -以前（無作為化の最後の4週間以内）または治験薬投与による介入臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
骨優性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者は、NAHの1行目以降に進行し、ラジウム-223ジクロリドを受け取るように無作為化されます
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参加者は、ラジウム-223 (BAY88-8223) を 4 週間ごとに静脈内 (IV) 注射で合計 6 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：アームB
-骨優性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）がNAHの1行目以降に進行している参加者は、2番目の新規抗ホルモン療法（NAH）を受けるために無作為化されます
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参加者は、継続的なNAH（酢酸アビラテロンとプレドニゾン/プレドニゾロン[AAP]またはエンザルタミドのいずれか）を毎日口から（経口で）受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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放射線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：5年まで
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rPFS は、無作為化の日から、放射線学的に進行または死亡が確認された日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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5年まで
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痛みの進行までの時間 (BPI-SF)
時間枠：5年まで
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) は、痛みの強さと痛みによる障害を評価するために設計された 11 項目の自己管理型アンケートです。
4 つの項目は 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの数値評価尺度を使用して痛みの強さを測定し、7 つの項目は 0 (干渉なし) を使用して痛みによって引き起こされる機能への干渉のレベルを測定します。 10 (完全な干渉) 評価スケール。
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5年まで
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NCI CTCAE (v5.0) を使用した有害事象の評価
時間枠：研究介入の最初の投与後、研究介入の最後の投与後30日まで
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研究介入の最初の投与後、研究介入の最後の投与後30日まで
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骨折の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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FACT-P 合計スコアの低下までの時間
時間枠：5年まで
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FACT-P アンケートは、前立腺がん関連の生活の質を評価します。
FACT-P トータルスコアは、アンケートの 39 項目のスコアの合計であり、1 から 156 までの範囲であり、スコアが高いほど、前立腺がん患者の生活の質が良好であることを示します。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20510 (City of Hope Medical Center)
- 2019-000476-42 (EudraCT番号)
- 2023-505830-89-00 (その他の識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)の臨床試験
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Bayer積極的、募集していない転移性去勢抵抗性前立腺がんアメリカ, オーストリア, チェコ, イスラエル, イタリア, ドイツ, イギリス, フランス, メキシコ, ベルギー, カナダ, コロンビア, ギリシャ, ルクセンブルク, オランダ, スペイン, デンマーク, スウェーデン, アルゼンチン, ポルトガル
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Bayer完了転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)アメリカ
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Bayer完了前立腺腫瘍アメリカ, カナダ, 台湾, スペイン, オーストラリア, チェコ, ドイツ, イスラエル, 大韓民国, フランス, ブラジル, チリ, イタリア, スウェーデン, イギリス