Enquête sur le dichlorure de radium-223 (Xofigo), un traitement qui émet des radiations qui aident à tuer les cellules cancéreuses, par rapport à un traitement qui inactive les hormones (nouvelle thérapie antihormonale, NAH) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé aux os ou après NAH antérieur
2 juillet 2026 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 4, randomisée, ouverte, multicentrique d'efficacité et d'innocuité de la dose standard de dichlorure de radium-223 par rapport aux doses standard de la nouvelle thérapie anti-hormonale (NAH) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) à dominante osseuse sur/après une ligne de NAH
Les chercheurs de cette étude veulent comparer l'efficacité du dichlorure de radium-223 (Xofigo) et de la nouvelle (nouvelle) thérapie anti-hormonale (NAH) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os et a progressé sur ou après une ligne de Thérapie NAH. Pendant ce temps, les chercheurs veulent comparer l'innocuité du dichlorure de radium-223 et de la thérapie NAH. Le dichlorure de radium-223 est connu comme un médicament radioactif qui est absorbé par les os après avoir été injecté dans le corps. Il agit en dégageant un type de radioactivité qui parcourt une très courte distance et tue les cellules tumorales qui se sont propagées à l'os sans effets majeurs sur les cellules saines. Il a été approuvé dans de nombreux pays pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé aux os. Les médicaments NAH utilisés dans cette étude seront soit l'acétate d'abiratérone (Zytiga) (plus prednisone/prednisolone) soit l'enzalutamide (Xtandi). Les deux sont des médicaments standard approuvés qui sont utilisés dans le traitement du cancer avancé de la prostate.
Les participants à cette étude recevront soit du dichlorure de radium-223, soit une thérapie NAH. Le dichlorure de radium-223 sera administré par perfusion dans l'une des veines le jour 1 de chaque cycle de 4 semaines pour un total allant jusqu'à 6 cycles. Un traitement oral par NAH sera administré à la dose standard approuvée une fois par jour jusqu'à ce que la maladie ait progressé. Les participants se rendront à l'hôpital ou à la clinique toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers cycles, et uniquement le premier jour de chaque cycle à partir du cycle 7 et au-delà. L'observation de chaque participant durera environ 2 ans au total. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés sur les participants et les participants seront invités à remplir des questionnaires sur le bien-être et la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
654
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
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New South Wales
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Castle Hill, New South Wales, Australie, 2154
- Specialist Services Medical Group
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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North Tamworth, New South Wales, Australie, 2340
- North West Cancer Centre
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Cancer Institute
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital NSW
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- ICON Cancer Care
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Tasman Health Care
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Tugun, Queensland, Australie, 4224
- The Tweed Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center | Urologic Oncology
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center | Oncology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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A Coruña, Espagne, 15009
- Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
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Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
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Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 7120
- University Hospital Son Espases | Oncologia
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
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Castellón
-
Castellon, Castellón, Espagne, 12002
- Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
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North Ostrobothnia
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Oulu, North Ostrobothnia, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
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South Ostrobothnia
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Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlande, 60220
- Seinäjoen keskussairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00180
- OBSOLETE_Docrates Klinikka
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Auvergne-Rhône-Alpes
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La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21079
- Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, France, 29470
- Hôpital Morvan - Brest
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Rennes, Brittany Region, France, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
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Grand Est
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Reims, Grand Est, France, 51726
- Institut de Cancerologie Jean Godinot
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Strasbourg, Grand Est, France, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, France, 33000
- Hôpital Saint André - Bordeaux
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Normandy
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Caen, Normandy, France, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13273
- Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
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Central, Hong Kong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
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Hong Kong Island
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Chai Wan, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Tuenmen, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong SAR
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
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Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
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Friuli Venezia Giulia
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Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
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Lower Austria
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Vienna, Lower Austria, L'Autriche, 3500
- Klinik Ottakring, Wilhelminenspital
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Lituanie, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
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Klaipėda County
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Klaipėda, Klaipėda County, Lituanie, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Lituanie, LT-08660
- National Cancer Institute
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Koszalin, Pologne, 75-851
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
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Krakow, Pologne, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Pologne, 20-582
- Scanmed SA ZOZ Gastromed
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Warsaw, Pologne, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
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Kaluga Oblast
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Obninsk, Kaluga Oblast, Russie, 249036
- National Medical Research Radiology Center
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
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Kaohsiung City, Taïwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Liberec Region
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Liberec, Liberec Region, Tchéquie, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
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Prague
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Prague, Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Prague, Prague, Tchéquie, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
-
Prague, Prague, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Tchéquie, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tchéquie, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
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Ústí nad Labem Region
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Chomutov, Ústí nad Labem Region, Tchéquie, 430 12
- Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
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Adana, Turquie (Türkiye), 1250
- Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
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Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27070
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34810
- Medipol Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35180
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33079
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui ont un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
- Les participants atteints de CPRCm progressant sur/après une ligne d'un NAH approuvé (par ex. abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide, après un traitement d'au moins 3 mois) dans une indication autorisée de cancer de la prostate.
- Un traitement antérieur par taxane (au moins 2 cycles) pour le cancer de la prostate métastatique (mHSPC et mCRPC) ou refus ou inéligibilité à un tel traitement.
- Progression du cancer de la prostate documentée par PSA selon les critères du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) ou progression radiologique selon RECIST, version 1.1.
- Au moins 2 métastases osseuses à la scintigraphie osseuse dans les 4 semaines précédant la randomisation, sans antécédents ni antécédents de métastases pulmonaires, hépatiques, viscérales et/ou cérébrales.
- Cancer de la prostate symptomatique. Un score de pire douleur (WPS) d'au moins 1 sur la question n ° 3 du bref inventaire de la douleur (BPI-SF) (pire douleur au cours des dernières 24 heures). Cela doit être évalué une fois pendant la période de sélection.
- Maintien de la castration médicale ou de la castration chirurgicale avec testostérone inférieure à 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Si le participant est traité avec des agonistes ou des antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) (participant qui n'a pas subi d'orchidectomie), ce traitement doit avoir été initié au moins 4 semaines avant la randomisation et doit être poursuivi tout au long de l'étude.
- Les participants doivent suivre un traitement BHA, tel que les bisphosphonates ou le dénosumab, à moins que ce traitement ne soit contre-indiqué ou non recommandé selon le jugement de l'investigateur et que l'inclusion soit acceptée par le moniteur médical.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Capable d'avaler de l'abiratérone et de la prednisone/prednisolone ou de l'enzalutamide sous forme de comprimés/gélules entiers.
Exigences du laboratoire :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
- Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L ; 5,6 mmol/L)
- Niveau de bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (sauf pour les participants atteints de la maladie de Gilbert documentée)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 tel que calculé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
- Rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine (PT ; PT-INR) et du temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,5 fois la LSN. Les participants traités avec de la warfarine ou de l'héparine seront autorisés à participer à l'étude s'il n'existe aucune anomalie sous-jacente dans les paramètres de coagulation par antécédent ; une évaluation hebdomadaire du PT-INR / PTT sera nécessaire jusqu'à ce que la stabilité soit atteinte (telle que définie par la norme de soins locale et basée sur les valeurs PT-INR / PTT pré-étude)
- Albumine sérique > 30 g/L
- Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Infection active ou autre condition médicale qui rendrait l'utilisation de la prednisone / prednisolone (corticostéroïde) contre-indiquée.
- Toute affection médicale chronique nécessitant une dose de corticostéroïde supérieure à 10 mg de prednisone / équivalent prednisolone par jour pendant plus de 2 mois.
- Découverte pathologique compatible avec des tumeurs avec des caractéristiques neuroendocrines prédominantes ou un carcinome à petites cellules de la prostate.
- Antécédents de fracture ostéoporotique
- Antécédents de métastases viscérales ou présence de métastases viscérales détectées par des examens d'imagerie de dépistage.
- Antécédents ou métastases cérébrales connues.
- Adénopathies malignes dépassant 3 cm de diamètre petit axe.
- Autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer superficiel de la vessie de bas grade)
- Compression imminente de la moelle épinière basée sur les résultats cliniques et / ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les participants ayant des antécédents de compression de la moelle épinière devraient avoir complètement récupéré.
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg). Les participants ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur.
- Hépatite virale active ou symptomatique
- Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
Toute autre maladie grave ou condition médicale telle que, mais sans s'y limiter :
- Toute infection ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 Grade 2
- Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine sévère ou instable ou une cardiopathie de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA) ou une mesure de la fraction d'éjection cardiaque de
- Preuve clinique actuelle de toute arythmie cardiaque non contrôlée
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
- Dysplasie de la moelle osseuse
- Insuffisance hépatique modérée et sévère (Child-Pugh Classes B et C)
- Incontinence fécale incontrôlable.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à cet essai (par exemple, des antécédents de crise).
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du dichlorure de radium 223, ou de l'acétate d'abiratérone ou de l'enzalutamide.
- Radiothérapie systémique antérieure avec tout médicament radiopharmaceutique pour le traitement du cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, le lutétium-177, le strontium-89, le samarium-153, l'iode-131, le rhénium-186, le rhénium-188 ou le radium-223. Les composés radiopharmaceutiques utilisés uniquement à des fins de diagnostic sont autorisés.
- Une radiothérapie externe hémicorporelle antérieure est exclue. Les participants qui ont reçu d'autres types de radiothérapie externe antérieure sont autorisés à condition que la fonction de la moelle osseuse soit évaluée et réponde aux exigences du protocole pour l'Hb, l'ANC et la numération plaquettaire.
- Transfusion sanguine ou agents stimulant l'érythropoïétine 4 semaines avant le dépistage et pendant toute la période de dépistage avant la randomisation.
- Apport excessif de biotine au-delà de la dose quotidienne recommandée de 30 μg. La biotine se trouve dans les multivitamines, y compris les multivitamines prénatales, les suppléments de biotine et les compléments alimentaires pour la croissance des cheveux, de la peau et des ongles à des niveaux qui peuvent interférer avec les tests de laboratoire.
- Administration antérieure d'un traitement expérimental pour le CPRC.
- Participation antérieure (au cours des 4 dernières semaines de randomisation) ou simultanée à toute étude clinique interventionnelle avec administration de médicament expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique avec prédominance osseuse (mCRPC) progressant pendant/après une ligne de traitement par ARPI seront randomisés pour recevoir du dichlorure de radium-223
|
Les participants recevront du Radium-223 (BAY88-8223) toutes les 4 semaines pour un total de 6 administrations par injection intraveineuse (IV)
|
|
Comparateur actif: Bras B
Les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique à prédominance osseuse (mCRPC) progressant pendant/après une ligne d'ARPI seront randomisés pour recevoir un deuxième ARPI
|
Les participants recevront de l'ARPI en continu (soit de l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone [AAP] soit de l'enzalutamide) par voie orale (per os) quotidiennement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Jusqu'à cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant le premier événement osseux symptomatique (SSE)
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
|
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
La rPFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression radiologique confirmée ou de décès, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Temps jusqu'à progression de la douleur (BPI-SF)
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
Le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) est un questionnaire auto-administré de 11 items destiné à évaluer l'intensité et l'altération causée par la douleur.
Quatre items mesurent l'intensité de la douleur à l'aide d'échelles numériques allant de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer"), et 7 items mesurent le niveau d'interférence avec la fonction causée par la douleur en utilisant 0 (aucune interférence) à 10 échelles d'évaluation (interférence complète).
|
Jusqu'à cinq ans
|
|
Évaluations des événements indésirables à l'aide du NCI CTCAE (v5.0)
Délai: Après la première administration de l'intervention à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
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Après la première administration de l'intervention à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
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Incidence des fractures
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Jusqu'à cinq ans
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Délai de détérioration du score total FACT-P
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Le questionnaire FACT-P évalue la qualité de vie liée au cancer de la prostate.
Le score total FACT-P est la somme des scores des 39 items du questionnaire et varie de 1 à 156, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate.
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Jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20510 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- 2019-000476-42 (Numéro EudraCT)
- 2023-505830-89-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .