Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дихлорида радия-223 (Xofigo), лечения, испускающего излучение, помогающего убивать раковые клетки, по сравнению с лечением, инактивирующим гормоны (новая антигормональная терапия, NAH) у пациентов с раком предстательной железы, который распространился на кость. или после более раннего NAH

27 марта 2024 г. обновлено: Bayer

Фаза 4, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности стандартной дозы дихлорида радия-223 в сравнении со стандартными дозами новой антигормональной терапии (НАГ) у пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы с метастатическим поражением костей (мКРРПЖ) на/после одной строки NAH

Исследователи в этом исследовании хотят сравнить, насколько хорошо препарат дихлорид радия-223 (Xofigo) и новая (новая) антигормональная терапия (NAH) действуют на участников с раком предстательной железы, который распространился на кости и прогрессировал на или после одной линии. терапия НАГ. Тем временем исследователи хотят сравнить безопасность дихлорида радия-223 и терапии НАГ. Дихлорид радия-223 известен как радиоактивный препарат, который поглощается костями после введения в организм. Он работает, испуская тип радиоактивности, который распространяется на очень короткое расстояние и убивает опухолевые клетки, которые распространились на кости, не оказывая серьезного воздействия на здоровые клетки. Он был одобрен во многих странах для лечения пациентов с раком предстательной железы, который распространился на кости. Препараты для лечения НАГ, используемые в этом исследовании, представляют собой либо абиратерона ацетат (Zytiga) (плюс преднизолон/преднизолон), либо энзалутамид (Xtandi). Оба они являются стандартными одобренными препаратами, которые используются при лечении распространенного рака простаты.

Участники этого исследования будут получать либо дихлорид радия-223, либо терапию НАГ. Дихлорид радия-223 будет вводиться в виде инфузии в одну из вен в 1-й день каждого 4-недельного цикла, всего до 6 циклов. Пероральная терапия НАГ будет назначаться в стандартной утвержденной дозе один раз в день, пока болезнь не прогрессирует. Участники будут посещать больницу или клинику каждые 2 недели в течение первых 6 циклов и только в первый день каждого цикла, начиная с цикла 7 и далее. Наблюдение за каждым участником продлится в общей сложности около 2 лет. У участников будут взяты образцы крови и мочи, и участников попросят заполнить анкеты о самочувствии и боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

696

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Penrith, Австралия, 2757
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Австралия, 2154
        • Рекрутинг
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Рекрутинг
        • Gosford Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • Рекрутинг
        • North West Cancer Centre
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Northern Cancer Institute
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2521
        • Отозван
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Отозван
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Care
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Рекрутинг
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Отозван
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1160
        • Рекрутинг
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Отозван
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Венгрия, 1086
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Отозван
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Отозван
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Венгрия, H-5004
        • Рекрутинг
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Германия
      • Bremen, Германия, 28277
        • Отозван
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Bremen
      • Göttingen, Германия, D-37077
        • Отозван
        • Universitätsmedizin Göttingen - Hämatologie und medizin. Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Отозван
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Гонконг
      • Central, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
      • Chai Wan, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Отозван
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Shatin, Гонконг, MISSING
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Рекрутинг
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Отозван
        • Rambam Health Corporation
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Отозван
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Отозван
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Отозван
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Рекрутинг
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Castellón, Испания, 12002
        • Рекрутинг
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • I.C.O Girona
      • Jaén, Испания, 23007
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Испания, 28034
        • Отозван
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Испания, 11009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • A.O.U. di Ferrara
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. di Parma
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
        • Еще не набирают
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Рекрутинг
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
        • Рекрутинг
        • E.O. Ospedali Galliera
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • A.O. Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • Отозван
        • A.O.U. Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38100
        • Рекрутинг
        • APSS Trento
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
        • Отозван
        • A.O. Santa Maria Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 3080
        • Прекращено
        • Seoul National University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Рекрутинг
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Рекрутинг
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-08660
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Завершенный
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Отозван
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Отозван
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Koszalin, Польша, 75-851
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Рекрутинг
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warszawa, Польша, 04-073
        • Рекрутинг
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Завершенный
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Завершенный
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 115552
        • Отозван
        • Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Завершенный
        • National Medical Research Radiology Center
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Отозван
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Отозван
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Отозван
        • Tomsk National Research Medical Center of RAS
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Завершенный
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Отозван
        • Royal Free Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Рекрутинг
        • Royal Berkshire Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 4HT
        • Отозван
        • Royal Preston Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Отозван
        • Royal Surrey County Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Завершенный
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 807377
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 1250
        • Рекрутинг
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция, 6050
        • Рекрутинг
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Edirne, Турция, 22030
        • Рекрутинг
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Турция, 27010
        • Рекрутинг
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34772
        • Рекрутинг
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Турция, 34810
        • Рекрутинг
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34010
        • Отозван
        • Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
      • Izmir, Турция, 35100
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Турция, 35330
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Турция, 35020
        • Рекрутинг
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Karsiyaka, Турция, 35575
        • Рекрутинг
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция, 33070
        • Рекрутинг
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Турция, 55139
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Завершенный
        • Docrates Klinikka
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Отозван
        • Kuopion yliopistollinen sairaala
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Рекрутинг
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Seinäjoki, Финляндия, FIN 60220
        • Рекрутинг
        • Seinäjoen keskussairaala
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Рекрутинг
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Отозван
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Отозван
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Brest, Франция, 29285
        • Рекрутинг
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Caen Cedex 5, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Francois Baclesse
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Отозван
        • Clinique Sainte Marguerite - Hyères
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Отозван
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon, Франция, 69008
        • Отозван
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Montpellier Cedex, Франция, 34298
        • Отозван
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nice Cedex 2, Франция, 06102
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Франция, 51726
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Отозван
        • Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54519
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Chomutov, Чехия, 430 12
        • Рекрутинг
        • Nemocnice Chomutov, o.z.
      • Liberec, Чехия, 460 63
        • Рекрутинг
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Еще не набирают
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Рекрутинг
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Рекрутинг
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Bulovka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых гистологически подтверждена аденокарцинома простаты.
  • Участники с прогрессированием мКРРПЖ на/после одной строки утвержденного NAH (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид после лечения в течение не менее 3 месяцев) при официальном показании к раку предстательной железы.
  • Один предшествующий режим лечения таксанами (не менее 2 циклов) по поводу метастатического рака предстательной железы (mHSPC и mCRPC) или отказ или неприемлемость такого режима.
  • Прогрессирование рака предстательной железы, подтвержденное PSA в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3), или рентгенологическим прогрессированием в соответствии с RECIST, версия 1.1.
  • Не менее 2 метастазов в кости при сканировании костей в течение 4 недель до рандомизации без наличия метастазов в легких, печени, других внутренних органах и/или головном мозге в настоящее время или в анамнезе.
  • Симптоматический рак простаты. Оценка сильнейшей боли (WPS) не менее 1 в вопросе № 3 Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) (самая сильная боль за последние 24 часа). Это должно быть оценено один раз в течение периода скрининга.
  • Поддержание медикаментозной или хирургической кастрации при уровне тестостерона менее 50 нг/дл (1,7 нмоль/л). Если участник получает лечение агонистами или антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (участник, не перенесший орхиэктомию), эта терапия должна быть начата как минимум за 4 недели до рандомизации и должна продолжаться на протяжении всего исследования.
  • Участники должны получать лечение BHA, такое как лечение бисфосфонатами или деносумабом, за исключением случаев, когда такое лечение противопоказано или не рекомендуется по мнению исследователя, а включение согласовано с медицинским наблюдателем.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
  • Способен проглотить абиратерон и преднизолон/преднизолон или энзалутамид в виде целых таблеток/капсул.

  • Требования к лаборатории:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
    • Гемоглобин (Hb) ≥ 9,0 г/дл (90 г/л; 5,6 ммоль/л)
    • Уровень общего билирубина ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением участников с подтвержденной болезнью Жильбера)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
    • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 m ^ 2, рассчитанное с использованием уравнения Кокрофта-Голта.
    • Международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени (ПВ; ПВ-МНО) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) ≤ 1,5 раза выше ВГН. Участники, получавшие варфарин или гепарин, будут допущены к участию в исследовании, если в предшествующем анамнезе не существует основного отклонения в параметрах свертывания крови; еженедельная оценка PT-INR / PTT потребуется до тех пор, пока не будет достигнута стабильность (как определено местным стандартом медицинской помощи и на основе значений PT-INR / PTT перед исследованием)
    • Сывороточный альбумин > 30 г/л
    • Калий сыворотки ≥ 3,5 ммоль/л
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона/преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
  • Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем 10 мг преднизолона/эквивалента преднизолона ежедневно в течение более 2 месяцев.
  • Патологические находки соответствуют опухолям с преобладающими нейроэндокринными особенностями или мелкоклеточному раку предстательной железы.
  • История остеопоротического перелома
  • Наличие висцеральных метастазов в анамнезе или наличие висцеральных метастазов, обнаруженных при скрининговых визуализирующих исследованиях.
  • История или известные метастазы в головной мозг.
  • Злокачественная лимфаденопатия, превышающая 3 см в диаметре по короткой оси.
  • Другое злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 3 лет (кроме немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности)
  • Неизбежная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Участники с компрессией спинного мозга в анамнезе должны были полностью выздороветь.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст.). Допускаются участники с артериальной гипертензией в анамнезе при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивным лечением.
  • Активный или симптоматический вирусный гепатит
  • Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе

  • Любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, такое как, но не ограничиваясь:

    • Любая инфекция ≥ Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0, степень 2
    • Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или измерение фракции выброса сердца
    • Текущие клинические признаки любой неконтролируемой сердечной аритмии
    • Болезнь Крона или язвенный колит
    • дисплазия костного мозга
    • Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по Чайлд-Пью)
    • Неуправляемое недержание кала.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом испытании (например, судороги в анамнезе).
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или любым вспомогательным веществам дихлорида радия-223, абиратерона ацетата или энзалутамида.
  • Предварительное терапевтическое системное облучение любым радиофармацевтическим препаратом для лечения рака предстательной железы, включая, помимо прочего, лютеций-177, стронций-89, самарий-153, йод-131, рений-186, рений-188 или радий-223. Разрешено использование радиофармпрепаратов только для диагностических целей.
  • Исключается предварительная внешняя лучевая терапия полутела. Участники, которые ранее получали другие виды внешней лучевой терапии, допускаются при условии, что функция костного мозга оценивается и соответствует требованиям протокола для Hb, ANC и количества тромбоцитов.
  • Переливание крови или стимуляторы эритропоэтина за 4 недели до скрининга и в течение всего периода скрининга до рандомизации.
  • Чрезмерное потребление биотина выше рекомендуемой суточной дозы 30 мкг. Биотин содержится в поливитаминах, включая пренатальные поливитамины, биотиновые добавки и пищевые добавки для роста волос, кожи и ногтей в количествах, которые могут мешать лабораторным тестам.
  • Предварительное введение исследуемого терапевтического средства для лечения КРРПЖ.
  • Предыдущее (в течение последних 4 недель рандомизации) или одновременное участие в любом интервенционном клиническом исследовании с введением исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Участники с костно-доминантным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), прогрессирующим на одной линии НАГ или после нее, будут рандомизированы для получения дихлорида радия-223.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Участники будут получать радий-223 (BAY88-8223) каждые 4 недели, в общей сложности 6 введений посредством внутривенной (IV) инъекции.
Активный компаратор: Рука Б
Участники с костно-доминантным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), прогрессирующим на фоне или после одной линии НАГ, будут рандомизированы для получения второй новой антигормональной терапии (НАГ).
Лекарство: Терапия НАГ
Участники будут получать непрерывный NAH (либо ацетат абиратерона плюс преднизолон/преднизолон [AAP], либо энзалутамид) перорально (перорально) ежедневно.
Другие имена:
  • Вторая новая антигормональная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До пяти лет
До пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого симптоматического скелетного события (ССЭ)
Временное ограничение: До пяти лет
До пяти лет
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До пяти лет
рВБП определяется как время от даты рандомизации до даты подтвержденного радиологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До пяти лет
Время до прогрессирования боли (BPI-SF)
Временное ограничение: До пяти лет
Краткая форма инвентаризации боли (BPI-SF) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 11 пунктами, предназначенную для оценки интенсивности и нарушений, вызванных болью. Четыре пункта измеряют интенсивность боли, используя числовые шкалы от 0 («нет боли») до 10 («боль так сильна, как вы можете себе представить»), а 7 пунктов измеряют уровень вмешательства в функцию, вызванную болью, используя от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полная интерференция) оценочных шкал.
До пяти лет
Оценка нежелательных явлений с использованием NCI CTCAE (v5.0)
Временное ограничение: После первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
После первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота переломов
Временное ограничение: До пяти лет
До пяти лет
Время до ухудшения общего балла FACT-P
Временное ограничение: До пяти лет
Опросник FACT-P оценивает качество жизни, связанное с раком предстательной железы. Суммарный балл FACT-P представляет собой сумму баллов по 39 пунктам опросника и варьируется от 1 до 156, чем выше балл, тем лучше качество жизни больных РПЖ.
До пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20510 (City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (Номер EudraCT)
  • 2023-505830-89-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться