Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дихлорида радия-223 (Xofigo), лечения, испускающего излучение, помогающего убивать раковые клетки, по сравнению с лечением, инактивирующим гормоны (новая антигормональная терапия, NAH) у пациентов с раком предстательной железы, который распространился на кость. или после более раннего NAH

2 июля 2026 г. обновлено: Bayer

Фаза 4, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности стандартной дозы дихлорида радия-223 в сравнении со стандартными дозами новой антигормональной терапии (НАГ) у пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы с метастатическим поражением костей (мКРРПЖ) на/после одной строки NAH

Исследователи в этом исследовании хотят сравнить, насколько хорошо препарат дихлорид радия-223 (Xofigo) и новая (новая) антигормональная терапия (NAH) действуют на участников с раком предстательной железы, который распространился на кости и прогрессировал на или после одной линии. терапия НАГ. Тем временем исследователи хотят сравнить безопасность дихлорида радия-223 и терапии НАГ. Дихлорид радия-223 известен как радиоактивный препарат, который поглощается костями после введения в организм. Он работает, испуская тип радиоактивности, который распространяется на очень короткое расстояние и убивает опухолевые клетки, которые распространились на кости, не оказывая серьезного воздействия на здоровые клетки. Он был одобрен во многих странах для лечения пациентов с раком предстательной железы, который распространился на кости. Препараты для лечения НАГ, используемые в этом исследовании, представляют собой либо абиратерона ацетат (Zytiga) (плюс преднизолон/преднизолон), либо энзалутамид (Xtandi). Оба они являются стандартными одобренными препаратами, которые используются при лечении распространенного рака простаты.

Участники этого исследования будут получать либо дихлорид радия-223, либо терапию НАГ. Дихлорид радия-223 будет вводиться в виде инфузии в одну из вен в 1-й день каждого 4-недельного цикла, всего до 6 циклов. Пероральная терапия НАГ будет назначаться в стандартной утвержденной дозе один раз в день, пока болезнь не прогрессирует. Участники будут посещать больницу или клинику каждые 2 недели в течение первых 6 циклов и только в первый день каждого цикла, начиная с цикла 7 и далее. Наблюдение за каждым участником продлится в общей сложности около 2 лет. У участников будут взяты образцы крови и мочи, и участников попросят заполнить анкеты о самочувствии и боли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

654

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Австралия, 2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Австрия
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Австрия, 3500
        • Klinik Ottakring, Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
  • Гонконг
      • Central, Гонконг
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan, Hong Kong Island, Гонконг, 00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen, Hong Kong Island, Гонконг, 00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Гонконг, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén, Испания, 23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 7120
        • University Hospital Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Испания, 12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Литва, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
    • Klaipėda County
      • Klaipėda, Klaipėda County, Литва, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
    • Vilnius County
      • Vilnius, Vilnius County, Литва, LT-08660
        • National Cancer Institute
  • Польша
      • Koszalin, Польша, 75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw, Польша, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Россия
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Россия, 249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Турция (Туркие), 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Финляндия
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Финляндия, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21079
        • Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Франция, 29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes, Brittany Region, Франция, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Франция, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Grand Est, Франция, 67200
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Франция, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13273
        • Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Чехия
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Чехия, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Prague, Чехия, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague, Prague, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Чехия, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Ústí nad Labem Region
      • Chomutov, Ústí nad Labem Region, Чехия, 430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center | Urologic Oncology
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center | Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых гистологически подтверждена аденокарцинома простаты.
  • Участники с прогрессированием мКРРПЖ на/после одной строки утвержденного NAH (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид после лечения в течение не менее 3 месяцев) при официальном показании к раку предстательной железы.
  • Один предшествующий режим лечения таксанами (не менее 2 циклов) по поводу метастатического рака предстательной железы (mHSPC и mCRPC) или отказ или неприемлемость такого режима.
  • Прогрессирование рака предстательной железы, подтвержденное PSA в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3), или рентгенологическим прогрессированием в соответствии с RECIST, версия 1.1.
  • Не менее 2 метастазов в кости при сканировании костей в течение 4 недель до рандомизации без наличия метастазов в легких, печени, других внутренних органах и/или головном мозге в настоящее время или в анамнезе.
  • Симптоматический рак простаты. Оценка сильнейшей боли (WPS) не менее 1 в вопросе № 3 Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) (самая сильная боль за последние 24 часа). Это должно быть оценено один раз в течение периода скрининга.
  • Поддержание медикаментозной или хирургической кастрации при уровне тестостерона менее 50 нг/дл (1,7 нмоль/л). Если участник получает лечение агонистами или антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (участник, не перенесший орхиэктомию), эта терапия должна быть начата как минимум за 4 недели до рандомизации и должна продолжаться на протяжении всего исследования.
  • Участники должны получать лечение BHA, такое как лечение бисфосфонатами или деносумабом, за исключением случаев, когда такое лечение противопоказано или не рекомендуется по мнению исследователя, а включение согласовано с медицинским наблюдателем.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
  • Способен проглотить абиратерон и преднизолон/преднизолон или энзалутамид в виде целых таблеток/капсул.

  • Требования к лаборатории:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
    • Гемоглобин (Hb) ≥ 9,0 г/дл (90 г/л; 5,6 ммоль/л)
    • Уровень общего билирубина ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением участников с подтвержденной болезнью Жильбера)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН
    • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 m ^ 2, рассчитанное с использованием уравнения Кокрофта-Голта.
    • Международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени (ПВ; ПВ-МНО) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) ≤ 1,5 раза выше ВГН. Участники, получавшие варфарин или гепарин, будут допущены к участию в исследовании, если в предшествующем анамнезе не существует основного отклонения в параметрах свертывания крови; еженедельная оценка PT-INR / PTT потребуется до тех пор, пока не будет достигнута стабильность (как определено местным стандартом медицинской помощи и на основе значений PT-INR / PTT перед исследованием)
    • Сывороточный альбумин > 30 г/л
    • Калий сыворотки ≥ 3,5 ммоль/л
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона/преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
  • Любое хроническое заболевание, требующее более высокой дозы кортикостероидов, чем 10 мг преднизолона/эквивалента преднизолона ежедневно в течение более 2 месяцев.
  • Патологические находки соответствуют опухолям с преобладающими нейроэндокринными особенностями или мелкоклеточному раку предстательной железы.
  • История остеопоротического перелома
  • Наличие висцеральных метастазов в анамнезе или наличие висцеральных метастазов, обнаруженных при скрининговых визуализирующих исследованиях.
  • История или известные метастазы в головной мозг.
  • Злокачественная лимфаденопатия, превышающая 3 см в диаметре по короткой оси.
  • Другое злокачественное новообразование, пролеченное в течение последних 3 лет (кроме немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности)
  • Неизбежная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Участники с компрессией спинного мозга в анамнезе должны были полностью выздороветь.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст.). Допускаются участники с артериальной гипертензией в анамнезе при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивным лечением.
  • Активный или симптоматический вирусный гепатит
  • Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе

  • Любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, такое как, но не ограничиваясь:

    • Любая инфекция ≥ Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0, степень 2
    • Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или измерение фракции выброса сердца
    • Текущие клинические признаки любой неконтролируемой сердечной аритмии
    • Болезнь Крона или язвенный колит
    • дисплазия костного мозга
    • Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (классы В и С по Чайлд-Пью)
    • Неуправляемое недержание кала.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом испытании (например, судороги в анамнезе).
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или любым вспомогательным веществам дихлорида радия-223, абиратерона ацетата или энзалутамида.
  • Предварительное терапевтическое системное облучение любым радиофармацевтическим препаратом для лечения рака предстательной железы, включая, помимо прочего, лютеций-177, стронций-89, самарий-153, йод-131, рений-186, рений-188 или радий-223. Разрешено использование радиофармпрепаратов только для диагностических целей.
  • Исключается предварительная внешняя лучевая терапия полутела. Участники, которые ранее получали другие виды внешней лучевой терапии, допускаются при условии, что функция костного мозга оценивается и соответствует требованиям протокола для Hb, ANC и количества тромбоцитов.
  • Переливание крови или стимуляторы эритропоэтина за 4 недели до скрининга и в течение всего периода скрининга до рандомизации.
  • Чрезмерное потребление биотина выше рекомендуемой суточной дозы 30 мкг. Биотин содержится в поливитаминах, включая пренатальные поливитамины, биотиновые добавки и пищевые добавки для роста волос, кожи и ногтей в количествах, которые могут мешать лабораторным тестам.
  • Предварительное введение исследуемого терапевтического средства для лечения КРРПЖ.
  • Предыдущее (в течение последних 4 недель рандомизации) или одновременное участие в любом интервенционном клиническом исследовании с введением исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
Пациенты с костно-доминантным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), прогрессирующим на фоне/после одной линии терапии АРПИ, будут рандомизированы для получения радия-223 дихлорида
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Участники будут получать радий-223 (BAY88-8223) каждые 4 недели, в общей сложности 6 введений посредством внутривенной (IV) инъекции.
Активный компаратор: Группа B
Участники с костно-доминантным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), прогрессирующим на фоне/после одной линии терапии АРПИ, будут рандомизированы для получения второй линии АРПИ
Лекарство: Терапия АРПИ
Участники будут получать непрерывную терапию ARPI (либо ацетат абиратерона плюс преднизон/преднизолон [AAP], либо энзалутамид) перорально (per os) ежедневно
Другие имена:
  • Второй АРПИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До пяти лет
До пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого симптоматического скелетного события (ССЭ)
Временное ограничение: До пяти лет
До пяти лет
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До пяти лет
рВБП определяется как время от даты рандомизации до даты подтвержденного радиологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До пяти лет
Время до прогрессирования боли (BPI-SF)
Временное ограничение: До пяти лет
Краткая форма инвентаризации боли (BPI-SF) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 11 пунктами, предназначенную для оценки интенсивности и нарушений, вызванных болью. Четыре пункта измеряют интенсивность боли, используя числовые шкалы от 0 («нет боли») до 10 («боль так сильна, как вы можете себе представить»), а 7 пунктов измеряют уровень вмешательства в функцию, вызванную болью, используя от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полная интерференция) оценочных шкал.
До пяти лет
Оценка нежелательных явлений с использованием NCI CTCAE (v5.0)
Временное ограничение: После первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
После первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота переломов
Временное ограничение: До пяти лет
До пяти лет
Время до ухудшения общего балла FACT-P
Временное ограничение: До пяти лет
Опросник FACT-P оценивает качество жизни, связанное с раком предстательной железы. Суммарный балл FACT-P представляет собой сумму баллов по 39 пунктам опросника и варьируется от 1 до 156, чем выше балл, тем лучше качество жизни больных РПЖ.
До пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20510 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (Номер EudraCT)
  • 2023-505830-89-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться