Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Radium-223 Dichlorid (Xofigo), en behandling, der afgiver stråling, der hjælper med at dræbe kræftceller, sammenlignet med en behandling, der inaktiverer hormoner (ny antihormonal terapi, NAH) hos patienter med prostatakræft, der har spredt sig til knoglen, der bliver værre på eller efter tidligere NAH

8. maj 2026 opdateret af: Bayer

Et fase 4, randomiseret, åbent, multicenter effektivitets- og sikkerhedsstudie af standarddosis af radium-223 dichlorid vs. standarddoser af ny anti-hormonal terapi (NAH) hos patienter med knogledominerende metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) i fremgang på/efter én linje af NAH

Forskere i denne undersøgelse ønsker at sammenligne, hvor godt lægemiddel radium-223 dichlorid (Xofigo) og ny (ny) anti-hormonal (NAH) behandling virker hos deltagere med prostatakræft, som har spredt sig til knoglen og udviklet sig på eller efter en linje af NAH terapi. I mellemtiden ønsker forskere at sammenligne sikkerheden ved radium-223 dichlorid og NAH-behandling. Radium-223 dichlorid er kendt som et radioaktivt lægemiddel, der optages af knogler, efter at det er sprøjtet ind i kroppen. Det virker ved at afgive en type radioaktivitet, der rejser meget kort afstand og dræber de tumorceller, der har spredt sig til knoglen uden større effekter på de raske celler. Det er blevet godkendt i mange lande til behandling af patienter med prostatacancer, som har spredt sig til knoglen. NAH-lægemidlerne, der anvendes i denne undersøgelse, vil enten være abirateronacetat (Zytiga) (plus prednison/prednisolon) eller enzalutamid (Xtandi). Begge er standard godkendte lægemidler, som bruges til behandling af fremskreden prostatacancer.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage enten Radium-223 dichlorid eller en NAH-behandling. Radium-223 dichlorid vil blive givet som en infusion i en af ​​venerne på dag 1 i hver 4-ugers cyklus i i alt op til 6 cyklusser. Oral NAH-behandling vil blive givet i henhold til den godkendte standarddosis én gang dagligt, indtil sygdommen er udviklet. Deltagerne vil besøge hospitalet eller klinikken hver anden uge i de første 6 cyklusser, og kun på den første dag i hver cyklus fra cyklus 7 og fremefter. Observation for hver deltager vil vare i cirka 2 år i alt. Der vil blive indsamlet blod- og urinprøver fra deltagerne, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om trivsel og smerte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrig, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Sydkorea, 6591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Østrig
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Østrig, 3500
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Deltagere med mCRPC, der skrider frem på/efter en linje af en godkendt NAH (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, efter at være blevet behandlet i mindst 3 måneder) i en autoriseret prostatakræftindikation.
  • Ét tidligere taxanbehandlingsregime (mindst 2 cyklusser) for metastatisk prostatacancer (mHSPC og mCRPC) eller afvisning eller udelukkelse af et sådant regime.
  • Prostatacancerprogression dokumenteret af PSA i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier eller radiologisk progression i henhold til RECIST, version 1.1.
  • Mindst 2 knoglemetastaser på knoglescanning inden for 4 uger før randomisering uden aktuel eller historie med lunge-, lever-, andre viscerale og/eller hjernemetastaser.
  • Symptomatisk prostatacancer. En værste smertescore (WPS) på mindst 1 på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørgsmål #3 (værste smerte inden for de sidste 24 timer). Dette skal vurderes én gang i løbet af screeningsperioden.
  • Vedligeholdelse af medicinsk kastration eller kirurgisk kastration med testosteron mindre end 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Hvis deltageren er i behandling med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-agonister eller -antagonister (deltager, der ikke har gennemgået orkiektomi), skal denne behandling være påbegyndt mindst 4 uger før randomiseringen og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være i en BHA-behandling, såsom bisphosphonater eller denosumab-behandling, medmindre en sådan behandling er kontraindiceret eller ikke anbefales efter investigators vurdering, og inklusion er godkendt af den medicinske monitor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  • I stand til at sluge abirateron og prednison/prednisolon eller enzalutamid som hele tabletter/kapsler.

  • Laboratoriekrav:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L; 5,6 mmol/L)
    • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (undtagen for deltagere med dokumenteret Gilberts sygdom)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
    • Internationalt normaliseret forhold (INR) af protrombintid (PT; PT-INR) og partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 gange ULN. Deltagere behandlet med warfarin eller heparin vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis der ikke er nogen underliggende abnormitet i koagulationsparametre pr. tidligere historie; ugentlig evaluering af PT-INR/PTT vil være påkrævet, indtil stabilitet er opnået (som defineret af lokal plejestandard og baseret på PT-INR/PTT-værdier før undersøgelsen)
    • Serumalbumin > 30 g/L
    • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindiceret.
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end 10 mg prednison/prednisolonækvivalent dagligt i mere end 2 måneder.
  • Patologisk fund i overensstemmelse med tumorer med dominerende neuroendokrine træk eller småcellet karcinom i prostata.
  • Anamnese med osteoporotisk fraktur
  • Anamnese med visceral metastase eller tilstedeværelse af visceral metastase påvist ved screening billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Anamnese med eller kendt hjernemetastase.
  • Malign lymfadenopati over 3 cm i kortakset diameter.
  • Anden malignitet behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig overfladisk blærekræft)
  • Forestående rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Deltagere med en historie med rygmarvskompression skulle være blevet fuldstændig restitueret.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg). Deltagere med en anamnese med hypertension er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres af antihypertensiv behandling.
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion

  • Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand såsom, men ikke begrænset til:

    • Enhver infektion ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 Grade 2
    • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktionsmåling af
    • Aktuelle kliniske beviser for enhver ukontrolleret hjertearytmi
    • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
    • Knoglemarvsdysplasi
    • Moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B og C)
    • Uoverskuelig fækal inkontinens.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i dette forsøg (f.eks. anfaldshistorie).
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for hjælpestoffer af radium-223 dichlorid eller abirateronacetat eller enzalutamid.
  • Tidligere terapeutisk systemisk stråling med enhver radiofarmaceutisk medicin til behandling af prostatacancer, inklusive, men ikke begrænset til, lutetium-177, strontium-89, samarium-153, iod-131, rhenium-186, rhenium-188 eller radium-223. Radiofarmaceutiske forbindelser, der kun anvendes til diagnoseformål, er tilladt.
  • Tidligere hemibody ekstern strålebehandling er udelukket. Deltagere, der har modtaget andre former for tidligere ekstern strålebehandling, er tilladt, forudsat at knoglemarvsfunktionen vurderes og opfylder protokolkravene for Hb, ANC og trombocyttal.
  • Blodtransfusion eller erytropoietinstimulerende midler 4 uger før screening og under hele screeningsperioden før randomisering.
  • Overdreven indtagelse af biotin over den anbefalede daglige dosis på 30 μg. Biotin findes i multivitaminer, herunder prænatale multivitaminer, biotintilskud og kosttilskud til hår-, hud- og neglevækst på niveauer, der kan forstyrre laboratorietests.
  • Forudgående administration af et forsøgslægemiddel til CRPC.
  • Tidligere (inden for de sidste 4 uger efter randomisering) eller samtidig deltagelse i ethvert interventionelt klinisk studie med indgivelse af forsøgsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagere med knogledominant metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der har progression under/efter én behandlingslinje med ARPI, vil blive randomiseret til at modtage radium-223-dichlorid
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Deltagerne vil modtage Radium-223 (BAY88-8223) hver 4. uge i i alt 6 administrationer via intravenøs (IV) injektion
Aktiv komparator: Arm B
Deltagere med knogledominerende metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som har progression på/efter en behandlingslinje med ARPI, vil blive randomiseret til at modtage en anden ARPI
Medicin: ARPI-terapi
Deltagerne vil modtage kontinuerlig ARPI (enten Abirateronacetat plus prednison/prednisolon [AAP] eller enzalutamid) gennem munden (per os) dagligt
Andre navne:
  • Andet ARPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til fem år
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: Op til fem år
Op til fem år
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til fem år
rPFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for bekræftet radiologisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til fem år
Tid til smerteprogression (BPI-SF)
Tidsramme: Op til fem år
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter designet til at evaluere intensiteten af ​​og svækkelsen forårsaget af smerte. Fire elementer måler smerteintensitet ved hjælp af 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig") numeriske vurderingsskalaer, og 7 elementer måler niveauet af interferens med funktion forårsaget af smerte ved hjælp af 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens) vurderingsskalaer.
Op til fem år
Uønskede hændelser vurderinger ved hjælp af NCI CTCAE (v5.0)
Tidsramme: Efter første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Efter første administration af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
Forekomst af brud
Tidsramme: Op til fem år
Op til fem år
Tid til forringelse af FACT-P totalscore
Tidsramme: Op til fem år
FACT-P spørgeskemaet vurderer prostatacancer-relateret livskvalitet. FACT-P totalscore er summen af ​​scorerne af 39 punkter i spørgeskemaet og varierer fra 1 til 156, jo højere score, jo bedre er livskvaliteten for prostatacancerpatienter.
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20510 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (EudraCT nummer)
  • 2023-505830-89-00 (Anden identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner