Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Radium-223 Dichloride (Xofigo), en behandling som avgir stråling som hjelper til med å drepe kreftceller, sammenlignet med en behandling som inaktiverer hormoner (Ny antihormonell terapi, NAH) hos pasienter med prostatakreft som har spredt seg til beinet som blir verre på eller etter tidligere NAH

5. juni 2026 oppdatert av: Bayer

En fase 4, randomisert, åpen, multisenter effektivitets- og sikkerhetsstudie av standarddose av Radium-223-diklorid vs. standarddoser av ny anti-hormonell terapi (NAH) hos pasienter med bendominant metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som utvikler seg på/etter én linje med NAH

Forskere i denne studien ønsker å sammenligne hvor godt medikament radium-223 diklorid (Xofigo) og ny (ny) antihormonell (NAH) terapi virker hos deltakere med prostatakjertelkreft som har spredt seg til beinet og utviklet seg på eller etter en linje med NAH terapi. I mellomtiden ønsker forskere å sammenligne sikkerheten til radium-223-diklorid og NAH-behandling. Radium-223 diklorid er kjent som et radioaktivt medikament som tas opp av bein etter at det er injisert i kroppen. Den virker ved at den avgir en type radioaktivitet som reiser svært kort avstand og dreper svulstcellene som har spredt seg til beinet uten store effekter på de friske cellene. Det er godkjent i mange land for behandling av pasienter med prostatakreft som har spredt seg til beinet. NAH-medikamentene som brukes i denne studien vil enten være abirateronacetat (Zytiga) (pluss prednison/prednisolon) eller enzalutamid (Xtandi). Begge er standard godkjente medisiner som brukes i behandlingen av avansert prostatakreft.

Deltakere i denne studien vil motta enten Radium-223 diklorid eller en NAH-behandling. Radium-223 diklorid vil bli gitt som en infusjon i en av venene på dag 1 av hver 4-ukers syklus i totalt opptil 6 sykluser. Oral NAH-behandling vil bli gitt i henhold til standard godkjent dose én gang daglig inntil sykdommen har progrediert. Deltakerne vil besøke sykehuset eller klinikken hver 2. uke de første 6 syklusene, og kun på den første dagen i hver syklus fra syklus 7 og utover. Observasjon for hver deltaker vil vare i ca 2 år totalt. Det vil bli tatt blod- og urinprøver fra deltakerne og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om trivsel og smerte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrike, 29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankrike, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk, Russland, 249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spania, 12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
  • Sør -Korea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Sør -Korea, 6591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
      • Liberec, Tsjekkia, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 180 81
        • Fakultni Nemocnice Bulovka
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Østerrike
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Østerrike, 3500
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Deltakere med mCRPC som går videre på/etter én linje av en godkjent NAH (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, etter å ha blitt behandlet i minst 3 måneder) i en autorisert prostatakreftindikasjon.
  • Ett tidligere taxanbehandlingsregime (minst 2 sykluser) for metastatisk prostatakreft (mHSPC og mCRPC) eller avslag på eller manglende valgbarhet for et slikt regime.
  • Prostatakreftprogresjon dokumentert av PSA i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) eller radiologisk progresjon i henhold til RECIST, versjon 1.1.
  • Minst 2 benmetastaser på beinskanning innen 4 uker før randomisering uten nåværende eller historie med lunge-, lever-, andre viscerale og/eller hjernemetastaser.
  • Symptomatisk prostatakreft. En verste smertescore (WPS) på minst 1 på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørsmål #3 (verste smerte siste 24 timer). Dette skal vurderes én gang i løpet av screeningsperioden.
  • Vedlikehold av medisinsk kastrering eller kirurgisk kastrering med testosteron mindre enn 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Hvis deltakeren behandles med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonister eller -antagonister (deltaker som ikke har gjennomgått orkiektomi), må denne behandlingen ha blitt startet minst 4 uker før randomisering og må fortsette gjennom hele studien.
  • Deltakerne må være på en BHA-behandling, slik som bisfosfonater eller denosumab-behandling, med mindre slik behandling er kontraindisert eller ikke anbefalt etter etterforskerens vurdering og inkludering er godtatt av den medisinske monitoren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder.
  • Kan svelge abirateron og prednison/prednisolon eller enzalutamid som hele tabletter/kapsler.

  • Laboratoriekrav:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L; 5,6 mmol/L)
    • Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (unntatt for deltakere med dokumentert Gilberts sykdom)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) av protrombintid (PT; PT-INR) og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 ganger ULN. Deltakere behandlet med warfarin eller heparin vil få delta i studien dersom det ikke eksisterer noen underliggende abnormitet i koagulasjonsparametere per tidligere historie; ukentlig evaluering av PT-INR / PTT vil være nødvendig inntil stabilitet er oppnådd (som definert av lokal standard for omsorg og basert på PT-INR / PTT-verdier før studien)
    • Serumalbumin > 30 g/L
    • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre bruk av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindisert.
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever en høyere dose kortikosteroid enn 10 mg prednison/prednisolonekvivalent daglig i mer enn 2 måneder.
  • Patologisk funn samsvarer med svulster med dominerende nevroendokrine egenskaper eller småcellet karsinom i prostata.
  • Historie med osteoporotisk fraktur
  • Anamnese med visceral metastase, eller tilstedeværelse av visceral metastaser påvist ved screening av bildeundersøkelser.
  • Historie om eller kjent hjernemetastase.
  • Ondartet lymfadenopati over 3 cm i kortakset diameter.
  • Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller lavgradig overfladisk blærekreft)
  • Forestående ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Deltakere med historie med ryggmargskompresjon skal ha kommet seg fullstendig.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg). Deltakere med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres av antihypertensiv behandling.
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon

  • Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som, men ikke begrenset til:

    • Enhver infeksjon ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0 Grad 2
    • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV hjertesykdom eller måling av hjerte-ejeksjonsfraksjon av
    • Aktuelle kliniske bevis på ukontrollert hjertearytmi
    • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
    • Benmargsdysplasi
    • Moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og C)
    • Uhåndterlig fekal inkontinens.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne rettssaken (f.eks. anfallshistorie).
  • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen hjelpestoffer av radium-223 diklorid, eller abirateronacetat eller enzalutamid.
  • Tidligere terapeutisk systemisk stråling med radiofarmasøytisk medisin for behandling av prostatakreft, inkludert men ikke begrenset til lutetium-177, strontium-89, samarium-153, jod-131, rhenium-186, rhenium-188 eller radium-223. Radiofarmasøytiske forbindelser som kun brukes til diagnoseformål er tillatt.
  • Tidligere hemibody ekstern strålebehandling er ekskludert. Deltakere som har mottatt andre typer tidligere ekstern strålebehandling er tillatt forutsatt at benmargsfunksjonen er vurdert og oppfyller protokollkravene for Hb, ANC og antall blodplater.
  • Blodoverføring eller erytropoietinstimulerende midler 4 uker før screening og under hele screeningsperioden før randomisering.
  • Overdreven inntak av biotin over anbefalt daglig dose på 30 μg. Biotin finnes i multivitaminer, inkludert prenatale multivitaminer, biotintilskudd og kosttilskudd for hår, hud og neglervekst i nivåer som kan forstyrre laboratorietester.
  • Tidligere administrering av et utprøvende terapeutisk middel for CRPC.
  • Tidligere (innen de siste 4 ukene etter randomisering) eller samtidig deltakelse i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie med administrasjon av undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Deltakere med beindominant metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har progresjon på/etter én behandlingslinje med ARPI vil bli randomisert til å motta radium-223 diklorid
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Deltakerne vil motta Radium-223 (BAY88-8223) hver 4. uke i totalt 6 administreringer via intravenøs (IV) injeksjon
Aktiv komparator: Arm B
Deltakere med ben-dominant metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som utvikler seg på/etter én behandlingslinje med ARPI vil bli randomisert til å motta andre ARPI
Legemiddel: ARPI-terapi
Deltakerne vil motta kontinuerlig ARPI (enten Abirateronacetat pluss prednison/prednisolon [AAP] eller enzalutamid) peroralt (per os) daglig
Andre navn:
  • Andre ARPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil fem år
Inntil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Tidsramme: Inntil fem år
Inntil fem år
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil fem år
rPFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for bekreftet radiologisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil fem år
Tid til smerteprogresjon (BPI-SF)
Tidsramme: Inntil fem år
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et selvadministrert spørreskjema med 11 elementer designet for å evaluere intensiteten av og svekkelsen forårsaket av smerte. Fire elementer måler smerteintensitet ved å bruke 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg") numeriske vurderingsskalaer, og 7 elementer måler nivået av interferens med funksjon forårsaket av smerte ved å bruke 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens) vurderingsskalaer.
Inntil fem år
Bivirkningsvurderinger ved bruk av NCI CTCAE (v5.0)
Tidsramme: Etter første administrasjon av studieintervensjon opptil 30 dager etter siste dose av studieintervensjon
Etter første administrasjon av studieintervensjon opptil 30 dager etter siste dose av studieintervensjon
Forekomst av brudd
Tidsramme: Inntil fem år
Inntil fem år
Tid til forverring av FACT-P totalscore
Tidsramme: Inntil fem år
FACT-P spørreskjema vurderer prostatakreft-relatert livskvalitet. FACT-P totalskåren er summen av skårene til 39 punkter i spørreskjemaet og varierer fra 1 til 156, jo høyere skår, jo bedre livskvalitet for prostatakreftpasienter.
Inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20510 (City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505830-89-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere