Onderzoek naar radium-223-dichloride (Xofigo), een behandeling die straling afgeeft die kankercellen helpt doden, in vergelijking met een behandeling die hormonen inactiveert (nieuwe antihormonale therapie, NAH) bij patiënten met prostaatkanker die zich tot op het bot heeft verspreid of Na eerder NAH
2 juli 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een fase 4, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie naar werkzaamheid en veiligheid van standaarddosis radium-223-dichloride versus standaarddoses van nieuwe antihormonale therapie (NAH) bij patiënten met botdominante gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) vordert op/na één regel NAH
Onderzoekers in deze studie willen vergelijken hoe goed het medicijn radium-223 dichloride (Xofigo) en nieuwe (nieuwe) antihormonale (NAH) therapie werken bij deelnemers met prostaatkanker die is uitgezaaid naar het bot en vorderde op of na één lijn van NAH therapie. Ondertussen willen onderzoekers de veiligheid van radium-223-dichloride en NAH-therapie vergelijken. Radium-223-dichloride staat bekend als een radioactief medicijn dat door botten wordt opgenomen nadat het in het lichaam is geïnjecteerd. Het werkt door een soort radioactiviteit af te geven die een zeer korte afstand aflegt en de tumorcellen doodt die zich tot op het bot hebben verspreid zonder grote gevolgen voor de gezonde cellen. Het is in veel landen goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker die tot op het bot is uitgezaaid. De NAH-geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, zijn ofwel abirateronacetaat (Zytiga) (plus prednison/prednisolon) of enzalutamide (Xtandi). Beiden zijn standaard goedgekeurde medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Deelnemers aan deze studie krijgen ofwel radium-223 dichloride of een NAH-therapie. Radium-223-dichloride wordt toegediend als een infuus in een van de aderen op dag 1 van elke cyclus van 4 weken, in totaal maximaal 6 cycli. Orale NAH-therapie zal eenmaal daags worden gegeven volgens de standaard goedgekeurde dosis totdat de ziekte is gevorderd. Deelnemers bezoeken het ziekenhuis of de kliniek elke 2 weken gedurende de eerste 6 cycli, en alleen op de eerste dag van elke cyclus vanaf cyclus 7. Observatie voor elke deelnemer duurt in totaal ongeveer 2 jaar. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen bij de deelnemers en deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over het welbevinden en de pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
654
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Australië, 2154
- Specialist Services Medical Group
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
North Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
- North West Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital NSW
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- ICON Cancer Care
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Tasman Health Care
-
Tugun, Queensland, Australië, 4224
- The Tweed Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- OBSOLETE_Docrates Klinikka
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21079
- Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29470
- Hôpital Morvan - Brest
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankrijk, 51726
- Institut de Cancerologie Jean Godinot
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33000
- Hôpital Saint André - Bordeaux
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13273
- Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis University
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
-
-
-
-
-
Central, Hongkong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
-
-
Hong Kong Island
-
Chai Wan, Hong Kong Island, Hongkong, 00000
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Tuenmen, Hong Kong Island, Hongkong, 00000
- Tuen Mun Hospital
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litouwen, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litouwen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litouwen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
Lower Austria
-
Vienna, Lower Austria, Oostenrijk, 3500
- Klinik Ottakring, Wilhelminenspital
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-851
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
-
Krakow, Polen, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Polen, 20-582
- Scanmed SA ZOZ Gastromed
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
-
Kaluga Oblast
-
Obninsk, Kaluga Oblast, Rusland, 249036
- National Medical Research Radiology Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 7120
- University Hospital Son Espases | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanje, 12002
- Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, Tsjechië, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tsjechië, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
-
Prague, Prague, Tsjechië, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Tsjechië, 180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Chomutov, Ústí nad Labem Region, Tsjechië, 430 12
- Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 1250
- Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27070
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34810
- Medipol Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35180
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33079
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center | Urologic Oncology
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center | Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Deelnemers met mCRPC die vorderen op/na één regel van een goedgekeurde NAH (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide of darolutamide, na een behandeling van ten minste 3 maanden) bij een goedgekeurde indicatie voor prostaatkanker.
- Eén voorafgaand taxaanbehandelingsregime (minstens 2 cycli) voor gemetastaseerde prostaatkanker (mHSPC en mCRPC) of weigering of niet-geschiktheid van een dergelijk regime.
- Prostaatkankerprogressie gedocumenteerd door PSA volgens de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria of radiologische progressie volgens RECIST, versie 1.1.
- Ten minste 2 botmetastasen op botscan binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie zonder huidige of voorgeschiedenis van long-, lever-, andere viscerale en/of hersenmetastasen.
- Symptomatische prostaatkanker. Een ergste pijnscore (WPS) van ten minste 1 op de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Vraag #3 (ergste pijn in de afgelopen 24 uur). Dit wordt eenmalig beoordeeld tijdens de screeningsperiode.
- Onderhoud van medische castratie of chirurgische castratie met testosteron minder dan 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Als de deelnemer wordt behandeld met luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonisten of -antagonisten (deelnemer die geen orchidectomie heeft ondergaan), moet deze therapie ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn gestart en gedurende het hele onderzoek worden voortgezet.
- Deelnemers moeten een BHA-behandeling ondergaan, zoals een behandeling met bisfosfonaten of denosumab, tenzij een dergelijke behandeling gecontra-indiceerd is of niet wordt aanbevolen volgens het oordeel van de onderzoeker en opname is goedgekeurd door de medische monitor.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1.
- Levensverwachting ≥ 6 maanden.
- In staat zijn om abirateron en prednison/prednisolon of enzalutamide als hele tabletten/capsules door te slikken.
Laboratoriumvereisten:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l; 5,6 mmol/l)
- Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (behalve voor deelnemers met gedocumenteerde ziekte van Gilbert)
- Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN
- Creatinine ≤ 1,5 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) van protrombinetijd (PT; PT-INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 keer de ULN. Deelnemers die zijn behandeld met warfarine of heparine mogen deelnemen aan het onderzoek als er geen onderliggende afwijking in stollingsparameters bestaat per voorgeschiedenis; wekelijkse evaluatie van PT-INR / PTT is vereist totdat stabiliteit is bereikt (zoals gedefinieerd door de lokale zorgstandaard en gebaseerd op pre-studie PT-INR / PTT-waarden)
- Serumalbumine > 30 g/L
- Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor prednison / prednisolon (corticosteroïd) gebruik gecontra-indiceerd zou zijn.
- Elke chronische medische aandoening die een hogere dosis corticosteroïden vereist dan 10 mg prednison / prednisolon-equivalent per dag gedurende meer dan 2 maanden.
- Pathologische bevinding consistent met tumoren met overheersende neuro-endocriene kenmerken of kleincellig prostaatcarcinoom.
- Geschiedenis van osteoporotische fracturen
- Geschiedenis van viscerale metastase, of aanwezigheid van viscerale metastase gedetecteerd door screening beeldvormingsonderzoeken.
- Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen.
- Kwaadaardige lymfadenopathie met een diameter van meer dan 3 cm in de korte as.
- Andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker)
- Dreigende compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Deelnemers met een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg zouden volledig hersteld moeten zijn.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg). Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle wordt gehouden door een antihypertensieve behandeling.
- Actieve of symptomatische virale hepatitis
- Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening zoals, maar niet beperkt tot:
- Elke infectie ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 Graad 2
- Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse II tot IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie
- Huidig klinisch bewijs van ongecontroleerde hartritmestoornissen
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Beenmergdysplasie
- Matige en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klassen B en C)
- Onhandelbare fecale incontinentie.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen (bijv. voorgeschiedenis van toevallen).
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van radium-223-dichloride, abirateronacetaat of enzalutamide.
- Voorafgaande therapeutische systemische bestraling met radiofarmaceutische medicatie voor de behandeling van prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot lutetium-177, strontium-89, samarium-153, jodium-131, rhenium-186, rhenium-188 of radium-223. Radiofarmaceutische verbindingen die uitsluitend voor diagnosedoeleinden worden gebruikt, zijn toegestaan.
- Voorafgaande hemibody externe radiotherapie is uitgesloten. Deelnemers die andere vormen van uitwendige radiotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan op voorwaarde dat de beenmergfunctie is beoordeeld en voldoet aan de protocolvereisten voor Hb, ANC en aantal bloedplaatjes.
- Bloedtransfusie of erytropoëtinestimulerende middelen 4 weken voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele screeningsperiode vóór randomisatie.
- Overmatige inname van biotine boven de aanbevolen dagelijkse dosis van 30 μg. Biotine wordt aangetroffen in multivitaminen, waaronder prenatale multivitaminen, biotinesupplementen en voedingssupplementen voor haar-, huid- en nagelgroei op niveaus die laboratoriumtests kunnen verstoren.
- Voorafgaande toediening van een onderzoeksgeneesmiddel voor CRPC.
- Eerdere (in de laatste 4 weken van randomisatie) of gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek met toediening van onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Deelnemers met bot-dominante gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die na één lijn ARPI progressie vertonen, zullen worden gerandomiseerd om radium-223 dichloride te ontvangen
|
Deelnemers krijgen elke 4 weken Radium-223 (BAY88-8223) voor in totaal 6 toedieningen via intraveneuze (IV) injectie
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
Deelnemers met bot-dominante gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die progressie vertonen tijdens/na één lijn ARPI zullen worden gerandomiseerd om een tweede ARPI te ontvangen
|
Deelnemers zullen dagelijks via de mond (per os) continue ARPI (ofwel Abirateronacetaat plus prednison/prednisolon [AAP] of enzalutamide) ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (SSE)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
|
|
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van bevestigde radiologische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot vijf jaar
|
|
Tijd tot pijnprogressie (BPI-SF)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is een zelf in te vullen vragenlijst met 11 items die zijn ontworpen om de intensiteit van en de door pijn veroorzaakte beperkingen te evalueren.
Vier items meten pijnintensiteit met behulp van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als je je kunt voorstellen") numerieke beoordelingsschalen, en 7 items meten het niveau van interferentie met functie veroorzaakt door pijn met behulp van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) beoordelingsschalen.
|
Tot vijf jaar
|
|
Beoordeling van bijwerkingen met behulp van NCI CTCAE (v5.0)
Tijdsspanne: Na eerste toediening van onderzoeksinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Na eerste toediening van onderzoeksinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
|
Incidentie van fracturen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Tot vijf jaar
|
|
|
Tijd tot verslechtering van de FACT-P-totaalscore
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
De FACT-P-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in verband met prostaatkanker.
De FACT-P totaalscore is de som van de scores van 39 items van de vragenlijst en loopt van 1 tot 156, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven van prostaatkankerpatiënten.
|
Tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
12 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20510 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- 2019-000476-42 (EudraCT-nummer)
- 2023-505830-89-00 (Andere identificatie: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .