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Untersuchung von Radium-223-Dichlorid (Xofigo), einer Behandlung, die Strahlung abgibt, die hilft, Krebszellen abzutöten, im Vergleich zu einer Behandlung, die Hormone inaktiviert (Neue Antihormontherapie, NAH) bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat und sich verschlimmert oder nach früher NAH

8. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Standarddosis von Radium-223-Dichlorid im Vergleich zu Standarddosen einer neuartigen Antihormontherapie (NAH) bei Patienten mit fortschreitendem knochendominiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). auf/nach einer Zeile von NAH

Die Forscher in dieser Studie wollen vergleichen, wie gut das Medikament Radium-223-Dichlorid (Xofigo) und die neue (neuartige) Antihormontherapie (NAH) bei Teilnehmern mit Prostatakrebs wirken, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat und auf oder nach einer Linie von fortschreitet NAH-Therapie. Unterdessen wollen Forscher die Sicherheit von Radium-223-Dichlorid und der NAH-Therapie vergleichen. Radium-223-Dichlorid ist als radioaktives Medikament bekannt, das von den Knochen aufgenommen wird, nachdem es in den Körper injiziert wurde. Es funktioniert, indem es eine Art von Radioaktivität abgibt, die eine sehr kurze Strecke zurücklegt und die Tumorzellen tötet, die sich auf den Knochen ausgebreitet haben, ohne größere Auswirkungen auf die gesunden Zellen. Es ist in vielen Ländern für die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs zugelassen, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat. Die in dieser Studie verwendeten NAH-Medikamente sind entweder Abirateronacetat (Zytiga) (plus Prednison/Prednisolon) oder Enzalutamid (Xtandi). Beide sind standardmäßig zugelassene Medikamente, die zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs eingesetzt werden.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten entweder Radium-223-Dichlorid oder eine NAH-Therapie. Radium-223-Dichlorid wird als Infusion in eine der Venen an Tag 1 jedes 4-wöchigen Zyklus für insgesamt bis zu 6 Zyklen verabreicht. Die orale NAH-Therapie wird in der zugelassenen Standarddosis einmal täglich verabreicht, bis die Krankheit fortgeschritten ist. Die Teilnehmer besuchen das Krankenhaus oder die Klinik in den ersten 6 Zyklen alle 2 Wochen und ab Zyklus 7 nur am ersten Tag jedes Zyklus. Die Beobachtung dauert für jeden Teilnehmer insgesamt etwa 2 Jahre. Den Teilnehmern werden Blut- und Urinproben entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen über das Wohlbefinden und die Schmerzen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Finnland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finnland, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Frankreich, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan, Hong Kong Island, Hongkong, 00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen, Hong Kong Island, Hongkong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk, Russland, 249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Südkorea, 6591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chomutov, Tschechien, 430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
  • Österreich
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Österreich, 3500
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata.
  • Teilnehmer mit mCRPC, die auf/nach einer Zeile eines zugelassenen NAH (z. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid, nach mindestens 3-monatiger Behandlung) in einer zugelassenen Prostatakrebs-Indikation.
  • Ein vorheriges Taxan-Behandlungsschema (mindestens 2 Zyklen) für metastasierten Prostatakrebs (mHSPC und mCRPC) oder Verweigerung oder Unzulässigkeit eines solchen Schemas.
  • Prostatakrebsprogression dokumentiert durch PSA gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) oder radiologische Progression gemäß RECIST, Version 1.1.
  • Mindestens 2 Knochenmetastasen im Knochenscan innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ohne aktuelle oder Vorgeschichte von Lungen-, Leber-, anderen viszeralen und / oder Hirnmetastasen.
  • Symptomatischer Prostatakrebs. Ein Wert für den schlimmsten Schmerz (WPS) von mindestens 1 auf der Frage Nr. 3 des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) (schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden). Dies ist einmalig während des Screening-Zeitraums zu beurteilen.
  • Aufrechterhaltung einer medizinischen Kastration oder chirurgischen Kastration mit Testosteron unter 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Wenn der Teilnehmer mit Agonisten oder Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) behandelt wird (Teilnehmer, der sich keiner Orchiektomie unterzogen hat), muss diese Therapie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen und während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
  • Die Teilnehmer müssen sich einer BHA-Behandlung wie Bisphosphonaten oder einer Denosumab-Behandlung unterziehen, es sei denn, eine solche Behandlung ist kontraindiziert oder wird nach Einschätzung des Prüfarztes nicht empfohlen und der medizinische Monitor stimmt der Aufnahme zu.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • Kann Abirateron und Prednison/Prednisolon oder Enzalutamid als ganze Tabletten/Kapseln schlucken.

  • Anforderungen an das Labor:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
    • Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l; 5,6 mmol/l)
    • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer für Teilnehmer mit dokumentierter Gilbert-Krankheit)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung
    • International normalisiertes Verhältnis (INR) von Prothrombinzeit (PT; PT-INR) und partieller Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5-mal ULN. Mit Warfarin oder Heparin behandelte Teilnehmer dürfen an der Studie teilnehmen, wenn keine zugrunde liegende Anomalie der Gerinnungsparameter in der Vorgeschichte vorliegt; eine wöchentliche Bewertung von PT-INR/PTT ist erforderlich, bis Stabilität erreicht ist (wie durch den lokalen Behandlungsstandard definiert und basierend auf PT-INR/PTT-Werten vor der Studie)
    • Serumalbumin > 30 g/L
    • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würden.
  • Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als 10 mg Prednison / Prednisolon-Äquivalent täglich für mehr als 2 Monate erfordert.
  • Pathologischer Befund im Einklang mit Tumoren mit vorherrschenden neuroendokrinen Merkmalen oder kleinzelligem Prostatakarzinom.
  • Geschichte der osteoporotischen Fraktur
  • Vorgeschichte von viszeralen Metastasen oder Vorhandensein von viszeralen Metastasen, die durch Screening-Bildgebungsuntersuchungen festgestellt wurden.
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen.
  • Maligne Lymphadenopathie mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm in der kurzen Achse.
  • Andere maligne Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder leichtgradigem oberflächlichem Blasenkrebs)
  • Drohende Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und / oder Magnetresonanztomographie (MRT). Teilnehmer mit Rückenmarkskompression in der Vorgeschichte sollten sich vollständig erholt haben.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg). Teilnehmer mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird.
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis
  • Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung

  • Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand wie, aber nicht beschränkt auf:

    • Jede Infektion ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 Grad 2
    • Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris, oder New York Heart Association (NYHA) Klasse II bis IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von
    • Aktuelle klinische Hinweise auf unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    • Knochenmarkdysplasie
    • Mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C)
    • Unbeherrschbare Stuhlinkontinenz.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde (z. B. Anfallsleiden in der Anamnese).
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Radium-223-dichlorid, Abirateronacetat oder Enzalutamid.
  • Vorherige therapeutische systemische Bestrahlung mit einem beliebigen radiopharmazeutischen Medikament zur Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lutetium-177, Strontium-89, Samarium-153, Jod-131, Rhenium-186, Rhenium-188 oder Radium-223. Radiopharmazeutische Verbindungen, die nur zu Diagnosezwecken verwendet werden, sind erlaubt.
  • Eine vorherige externe Strahlentherapie des Hemikörpers ist ausgeschlossen. Teilnehmer, die zuvor andere Arten externer Strahlentherapie erhalten haben, sind zugelassen, vorausgesetzt, dass die Knochenmarkfunktion beurteilt wird und die Protokollanforderungen für Hb, ANC und Thrombozytenzahl erfüllt.
  • Bluttransfusion oder Erythropoietin-stimulierende Mittel 4 Wochen vor dem Screening und während des gesamten Screening-Zeitraums vor der Randomisierung.
  • Übermäßige Einnahme von Biotin über der empfohlenen Tagesdosis von 30 μg. Biotin ist in Multivitaminen enthalten, einschließlich pränataler Multivitamine, Biotinpräparate und Nahrungsergänzungsmittel für Haar-, Haut- und Nagelwachstum in Mengen, die Labortests beeinträchtigen können.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüftherapeutikums für CRPC.
  • Vorherige (innerhalb der letzten 4 Wochen nach Randomisierung) oder gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit Verabreichung von Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Teilnehmer mit knochendominanter metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC), die nach einer Behandlung mit ARPI fortschreiten, werden randomisiert, um Radium-223-Dichlorid zu erhalten
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Die Teilnehmer erhalten Radium-223 (BAY88-8223) alle 4 Wochen für insgesamt 6 Verabreichungen per intravenöser (IV) Injektion
Aktiver Komparator: Arm B
Teilnehmer mit knochendominanten metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinomen (mCRPC), die unter/nach einer Linie von ARPI progredient sind, werden randomisiert, um eine zweite ARPI zu erhalten.
Arzneimittel: ARPI-Therapie
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich ARPI (entweder Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon [AAP] oder Enzalutamid) täglich oral (per os)
Andere Namen:
  • Zweites ARPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten radiologischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu fünf Jahre
Zeit bis zur Schmerzprogression (BPI-SF)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 11 Items zur Beurteilung der Intensität und der durch Schmerzen verursachten Beeinträchtigung. Vier Items messen die Schmerzintensität anhand von numerischen Bewertungsskalen von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“), und 7 Items messen das Ausmaß der durch Schmerzen verursachten Beeinträchtigung der Funktion anhand von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Interferenz) Bewertungsskalen.
Bis zu fünf Jahre
Bewertung von unerwünschten Ereignissen mit NCI CTCAE (v5.0)
Zeitfenster: Nach der ersten Gabe der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Nach der ersten Gabe der Studienintervention bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Auftreten von Frakturen
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Bis zu fünf Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Der FACT-P-Fragebogen erfasst die Prostatakrebs-bezogene Lebensqualität. Der FACT-P-Gesamtscore ist die Summe der Punktzahlen von 39 Items des Fragebogens und reicht von 1 bis 156, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität von Prostatakrebspatienten.
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20510 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505830-89-00 (Andere Kennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

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