Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radium-223-dikloridin (Xofigo), syöpäsoluja tappavaa säteilyä vapauttavan hoidon, tutkiminen verrattuna hormoneja inaktivoivaan hoitoon (uusi antihormonaalinen hoito, NAH) potilailla, joilla on luuhun levinnyt eturauhassyöpä, joka pahenee tai Aikaisemman NAH:n jälkeen

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Vaihe 4, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus tehosta ja turvallisuudesta Radium-223-dikloridin standardiannoksesta verrattuna uuden antihormonaalisen hoidon (NAH) standardiannoksiin potilailla, joilla on luudominoiva metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) etenemässä On/After One Line of NAH

Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat verrata, kuinka hyvin lääke radium-223-dikloridi (Xofigo) ja uusi (uusi) antihormonaalinen (NAH) hoito vaikuttavat osallistujilla, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt luuhun ja edennyt yhdellä hoitolinjalla tai sen jälkeen. NAH-terapiaa. Samaan aikaan tutkijat haluavat verrata radium-223-dikloridin ja NAH-hoidon turvallisuutta. Radium-223-dikloridi tunnetaan radioaktiivisena lääkkeenä, joka imeytyy luihin sen jälkeen, kun se on ruiskutettu kehoon. Se toimii vapauttamalla radioaktiivisuutta, joka kulkee hyvin lyhyen matkan ja tappaa luuhun levinneet kasvainsolut ilman merkittäviä vaikutuksia terveisiin soluihin. Se on hyväksytty monissa maissa potilaiden hoitoon, joilla on luuhun levinnyt eturauhassyöpä. Tässä tutkimuksessa käytetyt NAH-lääkkeet ovat joko abirateroniasetaattia (Zytiga) (plus prednisoni/prednisoloni) tai enzalutamidia (Xtandi). Molemmat ovat tavanomaisia ​​hyväksyttyjä lääkkeitä, joita käytetään edenneen eturauhassyövän hoidossa.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko Radium-223-dikloridia tai NAH-hoitoa. Radium-223-dikloridia annetaan infuusiona yhteen laskimoon jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä enintään 6 sykliä. Suun kautta annettavaa NAH-hoitoa annetaan hyväksytyllä vakioannoksella kerran päivässä, kunnes sairaus on edennyt. Osallistujat vierailevat sairaalassa tai klinikalla 2 viikon välein ensimmäisten 6 syklin ajan ja vain kunkin jakson ensimmäisenä päivänä jaksosta 7 alkaen. Jokaisen osallistujan tarkkailu kestää yhteensä noin 2 vuotta. Osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteitä ja osallistujia pyydetään täyttämään kyselyitä hyvinvoinnista ja kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

696

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Penrith, Australia, 2757
        • Rekrytointi
        • Nepean Hospital
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Rekrytointi
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrytointi
        • Gosford Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Rekrytointi
        • North West Cancer Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Northern Cancer Institute
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2521
        • Peruutettu
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Peruutettu
        • The Wesley Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Care
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Rekrytointi
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Peruutettu
        • Calvary North Adelaide Hospital
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Rekrytointi
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Gynecology Department
      • Castellón, Espanja, 12002
        • Rekrytointi
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • I.C.O Girona
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Rekrytointi
        • Hospital Lucus Augustí
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal | Departamento de Medicina Interna
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Andalucía
      • Cadiz, Andalucía, Espanja, 11009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona (Barcelona), Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clinica Puerta de Hierro
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Peruutettu
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Peruutettu
        • Rambam Health Corporation
      • Holon, Israel, 5822012
        • Peruutettu
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Peruutettu
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Peruutettu
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.R.N. Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • A.O.U. di Ferrara
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • A.O.U. di Modena - Policlinico
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • A.O.U. di Parma
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Ei vielä rekrytointia
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
        • Rekrytointi
        • E.O. Ospedali Galliera
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • A.O. Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Oncologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Peruutettu
        • A.O.U. Pisana
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Rekrytointi
        • APSS Trento
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Peruutettu
        • A.O. Santa Maria Terni
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1160
        • Rekrytointi
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 3080
        • Lopetettu
        • Seoul National University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Rekrytointi
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Rekrytointi
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Valmis
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Peruutettu
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Peruutettu
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Koszalin, Puola, 75-851
        • Rekrytointi
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Rekrytointi
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warszawa, Puola, 04-073
        • Rekrytointi
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Valmis
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Peruutettu
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Peruutettu
        • Institut Bergonié - Unicancer Nouvelle Aquitaine
      • Brest, Ranska, 29285
        • Rekrytointi
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
        • Rekrytointi
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Francois Baclesse
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Peruutettu
        • Clinique Sainte Marguerite - Hyères
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Peruutettu
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Peruutettu
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34298
        • Peruutettu
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nice Cedex 2, Ranska, 06102
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Ranska, 51726
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Rekrytointi
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Peruutettu
        • Institut Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Saksa
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Peruutettu
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Bremen
      • Göttingen, Saksa, D-37077
        • Peruutettu
        • Universitätsmedizin Göttingen - Hämatologie und medizin. Onkologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Peruutettu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Valmis
        • Docrates Klinikka
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Peruutettu
        • Kuopion yliopistollinen sairaala
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Rekrytointi
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Seinäjoki, Suomi, FIN 60220
        • Rekrytointi
        • Seinäjoen keskussairaala
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Valmis
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 1250
        • Rekrytointi
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Rekrytointi
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 6050
        • Rekrytointi
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Rekrytointi
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Turkki, 27010
        • Rekrytointi
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Rekrytointi
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Rekrytointi
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34772
        • Rekrytointi
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Turkki, 34810
        • Rekrytointi
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Rekrytointi
        • Marmara Uni. Tip Fakultesi Pendik Egitim ve Aras. Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34010
        • Peruutettu
        • Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkki, 35330
        • Rekrytointi
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkki, 35020
        • Rekrytointi
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Karsiyaka, Turkki, 35575
        • Rekrytointi
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Rekrytointi
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turkki, 33070
        • Rekrytointi
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny
      • Chomutov, Tšekki, 430 12
        • Rekrytointi
        • Nemocnice Chomutov, o.z.
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Rekrytointi
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Rekrytointi
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Rekrytointi
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Peruutettu
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Unkari, 1086
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Peruutettu
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Peruutettu
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Unkari, H-5004
        • Rekrytointi
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Valmis
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115552
        • Peruutettu
        • Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin RAMS
      • Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
        • Valmis
        • National Medical Research Radiology Center
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Peruutettu
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Peruutettu
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
        • Peruutettu
        • Tomsk National Research Medical Center of RAS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Valmis
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Peruutettu
        • Royal Free Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Rekrytointi
        • Royal Berkshire Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 4HT
        • Peruutettu
        • Royal Preston Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Peruutettu
        • Royal Surrey County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Osallistujat, joilla on mCRPC, joka etenee hyväksytyn NAH:n yhdellä rivillä tai sen jälkeen (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen) hyväksytyssä eturauhassyövän käyttöaiheessa.
  • Yksi aikaisempi taksaanihoito-ohjelma (vähintään 2 sykliä) metastasoituneen eturauhassyövän (mHSPC ja mCRPC) hoitoon tai tällaisen hoito-ohjelman epääminen tai kelpaamattomuus.
  • PSA:lla dokumentoitu eturauhassyövän eteneminen Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien mukaisesti tai radiologinen eteneminen RECISTin version 1.1 mukaan.
  • Vähintään 2 luumetastaasia luukuvauksessa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ilman, että keuhko-, maksa-, muita sisäelinten ja/tai aivometastaaseja ei ole esiintynyt.
  • Oireinen eturauhassyöpä. Pahin kipupistemäärä (WPS) on vähintään 1 lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeen (BPI-SF) kysymyksessä 3 (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana). Tämä on arvioitava kerran seulontajakson aikana.
  • Lääketieteellisen kastraation tai kirurgisen kastraation ylläpito testosteronilla alle 50 ng/dl (1,7 nmol/L). Jos osallistujaa hoidetaan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla tai antagonisteilla (osallistuja, jolle ei ole tehty orkiektomiaa), tämä hoito on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujien on saatava BHA-hoitoa, kuten bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa, ellei tällainen hoito ole vasta-aiheinen tai sitä ei suositella tutkijan harkinnan mukaan ja lääkärin tarkkailija on suostunut mukaan ottamiseen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Pystyy nielemään abirateronia ja prednisonia/prednisolonia tai enzalutamidia kokonaisina tabletteina/kapseleina.

  • Laboratoriovaatimukset:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l; 5,6 mmol/l)
    • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 laskettuna käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä
    • Protrombiiniajan (PT; PT-INR) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN. Osallistujat, joita hoidetaan varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua tutkimukseen, jos aiemman historian aikana ei ole olemassa taustalla olevia poikkeavuuksia hyytymisparametreissa; PT-INR / PTT on arvioitava viikoittain, kunnes stabiilisuus saavutetaan (paikallisen hoitostandardin määrittelemällä tavalla ja perustuen tutkimusta edeltäviin PT-INR / PTT-arvoihin)
    • Seerumin albumiini > 30 g/l
    • Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 10 mg prednisonia/prednisolonia ekvivalenttia päivässä yli 2 kuukauden ajan.
  • Patologinen löydös, joka vastaa kasvaimia, joilla on hallitsevia neuroendokriinisia piirteitä, tai eturauhasen pienisolusyöpä.
  • Osteoporoottinen murtuma historiassa
  • Aiempi viskeraalinen etäpesäke tai seulontakuvaustutkimuksilla havaittu viskeraalinen etäpesäke.
  • Aivojen etäpesäkkeet historiassa tai tiedossa.
  • Pahanlaatuinen lymfadenopatia, jonka lyhyen akselin halkaisija on yli 3 cm.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä)
  • Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Osallistujien, joilla on aiemmin ollut selkäytimen kompressio, pitäisi olla täysin toipunut.
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg). Osallistujat, joilla on ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpainetta pidetään hallinnassa verenpainelääkityksen avulla.
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa

  • Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:

    • Mikä tahansa infektio ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 5.0 Grade 2
    • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV luokkaan kuuluva sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus
    • Nykyinen kliininen näyttö kaikista hallitsemattomista sydämen rytmihäiriöistä
    • Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
    • Luuytimen dysplasia
    • Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C)
    • Hallitsematon ulosteen pidätyskyvyttömyys.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (esim. kohtaushistoria).
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin radium-223-dikloridin tai abirateroniasetaatin tai entsalutamidin apuaineille.
  • Aikaisempi terapeuttinen systeeminen säteilytys millä tahansa eturauhassyövän hoitoon tarkoitetuilla radiofarmaseuttisilla lääkkeillä, mukaan lukien lutetium-177, strontium-89, samarium-153, jodi-131, renium-186, renium-188 tai radium-223, mutta niihin rajoittumatta. Radiofarmaseuttiset yhdisteet, joita käytetään vain diagnoositarkoituksiin, ovat sallittuja.
  • Aikaisempi hemibody-ulkoinen sädehoito on suljettu pois. Osallistujat, jotka ovat saaneet muuntyyppistä ulkoista sädehoitoa, ovat sallittuja edellyttäen, että luuytimen toiminta on arvioitu ja se täyttää protokollan vaatimukset Hb-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle.
  • Verensiirto tai erytropoietiinia stimuloivat aineet 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan ennen satunnaistamista.
  • Liiallinen biotiinin saanti yli suositellun vuorokausiannoksen 30 μg. Biotiinia löytyy monivitamiineista, mukaan lukien synnytystä edeltävät monivitamiinit, biotiinilisät ja ravintolisät hiusten, ihon ja kynsien kasvua varten tasoilla, jotka voivat häiritä laboratoriotestejä.
  • CRPC:n tutkimuslääkkeen antaminen etukäteen.
  • Aiempi (viimeisten 4 viikon aikana satunnaistamisesta) tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Osallistujat, joilla on luudominoiva metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka etenee yhdellä NAH-linjalla tai sen jälkeen, satunnaistetaan saamaan radium-223-dikloridia
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Osallistujat saavat Radium-223:a (BAY88-8223) neljän viikon välein yhteensä 6 annosta laskimonsisäisenä (IV) injektiona
Active Comparator: Käsivarsi B
Osallistujat, joilla on luudominoiva metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka etenee yhdellä NAH-linjalla tai sen jälkeen, satunnaistetaan saamaan toista uutta antihormonaalista hoitoa (NAH)
Lääke: NAH-terapiaa
Osallistujat saavat jatkuvaa NAH:ta (joko abirateroniasetaattia plus prednisoni/prednisoloni [AAP] tai enzalutamidi) suun kautta (per os) päivittäin
Muut nimet:
  • Toinen uusi antihormonaalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Jopa viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Jopa viisi vuotta
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
rPFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä vahvistettuun radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa viisi vuotta
Aika kivun etenemiseen (BPI-SF)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 11 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan kivun voimakkuutta ja sen aiheuttamaa heikkenemistä. Neljä yksikköä mittaa kivun voimakkuutta käyttämällä numeerisia luokitusasteikkoja 0 ("ei kipua") 10 ("kipu niin paha kuin voit kuvitella") ja 7 kohdetta mittaavat kivun aiheuttaman toiminnan häiriöiden tasoa käyttämällä 0 (ei häiriötä) 10 (täydellinen häiriö) luokitusasteikko.
Jopa viisi vuotta
Haittavaikutusten arvioinnit käyttämällä NCI CTCAE:tä (v5.0)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Jopa viisi vuotta
Aika FACT-P:n kokonaispistemäärän huononemiseen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
FACT-P-kyselyssä arvioidaan eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua. FACT-P-kokonaispistemäärä on kyselylomakkeen 39 kohdan pisteiden summa ja vaihtelee välillä 1-156, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatu.
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20510 (City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (EudraCT-numero)
  • 2023-505830-89-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa