Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radium-223-dikloridin (Xofigo), syöpäsoluja tappavaa säteilyä vapauttavan hoidon, tutkiminen verrattuna hormoneja inaktivoivaan hoitoon (uusi antihormonaalinen hoito, NAH) potilailla, joilla on luuhun levinnyt eturauhassyöpä, joka pahenee tai Aikaisemman NAH:n jälkeen

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Vaihe 4, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus tehosta ja turvallisuudesta Radium-223-dikloridin standardiannoksesta verrattuna uuden antihormonaalisen hoidon (NAH) standardiannoksiin potilailla, joilla on luudominoiva metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) etenemässä On/After One Line of NAH

Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat verrata, kuinka hyvin lääke radium-223-dikloridi (Xofigo) ja uusi (uusi) antihormonaalinen (NAH) hoito vaikuttavat osallistujilla, joilla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt luuhun ja edennyt yhdellä hoitolinjalla tai sen jälkeen. NAH-terapiaa. Samaan aikaan tutkijat haluavat verrata radium-223-dikloridin ja NAH-hoidon turvallisuutta. Radium-223-dikloridi tunnetaan radioaktiivisena lääkkeenä, joka imeytyy luihin sen jälkeen, kun se on ruiskutettu kehoon. Se toimii vapauttamalla radioaktiivisuutta, joka kulkee hyvin lyhyen matkan ja tappaa luuhun levinneet kasvainsolut ilman merkittäviä vaikutuksia terveisiin soluihin. Se on hyväksytty monissa maissa potilaiden hoitoon, joilla on luuhun levinnyt eturauhassyöpä. Tässä tutkimuksessa käytetyt NAH-lääkkeet ovat joko abirateroniasetaattia (Zytiga) (plus prednisoni/prednisoloni) tai enzalutamidia (Xtandi). Molemmat ovat tavanomaisia ​​hyväksyttyjä lääkkeitä, joita käytetään edenneen eturauhassyövän hoidossa.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat joko Radium-223-dikloridia tai NAH-hoitoa. Radium-223-dikloridia annetaan infuusiona yhteen laskimoon jokaisen 4 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä enintään 6 sykliä. Suun kautta annettavaa NAH-hoitoa annetaan hyväksytyllä vakioannoksella kerran päivässä, kunnes sairaus on edennyt. Osallistujat vierailevat sairaalassa tai klinikalla 2 viikon välein ensimmäisten 6 syklin ajan ja vain kunkin jakson ensimmäisenä päivänä jaksosta 7 alkaen. Jokaisen osallistujan tarkkailu kestää yhteensä noin 2 vuotta. Osallistujilta otetaan veri- ja virtsanäytteitä ja osallistujia pyydetään täyttämään kyselyitä hyvinvoinnista ja kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Espanja, 12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Etelä -Korea, 6591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Itävalta
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Itävalta, 3500
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Liettua, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Puola
      • Koszalin, Puola, 75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw, Puola, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Ranska, 29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes, Brittany Region, Ranska, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Ranska, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Ranska, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Suomi
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Suomi, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chomutov, Tšekki, 430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
      • Liberec, Tšekki, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tšekki, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Venäjä
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk, Venäjä, 249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Osallistujat, joilla on mCRPC, joka etenee hyväksytyn NAH:n yhdellä rivillä tai sen jälkeen (esim. abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen) hyväksytyssä eturauhassyövän käyttöaiheessa.
  • Yksi aikaisempi taksaanihoito-ohjelma (vähintään 2 sykliä) metastasoituneen eturauhassyövän (mHSPC ja mCRPC) hoitoon tai tällaisen hoito-ohjelman epääminen tai kelpaamattomuus.
  • PSA:lla dokumentoitu eturauhassyövän eteneminen Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien mukaisesti tai radiologinen eteneminen RECISTin version 1.1 mukaan.
  • Vähintään 2 luumetastaasia luukuvauksessa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ilman, että keuhko-, maksa-, muita sisäelinten ja/tai aivometastaaseja ei ole esiintynyt.
  • Oireinen eturauhassyöpä. Pahin kipupistemäärä (WPS) on vähintään 1 lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeen (BPI-SF) kysymyksessä 3 (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana). Tämä on arvioitava kerran seulontajakson aikana.
  • Lääketieteellisen kastraation tai kirurgisen kastraation ylläpito testosteronilla alle 50 ng/dl (1,7 nmol/L). Jos osallistujaa hoidetaan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla tai antagonisteilla (osallistuja, jolle ei ole tehty orkiektomiaa), tämä hoito on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujien on saatava BHA-hoitoa, kuten bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa, ellei tällainen hoito ole vasta-aiheinen tai sitä ei suositella tutkijan harkinnan mukaan ja lääkärin tarkkailija on suostunut mukaan ottamiseen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Pystyy nielemään abirateronia ja prednisonia/prednisolonia tai enzalutamidia kokonaisina tabletteina/kapseleina.

  • Laboratoriovaatimukset:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l; 5,6 mmol/l)
    • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 laskettuna käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä
    • Protrombiiniajan (PT; PT-INR) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN. Osallistujat, joita hoidetaan varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua tutkimukseen, jos aiemman historian aikana ei ole olemassa taustalla olevia poikkeavuuksia hyytymisparametreissa; PT-INR / PTT on arvioitava viikoittain, kunnes stabiilisuus saavutetaan (paikallisen hoitostandardin määrittelemällä tavalla ja perustuen tutkimusta edeltäviin PT-INR / PTT-arvoihin)
    • Seerumin albumiini > 30 g/l
    • Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa kortikosteroidiannosta kuin 10 mg prednisonia/prednisolonia ekvivalenttia päivässä yli 2 kuukauden ajan.
  • Patologinen löydös, joka vastaa kasvaimia, joilla on hallitsevia neuroendokriinisia piirteitä, tai eturauhasen pienisolusyöpä.
  • Osteoporoottinen murtuma historiassa
  • Aiempi viskeraalinen etäpesäke tai seulontakuvaustutkimuksilla havaittu viskeraalinen etäpesäke.
  • Aivojen etäpesäkkeet historiassa tai tiedossa.
  • Pahanlaatuinen lymfadenopatia, jonka lyhyen akselin halkaisija on yli 3 cm.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä)
  • Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Osallistujien, joilla on aiemmin ollut selkäytimen kompressio, pitäisi olla täysin toipunut.
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg). Osallistujat, joilla on ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpainetta pidetään hallinnassa verenpainelääkityksen avulla.
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa

  • Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen:

    • Mikä tahansa infektio ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 5.0 Grade 2
    • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV luokkaan kuuluva sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus
    • Nykyinen kliininen näyttö kaikista hallitsemattomista sydämen rytmihäiriöistä
    • Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
    • Luuytimen dysplasia
    • Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C)
    • Hallitsematon ulosteen pidätyskyvyttömyys.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen (esim. kohtaushistoria).
  • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin radium-223-dikloridin tai abirateroniasetaatin tai entsalutamidin apuaineille.
  • Aikaisempi terapeuttinen systeeminen säteilytys millä tahansa eturauhassyövän hoitoon tarkoitetuilla radiofarmaseuttisilla lääkkeillä, mukaan lukien lutetium-177, strontium-89, samarium-153, jodi-131, renium-186, renium-188 tai radium-223, mutta niihin rajoittumatta. Radiofarmaseuttiset yhdisteet, joita käytetään vain diagnoositarkoituksiin, ovat sallittuja.
  • Aikaisempi hemibody-ulkoinen sädehoito on suljettu pois. Osallistujat, jotka ovat saaneet muuntyyppistä ulkoista sädehoitoa, ovat sallittuja edellyttäen, että luuytimen toiminta on arvioitu ja se täyttää protokollan vaatimukset Hb-, ANC- ja verihiutaleiden määrälle.
  • Verensiirto tai erytropoietiinia stimuloivat aineet 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko seulontajakson ajan ennen satunnaistamista.
  • Liiallinen biotiinin saanti yli suositellun vuorokausiannoksen 30 μg. Biotiinia löytyy monivitamiineista, mukaan lukien synnytystä edeltävät monivitamiinit, biotiinilisät ja ravintolisät hiusten, ihon ja kynsien kasvua varten tasoilla, jotka voivat häiritä laboratoriotestejä.
  • CRPC:n tutkimuslääkkeen antaminen etukäteen.
  • Aiempi (viimeisten 4 viikon aikana satunnaistamisesta) tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat, joilla on luudominantista etäpesäkkeitä aiheuttavaa kastraatiovastaista eturauhassyöpää (mCRPC), ja jotka etenevät yhden ARPI-linjan aikana/jälkeen, satunnaistetaan saamaan radium-223-dikloridia
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
Osallistujat saavat Radium-223:a (BAY88-8223) neljän viikon välein yhteensä 6 annosta laskimonsisäisenä (IV) injektiona
Active Comparator: Ryhmä B
Osallistujat, joilla on luustoon dominoivaa metastatisoitunutta kastraatioresistenttia eturauhassyöpää (mCRPC) ja jotka ovat edenneet yhden ARPI-linjan aikana/tämän jälkeen, satunnaistetaan saamaan toinen ARPI
Lääke: ARPI-hoito
Osallistujat saavat jatkuvaa ARPI:a (joko abirateroniaasetaattia yhdessä prednisolonin tai prednisoloniin kanssa [AAP] tai enzalutamidia) suun kautta (per os) päivittäin
Muut nimet:
  • Toinen ARPI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Jopa viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Jopa viisi vuotta
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
rPFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä vahvistettuun radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa viisi vuotta
Aika kivun etenemiseen (BPI-SF)
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 11 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan kivun voimakkuutta ja sen aiheuttamaa heikkenemistä. Neljä yksikköä mittaa kivun voimakkuutta käyttämällä numeerisia luokitusasteikkoja 0 ("ei kipua") 10 ("kipu niin paha kuin voit kuvitella") ja 7 kohdetta mittaavat kivun aiheuttaman toiminnan häiriöiden tasoa käyttämällä 0 (ei häiriötä) 10 (täydellinen häiriö) luokitusasteikko.
Jopa viisi vuotta
Haittavaikutusten arvioinnit käyttämällä NCI CTCAE:tä (v5.0)
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisen annon jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
Murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
Jopa viisi vuotta
Aika FACT-P:n kokonaispistemäärän huononemiseen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
FACT-P-kyselyssä arvioidaan eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua. FACT-P-kokonaispistemäärä on kyselylomakkeen 39 kohdan pisteiden summa ja vaihtelee välillä 1-156, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaatu.
Jopa viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20510 (City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (EudraCT-numero)
  • 2023-505830-89-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa