Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování radium-223 dichloridu (Xofigo), léčby, která uvolňuje záření, které pomáhá zabíjet rakovinné buňky, ve srovnání s léčbou, která inaktivuje hormony (nová antihormonální terapie, NAH) u pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do kostí a zhoršuje se nebo Po dřívější NAH

8. května 2026 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti fáze 4 standardních dávek chloridu raditého vs. standardních dávek nové antihormonální terapie (NAH) u pacientů s progresivním karcinomem prostaty rezistentním na kostní kastraci (mCRPC) na/po jedné řadě NAH

Výzkumníci v této studii chtějí porovnat, jak dobře funguje lék radium-223 dichlorid (Xofigo) a nová (nová) antihormonální léčba (NAH) u účastníků s rakovinou prostaty, která se rozšířila do kostí a progredovala na jedné linii nebo po ní. NAH terapie. Mezitím chtějí vědci porovnat bezpečnost radium-223 dichloridu a terapie NAH. Radium-223 dichlorid je známý jako radioaktivní droga, která je vychytávána kostmi poté, co je vstříknuta do těla. Funguje tak, že vydává druh radioaktivity, která se pohybuje na velmi krátkou vzdálenost a zabíjí nádorové buňky, které se rozšířily do kosti, bez větších účinků na zdravé buňky. V mnoha zemích byl schválen pro léčbu pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do kostí. Léky NAH použité v této studii budou buď abirateron acetát (Zytiga) (plus prednison/prednisolon) nebo enzalutamid (Xtandi). Oba jsou standardní schválené léky, které se používají při léčbě pokročilého karcinomu prostaty.

Účastníci této studie dostanou buď radium-223 dichlorid nebo terapii NAH. Radium-223 dichlorid bude podáván jako infuze do jedné z žil v den 1 každého 4týdenního cyklu, celkem až 6 cyklů. Perorální léčba NAH bude podávána ve standardní schválené dávce jednou denně, dokud onemocnění nepostoupí. Účastníci budou navštěvovat nemocnici nebo kliniku každé 2 týdny po dobu prvních 6 cyklů a pouze první den každého cyklu od cyklu 7 a dále. Pozorování u každého účastníka bude trvat celkem asi 2 roky. Účastníkům budou odebrány vzorky krve a moči a účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se pohody a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2154
        • Specialist Services Medical Group
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • North Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • North West Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital NSW
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Illawarra Shoalhaven Local Health District
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • ICON Cancer Care
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Health Care
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • The Tweed Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Finsko
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finsko, 60220
        • Seinäjoen keskussairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00180
        • OBSOLETE_Docrates Klinikka
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29470
        • Hôpital Morvan - Brest
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35062
        • Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
    • Grand Est
      • Reims, Grand Est, Francie, 51726
        • Institut de Cancerologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Grand Est, Francie, 67200
        • CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
    • Hong Kong Island
      • Chai Wan, Hong Kong Island, Hongkong, 00000
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Tuenmen, Hong Kong Island, Hongkong, 00000
        • Tuen Mun Hospital
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hongkong, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38122
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Korea
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Jižní Korea, 6591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center | Ophthalmology
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Polsko
      • Koszalin, Polsko, 75-851
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Scanmed SA ZOZ Gastromed
      • Warsaw, Polsko, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Rakousko, 3500
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Campus III
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Obninsk, Rusko, 249036
        • National Medical Research Radiology Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1250
        • Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6050
        • Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Univ. Tip Fak.
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27070
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34810
        • Medipol Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35180
        • Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33079
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Chomutov, Česko, 430 12
        • Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
      • Liberec, Česko, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec, a. s.
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Česko, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Prague, Česko, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases | Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Španělsko, 12002
        • Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Účastníci s mCRPC postupující na/po jednom řádku schváleného NAH (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid po léčbě po dobu alespoň 3 měsíců) ve schválené indikaci rakoviny prostaty.
  • Jeden předchozí režim léčby taxanem (alespoň 2 cykly) pro metastatický karcinom prostaty (mHSPC a mCRPC) nebo odmítnutí nebo nezpůsobilost takového režimu.
  • Progrese karcinomu prostaty dokumentovaná PSA podle kritérií Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) nebo radiologická progrese podle RECIST, verze 1.1.
  • Nejméně 2 kostní metastázy na kostním skenu během 4 týdnů před randomizací bez současné nebo anamnézy plic, jater, jiných viscerálních a/nebo mozkových metastáz.
  • Symptomatická rakovina prostaty. Nejhorší skóre bolesti (WPS) alespoň 1 ve formuláři Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Otázka č. 3 (nejhorší bolest za posledních 24 hodin). Toto se hodnotí jednou během období prověřování.
  • Udržování lékařské kastrace nebo chirurgické kastrace s testosteronem nižším než 50 ng/dl (1,7 nmol/l). Pokud je účastník léčen agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (účastník, který nepodstoupil orchiektomii), tato terapie musí být zahájena alespoň 4 týdny před randomizací a musí pokračovat po celou dobu studie.
  • Účastníci musí absolvovat léčbu BHA, jako je léčba bisfosfonáty nebo denosumabem, pokud taková léčba není kontraindikována nebo není doporučena na základě posouzení zkoušejícího a se zařazením souhlasil lékařský monitor.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • Schopný polykat abirateron a prednison/prednisolon nebo enzalutamid jako celé tablety/kapsle.

  • Laboratorní požadavky:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl (90 g/l; 5,6 mmol/l)
    • Celková hladina bilirubinu ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (kromě účastníků s prokázanou Gilbertovou chorobou)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 vypočtené pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času (PT; PT-INR) a parciálního tromboplastinového času (PTT) ≤ 1,5násobek ULN. Účastníci léčení warfarinem nebo heparinem se budou moci zúčastnit studie, pokud v předchozí anamnéze neexistuje žádná základní abnormalita v koagulačních parametrech; bude vyžadováno týdenní hodnocení PT-INR / PTT, dokud nebude dosaženo stability (jak je definováno místním standardem péče a na základě hodnot PT-INR / PTT před studií)
    • Sérový albumin > 30 g/l
    • Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu/prednisolonu (kortikosteroidu) kontraindikováno.
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než 10 mg ekvivalentu prednisonu/prednisolonu denně po dobu delší než 2 měsíce.
  • Patologický nález odpovídající nádorům s převládajícími neuroendokrinními rysy nebo malobuněčným karcinomem prostaty.
  • Osteoporotická zlomenina v anamnéze
  • Anamnéza viscerálních metastáz nebo přítomnost viscerálních metastáz zjištěných screeningovými zobrazovacími vyšetřeními.
  • Historie nebo známá metastáza v mozku.
  • Maligní lymfadenopatie přesahující 3 cm v průměru krátké osy.
  • Jiné malignity léčené během posledních 3 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně)
  • Bezprostřední komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci s anamnézou komprese míchy by se měli zcela zotavit.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg). Účastníci s anamnézou hypertenze jsou povoleni za předpokladu, že krevní tlak je kontrolován antihypertenzní léčbou.
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin

  • Jakákoli jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, jako jsou, ale nejen:

    • Jakákoli infekce ≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0, stupeň 2
    • Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy II až IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měřením srdeční ejekční frakce
    • Současné klinické důkazy jakékoli nekontrolované srdeční arytmie
    • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
    • Dysplazie kostní dřeně
    • Středně těžké a těžké poškození jater (Child-Pugh třídy B a C)
    • Nezvladatelná fekální inkontinence.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast v tomto hodnocení (např. záchvaty v anamnéze).
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, jako je chlorid radium-223, abirateron acetát nebo enzalutamid.
  • Předchozí terapeutické systémové ozařování s jakýmkoliv radiofarmaceutickým léčivem pro léčbu rakoviny prostaty, včetně, aniž by byl výčet omezující, lutecium-177, stroncium-89, samarium-153, jód-131, rhenium-186, rhenium-188 nebo radium-223. Radiofarmaceutické sloučeniny používané pouze pro diagnostické účely jsou povoleny.
  • Předchozí zevní radioterapie hemibody je vyloučena. Účastníci, kteří podstoupili jiné typy předchozí externí radioterapie, jsou povoleni za předpokladu, že je vyhodnocena funkce kostní dřeně a splňuje požadavky protokolu na Hb, ANC a počet krevních destiček.
  • Krevní transfuze nebo látky stimulující erytropoetin 4 týdny před screeningem a během celého období screeningu před randomizací.
  • Nadměrný příjem biotinu nad doporučenou denní dávku 30 μg. Biotin se nachází v multivitaminech, včetně prenatálních multivitaminů, biotinových doplňcích a potravinových doplňcích pro růst vlasů, kůže a nehtů v hladinách, které mohou interferovat s laboratorními testy.
  • Předchozí podání zkoumaného terapeutika pro CRPC.
  • Předchozí (během posledních 4 týdnů randomizace) nebo současná účast v jakékoli intervenční klinické studii s podáváním zkoumaného studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Účastníci s kostně dominantním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých došlo k progresi během/po jedné linii léčby ARPI, budou randomizováni k léčbě radiem-223 dichloridem
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Účastníci dostanou Radium-223 (BAY88-8223) každé 4 týdny, celkem 6 podání prostřednictvím intravenózní (IV) injekce
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci s kostně dominantním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u kterých došlo k progresi během/po jedné linii léčby ARPI, budou randomizováni k přijetí druhé linie léčby ARPI
Lék: terapie ARPI
Účastníci budou denně perorálně (per os) dostávat kontinuální ARPI (buď acetát abirateronu plus prednison/prednisolon [AAP] nebo enzalutamid)
Ostatní jména:
  • Druhý ARPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až pět let
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: Až pět let
Až pět let
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Až pět let
rPFS je definována jako doba od data randomizace do data potvrzené radiologické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až pět let
Doba do progrese bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Až pět let
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je samoobslužný dotazník s 11 položkami určenými k hodnocení intenzity a poškození způsobeného bolestí. Čtyři položky měří intenzitu bolesti pomocí numerických hodnoticích škál 0 („žádná bolest“) až 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) a 7 položek měří úroveň interference s funkcí způsobenou bolestí pomocí 0 (žádná interference) až 10 (úplné rušení) hodnotící stupnice.
Až pět let
Hodnocení nežádoucích účinků pomocí NCI CTCAE (v5.0)
Časové okno: Po prvním podání studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
Po prvním podání studijního zásahu do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
Výskyt zlomenin
Časové okno: Až pět let
Až pět let
Doba do zhoršení celkového skóre FACT-P
Časové okno: Až pět let
Dotazník FACT-P hodnotí kvalitu života související s rakovinou prostaty. Celkové skóre FACT-P je součtem skóre 39 položek dotazníku a pohybuje se od 1 do 156, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života pacientů s karcinomem prostaty.
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20510 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 2019-000476-42 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505830-89-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit