Undersökning av Radium-223 Dichloride (Xofigo), en behandling som avger strålning som hjälper till att döda cancerceller, jämfört med en behandling som inaktiverar hormoner (Ny antihormonell behandling, NAH) hos patienter med prostatacancer som har spridit sig till benet som blir värre på eller efter tidigare NAH
2 juli 2026 uppdaterad av: Bayer
En fas 4, randomiserad, öppen, multicenter effektivitets- och säkerhetsstudie av standarddos av radium-223 diklorid vs. standarddoser av ny antihormonell terapi (NAH) hos patienter med bendominant metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som fortskrider på/efter en rad av NAH
Forskare i den här studien vill jämföra hur väl läkemedel radium-223 diklorid (Xofigo) och ny (ny) antihormonbehandling (NAH) fungerar hos deltagare med prostatacancer som har spridit sig till benet och utvecklats på eller efter en linje av NAH-terapi. Samtidigt vill forskare jämföra säkerheten för radium-223-diklorid och NAH-terapi. Radium-223 diklorid är känt som ett radioaktivt läkemedel som tas upp av ben efter att det injicerats i kroppen. Det fungerar genom att avge en typ av radioaktivitet som färdas en mycket kort sträcka och dödar tumörcellerna som spridit sig till benet utan större effekter på de friska cellerna. Det har godkänts i många länder för behandling av patienter med prostatacancer som har spridit sig till benet. NAH-läkemedlen som används i denna studie kommer att vara antingen abirateronacetat (Zytiga) (plus prednison/prednisolon) eller enzalutamid (Xtandi). Båda är godkända standardläkemedel som används vid behandling av avancerad prostatacancer.
Deltagarna i denna studie kommer att få antingen Radium-223 dichloride eller en NAH-terapi. Radium-223-diklorid kommer att ges som en infusion i en av venerna på dag 1 av varje 4-veckorscykel under totalt upp till 6 cykler. Oral NAH-behandling kommer att ges enligt godkänd standarddos en gång dagligen tills sjukdomen har fortskridit. Deltagarna kommer att besöka sjukhuset eller kliniken varannan vecka under de första 6 cyklerna, och endast den första dagen av varje cykel från cykel 7 och framåt. Observationen för varje deltagare kommer att pågå i cirka 2 år totalt. Blod- och urinprover kommer att samlas in från deltagarna och deltagarna kommer att ombes fylla i frågeformulär om välbefinnandet och smärtan.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
654
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
- Specialist Services Medical Group
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
North Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
- North West Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital NSW
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Illawarra Shoalhaven Local Health District
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- ICON Cancer Care
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Health Care
-
Tugun, Queensland, Australien, 4224
- The Tweed Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Oulun yliopistollinen sairaala (OYS)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
South Ostrobothnia
-
Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finland, 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- OBSOLETE_Docrates Klinikka
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche (Grenoble Area), Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire - Grenoble
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
- Unicancer Dijon - Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29470
- Hôpital Morvan - Brest
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35062
- Centre Eugène Marquis - Rennes Cedex
-
-
Grand Est
-
Reims, Grand Est, Frankrike, 51726
- Institut de Cancerologie Jean Godinot
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67200
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint André - Bordeaux
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14076
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13273
- Unicancer Marseille - Institut Paoli-Calmettes
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre (HKIOC)
-
-
Hong Kong Island
-
Chai Wan, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Tuenmen, Hong Kong Island, Hong Kong, 00000
- Tuen Mun Hospital
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- University Hospital Of Ferrara - Oncologia Clinica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma - SC Oncologia Medica
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Oncologia Medica e dei Tumori Immuno-Correlati
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Servizio di Radioterapia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova - Oncologia Medica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo Alessandria_Presidio Civile - Oncologia
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari_Ospedale Santa Chiara - UO Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
-
Klaipėda County
-
Klaipėda, Klaipėda County, Litauen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-851
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie - Oddzial Dzienny Chemioterapii
-
Krakow, Polen, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Lublin, Polen, 20-582
- Scanmed SA ZOZ Gastromed
-
Warsaw, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr.med. Rafala Masztaka
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
-
-
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
-
Kaluga Oblast
-
Obninsk, Kaluga Oblast, Ryssland, 249036
- National Medical Research Radiology Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Center Singapore - Oncology Department
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Fundacion Centro Oncologico Regional De Galicia Jose Antonio Quiroga Y Pineyro | Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau | Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'oncologia | Girona | Oncologia
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar | Oncologia
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario De Jaen | Oncologia
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti | Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Oncologia
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia | Oncologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
- University Hospital Son Espases | Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol | Oncologia
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Spanien, 12002
- Hospital General Universitario De Castellon | Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda | Oncologia
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central De Asturias | Oncologia
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust¦Royal Berkshire Hospital - Oncology
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde | Beatson West of Scotland Cancer Centre - Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center | Urologic Oncology
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center | Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
-
-
-
Liberec Region
-
Liberec, Liberec Region, Tjeckien, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec, a. s.
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Tjeckien, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
-
Prague, Prague, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Tjeckien, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
-
Ústí nad Labem Region
-
Chomutov, Ústí nad Labem Region, Tjeckien, 430 12
- Krajska Zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z. - Onkologické oddelení
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1250
- Baskent Universitesi Seyhan Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6050
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi Tip Fakültesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Univ. Tip Fak.
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27070
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe ProfDr Suleyman Yalcin Sehir Has
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34810
- Medipol Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35180
- Izmir Tepecik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medikal Point Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Arastirma Uygulama Hastanesi
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33079
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg, Universität Mainz
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz
-
-
-
-
Lower Austria
-
Vienna, Lower Austria, Österrike, 3500
- Klinik Ottakring, Wilhelminenspital
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
- Deltagare med mCRPC som utvecklas på/efter en rad av en godkänd NAH (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid, efter att ha behandlats i minst 3 månader) i en godkänd indikation för prostatacancer.
- En tidigare taxanbehandlingsregim (minst 2 cykler) för metastaserad prostatacancer (mHSPC och mCRPC) eller vägran eller olämplighet för en sådan regim.
- Prostatacancerprogression dokumenterad av PSA enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier eller radiologisk progression enligt RECIST, version 1.1.
- Minst 2 benmetastaser på benskanning inom 4 veckor före randomisering utan aktuell eller historia av lung-, lever-, andra viscerala och/eller hjärnmetastaser.
- Symtomatisk prostatacancer. En värsta smärtpoäng (WPS) på minst 1 på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) fråga #3 (värsta smärtan under de senaste 24 timmarna). Detta ska bedömas en gång under screeningperioden.
- Underhåll av medicinsk kastration eller kirurgisk kastration med testosteron mindre än 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Om deltagaren behandlas med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonister eller -antagonister (deltagare som inte har genomgått orkiektomi), måste denna terapi ha påbörjats minst 4 veckor före randomiseringen och måste fortsätta under hela studien.
- Deltagarna måste gå på en BHA-behandling, såsom bisfosfonater eller denosumab-behandling, såvida inte sådan behandling är kontraindicerad eller inte rekommenderas enligt utredarens bedömning och inkludering godkänns av den medicinska övervakaren.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
- Kan svälja abirateron och prednison/prednisolon eller enzalutamid som hela tabletter/kapslar.
Laboratoriekrav:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL (90 g/L; 5,6 mmol/L)
- Total bilirubinnivå ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) (förutom för deltagare med dokumenterad Gilberts sjukdom)
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) av protrombintid (PT; PT-INR) och partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 gånger ULN. Deltagare som behandlas med warfarin eller heparin kommer att tillåtas delta i studien om ingen underliggande abnormitet i koagulationsparametrar existerar enligt tidigare historia; veckovis utvärdering av PT-INR/PTT kommer att krävas tills stabilitet uppnås (enligt definitionen av lokal vårdstandard och baserat på PT-INR/PTT-värden före studien)
- Serumalbumin > 30 g/L
- Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle göra användning av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindicerat.
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd som kräver en högre dos kortikosteroid än 10 mg prednison/prednisolonekvivalent dagligen i mer än 2 månader.
- Patologiskt fynd som överensstämmer med tumörer med dominerande neuroendokrina egenskaper eller småcelligt karcinom i prostata.
- Historik av osteoporotisk fraktur
- Anamnes med visceral metastasering, eller närvaro av visceral metastas som upptäckts genom screeningundersökningar.
- Historik av eller känd hjärnmetastasering.
- Malign lymfadenopati som överstiger 3 cm i kortaxeldiameter.
- Annan malignitet som behandlats under de senaste 3 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller låggradig ytlig blåscancer)
- Överhängande ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Deltagare med historia av ryggmärgskompression bör ha återhämtat sig helt.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg). Deltagare med hypertoni i anamnesen tillåts förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv behandling.
- Aktiv eller symptomatisk viral hepatit
- Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
Alla andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som, men inte begränsat till:
- Alla infektioner ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 Grade 2
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som framgår av hjärtinfarkt eller arteriella trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass II till IV hjärtsjukdom eller mätning av hjärtejektionsfraktioner
- Aktuella kliniska bevis på okontrollerad hjärtarytmi
- Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Benmärgsdysplasi
- Måttligt och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C)
- Ohanterlig fekal inkontinens.
- Alla tillstånd som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i denna rättegång (t.ex. anfallshistorik).
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne av radium-223 diklorid, eller abirateronacetat eller enzalutamid.
- Tidigare terapeutisk systemisk strålning med någon radiofarmaceutisk medicinering för behandling av prostatacancer, inklusive men inte begränsat till lutetium-177, strontium-89, samarium-153, jod-131, rhenium-186, rhenium-188 eller radium-223. Radiofarmaceutiska föreningar som endast används för diagnossyften är tillåtna.
- Tidigare hemibody extern strålbehandling är utesluten. Deltagare som fått andra typer av tidigare extern strålbehandling är tillåtna förutsatt att benmärgsfunktionen bedöms och uppfyller protokollkraven för Hb, ANC och trombocytantal.
- Blodtransfusion eller erytropoietinstimulerande medel 4 veckor före screening och under hela screeningperioden före randomisering.
- Överdrivet intag av biotin över den rekommenderade dagliga dosen på 30 μg. Biotin finns i multivitaminer, inklusive prenatala multivitaminer, biotintillskott och kosttillskott för hår-, hud- och nageltillväxt i nivåer som kan störa laboratorietester.
- Tidigare administrering av ett terapeutiskt läkemedel för CRPC.
- Tidigare (inom de senaste 4 veckorna efter randomisering) eller samtidigt deltagande i någon interventionell klinisk studie med läkemedelsadministrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Deltagare med ben-dominerande metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som fortskrider på/efter en behandlingslinje med ARPI kommer att randomiseras att få radium-223-diklorid
|
Deltagarna kommer att få Radium-223 (BAY88-8223) var fjärde vecka under totalt 6 administreringar via intravenös (IV) injektion
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Deltagare med ben-dominant metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som fortskrider under/efter en linje av ARPI kommer att randomiseras för att få andra ARPI
|
Deltagarna kommer att få kontinuerlig ARPI (antingen abirateronacetat plus prednison/prednisolon [AAP] eller enzalutamid) per munnen (per os) dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till fem år
|
Upp till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Tidsram: Upp till fem år
|
Upp till fem år
|
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till fem år
|
rPFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för bekräftad radiologisk progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till fem år
|
|
Tid till smärtprogression (BPI-SF)
Tidsram: Upp till fem år
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) är ett självadministrativt frågeformulär med 11 artiklar utformade för att utvärdera intensiteten av och försämringen som orsakas av smärta.
Fyra poster mäter smärtintensitet med hjälp av 0 ("ingen smärta") till 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig") numeriska betygsskalor, och 7 poster mäter nivån av störning av funktion orsakad av smärta med 0 (ingen störning) för att 10 (fullständig störning) betygsskalor.
|
Upp till fem år
|
|
Biverkningsbedömningar med NCI CTCAE (v5.0)
Tidsram: Efter första administrering av studieintervention upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention
|
Efter första administrering av studieintervention upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention
|
|
|
Förekomst av frakturer
Tidsram: Upp till fem år
|
Upp till fem år
|
|
|
Dags till försämring av FACT-P totalpoäng
Tidsram: Upp till fem år
|
FACT-P frågeformuläret bedömer prostatacancerrelaterad livskvalitet.
FACT-P totalpoängen är summan av poängen för 39 poster i frågeformuläret och sträcker sig från 1 till 156, ju högre poäng desto bättre livskvalitet för patienter med prostatacancer.
|
Upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
12 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20510 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- 2019-000476-42 (EudraCT-nummer)
- 2023-505830-89-00 (Annan identifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .