외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자의 Lu AG06466
2023년 3월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Lu AG06466이 PTSD 환자의 BOLD fMRI 신호 및 수면 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 중재적, 무작위, 이중맹검, 교차, 위약 대조, 탐색적 연구
이 연구의 목적은 PTSD 참가자에서 30mg의 다중 투여 후 Lu AG06466의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
교차 연구는 15일 기간의 두 치료 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 1의 -1일 또는 1일에, 적격 참가자는 일련의 치료(Lu AG06466-위약 또는 위약-Lu AG06466)에 무작위 배정(1:1)되며 시퀀스당 15명의 참가자가 계획됩니다.
각 치료 기간은 7일 이상 14일 이하의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 사회 의학-5(DSM-5)의 진단 및 통계 수동 디플로마에 따라 진단되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인된 PTSD가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 DSM-5(CAPS-5) 총 점수 ≥28에 대해 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 가지고 있습니다.
- 참가자는 CAPS-5에서 확인된 각성과 반응성에 변화가 있습니다.
- 참가자는 CAPS-5에서 확인된 지속적인 수면 장애가 있습니다.
- 참가자는 연구 중에 금지된 모든 약물을 중단하고 휴약 기간 동안 향정신성 약물의 휴약을 완료할 의향이 있습니다.
- 참가자는 자기 공명 영상(MRI) 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- PTSD 발달로 이어진 지표 외상성 사건은 스크리닝 전 >15년 또는 <6개월 동안 발생했습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 - 캡슐, 경구, 1일 1회, 1캡슐을 치료 기간당 15일 동안 매일 복용합니다.
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실험적: 루 AG06466
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Lu AG06466 - 30mg/일, 캡슐, 경구, 1일 1회, 치료 기간당 15일 동안 매일 1캡슐 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터: 얼굴 영향 인식 작업 중 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 백분율 신호 변화
기간: 15일차
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fMRI 매개변수 추정치(β-대조)는 작업별 대조, 안면 감정 인식 작업에 따라 작업 관련 관심 영역(ROI)에서 참가자/치료 기간당 추출됩니다.
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15일차
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터: 위협 처리 작업 중 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 백분율 신호 변화
기간: 15일차
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fMRI 매개변수 추정치(β-대조)는 작업별 대조, 위협 처리 작업에 따라 작업 관련 관심 영역(ROI)에서 참가자/치료 기간당 추출됩니다.
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15일차
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기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터: 카드 추측 작업 중 평균 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 백분율 신호 변화
기간: 15일차
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fMRI 매개변수 추정치(β-대조)는 작업별 대조, 카드 추측 작업에서 작업 관련 관심 영역(ROI)에서 참가자/치료 기간당 추출됩니다.
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15일차
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FMRI 작업 중 피부 전도 반응(SCR)
기간: 15일차
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마이크로지멘스의 SCR
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15일차
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위협 처리 작업 중 SCR(Skin Conductance Response)
기간: 14일
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마이크로지멘스의 SCR
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14일
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FMRI 작업 중 행동 측정
기간: 15일차
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행동 반응: 3점 척도로 평가된 행동 측정
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15일차
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위협 처리 작업 중 행동 조치
기간: 14일
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행동 반응: 3점 척도로 평가된 행동 측정
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14일
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수면, 수면다원검사(PSG) 매개변수: 총 수면 시간(TST)
기간: 12-13일
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몇 분 안에 TST
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12-13일
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수면, 수면다원검사(PSG) 매개변수: 수면 효율(SE)
기간: 12-13일
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SE(퍼센트)
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12-13일
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수면, 수면다원검사(PSG) 매개변수: WASO(수면 시작 후 깨우기 시간)
기간: 12-13일
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몇 분 안에 WASO
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12-13일
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수면, 수면다원검사(PSG) 매개변수: SOL(Sleep Onset Latency)
기간: 12-13일
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몇 분 안에 SOL
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12-13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19364A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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