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Lu AG06466 in Partecipanti con disturbo da stress post traumatico (PTSD)

23 marzo 2023 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio esplorativo interventistico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo che indaga gli effetti di Lu AG06466 sui segnali BOLD fMRI e sui parametri del sonno in pazienti con PTSD

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di Lu AG06466 dopo dosi multiple di 30 milligrammi (mg) nei partecipanti con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio crossover consiste in due periodi di trattamento della durata di 15 giorni. Il giorno -1 o il giorno 1 del periodo di trattamento 1, i partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) a una sequenza di trattamenti (Lu AG06466-placebo o placebo-Lu AG06466) con 15 partecipanti pianificati per sequenza. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di ≥7 e ≤14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un disturbo da stress post-traumatico, diagnosticato secondo il Diploma manuale diagnostico e statistico in medicina sociale-5 (DSM-5) e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il partecipante ha una scala PTSD amministrata dal medico per il punteggio totale DSM-5 (CAPS-5) ≥28 allo screening e al basale.
  • Il partecipante presenta alterazioni dell'eccitazione e della reattività, confermate su CAPS-5.
  • Il partecipante ha disturbi del sonno in corso, confermati su CAPS-5.
  • Il partecipante è disposto a interrompere tutti i farmaci proibiti durante lo studio e a completare un periodo di sospensione dei farmaci psicotropi durante il periodo di sospensione.
  • Il partecipante non ha controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • L'evento traumatico indice che ha portato allo sviluppo di PTSD si è verificato >15 anni o <6 mesi prima dello screening.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo - capsule, per via orale, una volta al giorno, verrà assunta una capsula al giorno per 15 giorni per periodo di trattamento
Sperimentale: Lu AG06466
Droga: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/giorno, capsule, per via orale, una volta al giorno, una capsula verrà assunta al giorno per 15 giorni per periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI): variazione del segnale percentuale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di riconoscimento degli affetti facciali
Lasso di tempo: Giorno 15
Le stime dei parametri fMRI (β-contrasti) saranno estratte per partecipante/periodo di trattamento dalle regioni di interesse (ROI) relative all'attività sotto contrasto specifico dell'attività, compito di riconoscimento degli affetti facciali
Giorno 15
Dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI): variazione del segnale percentuale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di elaborazione della minaccia
Lasso di tempo: Giorno 15
Le stime dei parametri fMRI (β-contrasti) saranno estratte per partecipante/periodo di trattamento dalle regioni di interesse (ROI) relative all'attività sotto contrasto specifico dell'attività, Threat Processing Task
Giorno 15
Dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI): variazione del segnale percentuale dipendente dal livello medio di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di indovinazione delle carte
Lasso di tempo: Giorno 15
Le stime dei parametri fMRI (β-contrasti) saranno estratte per partecipante/periodo di trattamento dalle regioni di interesse (ROI) relative all'attività sotto contrasto specifico dell'attività, Card Guessing Task
Giorno 15
Risposta della conduttanza cutanea (SCR) durante le attività fMRI
Lasso di tempo: Giorno 15
SCR in micro-Siemens
Giorno 15
Risposta di conduttanza cutanea (SCR) durante l'attività di elaborazione delle minacce
Lasso di tempo: Giorno 14
SCR in micro-Siemens
Giorno 14
Misure comportamentali durante le attività fMRI
Lasso di tempo: Giorno 15
Risposta comportamentale: misure comportamentali valutate su una scala a 3 punti
Giorno 15
Misure comportamentali durante l'attività di elaborazione delle minacce
Lasso di tempo: Giorno 14
Risposta comportamentale: misure comportamentali valutate su una scala a 3 punti
Giorno 14
Parametri del sonno, polisonnografia (PSG): tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Giorno 12-13
TST in pochi minuti
Giorno 12-13
Parametri del sonno, polisonnografia (PSG): efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Giorno 12-13
SE in percentuale
Giorno 12-13
Parametri del sonno, polisonnografia (PSG): tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Giorno 12-13
WASO in pochi minuti
Giorno 12-13
Sonno, parametri della polisonnografia (PSG): Sleep Onset Latency (SOL)
Lasso di tempo: Giorno 12-13
SOL in pochi minuti
Giorno 12-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19364A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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