Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AG06466 osallistujilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, plasebokontrolloitu, tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Lu AG06466:n vaikutuksia rohkeisiin fMRI-signaaleihin ja uniparametreihin potilailla, joilla on PTSD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lu AG06466:n vaikutusta useiden 30 milligramman (mg) annosten jälkeen potilailla, joilla on PTSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crossover-tutkimus koostuu kahdesta 15 päivän hoitojaksosta. Hoitojakson 1 päivänä -1 tai päivänä 1 kelvolliset osallistujat satunnaistetaan (1:1) hoitosarjaan (joko Lu AG06466-plasebo tai lumelääke-Lu AG06466), jolloin jaksoa kohden on suunniteltu 15 osallistujaa. Kunkin hoitojakson erottaa ≥7 ja ≤14 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on PTSD, joka on diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5) mukaan ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa.
  • Osallistujan DSM-5:n (CAPS-5) kokonaispistemäärä on kliinikon määräämä PTSD-asteikko ≥28 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Osallistujalla on muutoksia kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa, vahvistettu CAPS-5:ssä.
  • Osallistujalla on jatkuvia unihäiriöitä, vahvistettu CAPS-5:ssä.
  • Osallistuja on valmis lopettamaan kaikki kielletyt lääkkeet tutkimuksen ajaksi ja suorittamaan psykotrooppisten lääkkeiden huuhtelun poistumisjakson aikana.
  • Osallistujalla ei ole magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksitraumaattinen tapahtuma, joka johti PTSD:n kehittymiseen, tapahtui yli 15 vuotta tai < 6 kuukautta ennen seulontaa.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo – kapselit, suun kautta, kerran päivässä, yksi kapseli otetaan päivittäin 15 päivän ajan hoitojaksoa kohden
Kokeellinen: Lu AG06466
Lääke: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/vrk, kapselit, suun kautta, kerran päivässä, yksi kapseli otetaan päivittäin 15 päivän ajan per hoitojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedot: Keskimääräinen veren happitasosta riippuva (BOLD) prosentuaalinen signaalimuutos kasvovaikutelman tunnistustehtävän aikana
Aikaikkuna: Päivä 15
fMRI-parametriarviot (β-kontrastit) poimitaan osallistuja-/hoitojaksokohtaisesti tehtävään liittyviltä kiinnostavilta alueilta (ROI) tehtäväkohtaisen kontrastin, Facial Affect Recognition Task -tehtävän avulla.
Päivä 15
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedot: Keskimääräinen veren happitasosta riippuva (BOLD) prosentuaalinen signaalimuutos uhankäsittelytehtävän aikana
Aikaikkuna: Päivä 15
fMRI-parametriarviot (β-kontrastit) poimitaan osallistuja-/hoitojaksokohtaisesti tehtävään liittyviltä kiinnostavilta alueilta (ROI) tehtäväkohtaisen kontrastin, Uhkien käsittelytehtävän, mukaisesti.
Päivä 15
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tiedot: Keskimääräinen veren happitaso riippuvainen (BOLD) prosentuaalinen signaalin muutos kortin arvaustehtävän aikana
Aikaikkuna: Päivä 15
fMRI-parametriarviot (β-kontrastit) poimitaan osallistuja-/hoitojaksokohtaisesti tehtäviin liittyviltä kiinnostavilta alueilta (ROI) tehtäväkohtaisen kontrastin, Card Guessing Task -toiminnon avulla.
Päivä 15
Skin Conductance Response (SCR) fMRI-tehtävien aikana
Aikaikkuna: Päivä 15
SCR micro-Siemensissä
Päivä 15
Skin Conductance Response (SCR) uhankäsittelytehtävän aikana
Aikaikkuna: Päivä 14
SCR micro-Siemensissä
Päivä 14
Käyttäytymistoimenpiteet fMRI-tehtävien aikana
Aikaikkuna: Päivä 15
Behavioral Response: käyttäytymismittarit, jotka on arvioitu 3 pisteen asteikolla
Päivä 15
Käyttäytymistoimenpiteet uhankäsittelytehtävän aikana
Aikaikkuna: Päivä 14
Behavioral Response: käyttäytymismittarit, jotka on arvioitu 3 pisteen asteikolla
Päivä 14
Uni-, polysomnografia- (PSG) -parametrit: kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Päivät 12-13
TST minuuteissa
Päivät 12-13
Unen, polysomnografian (PSG) parametrit: Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Päivät 12-13
SE prosentteina
Päivät 12-13
Uni-, polysomnografia- (PSG) -parametrit: Herätysaika unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Päivät 12-13
WASO minuuteissa
Päivät 12-13
Unen, polysomnografian (PSG) parametrit: Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Päivät 12-13
SOL minuuteissa
Päivät 12-13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19364A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Lu AG06466

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa