心的外傷後ストレス障害（PTSD）の参加者におけるLu AG06466
2023年3月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
PTSD 患者の BOLD fMRI 信号と睡眠パラメータに対する Lu AG06466 の影響を調査する介入的、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照、探索的研究
この研究の目的は、PTSD の参加者に 30 ミリグラム (mg) を複数回投与した後の Lu AG06466 の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
クロスオーバー試験は、15 日間の 2 回の治療期間で構成されます。
治療期間 1 の 1 日目または 1 日目に、適格な参加者は一連の治療 (Lu AG06466-プラセボまたはプラセボ-Lu AG06466) に無作為化 (1:1) され、シーケンスごとに 15 人の参加者が計画されます。
各治療期間は、7日以上14日以下のウォッシュアウト期間で区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は PTSD を持っており、社会医学の診断および統計マニュアル ディプロマ 5 (DSM-5) に従って診断され、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認されました。
- -参加者は、スクリーニングおよびベースラインでDSM-5（CAPS-5）の合計スコアが28以上の臨床医管理PTSDスケールを持っています。
- 参加者の覚醒と反応性に変化があり、CAPS-5で確認されました。
- 参加者は進行中の睡眠障害があり、CAPS-5 で確認されました。
- -参加者は、研究中に禁止されているすべての薬を中止し、ウォッシュアウト期間中に向精神薬のウォッシュアウトを完了しても構わないと思っています。
- -参加者には、磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌はありません。
除外基準:
- PTSD の発症につながった指標となる外傷的出来事は、スクリーニングの 15 年以上前または 6 か月前に発生しました。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ - カプセル、経口、1 日 1 回、治療期間ごとに 15 日間、1 日 1 カプセルが服用されます
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実験的：ル AG06466
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Lu AG06466 - 30 mg/日、カプセル、経口、1 日 1 回、治療期間あたり 15 日間、1 日 1 カプセルを服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データ: 顔の影響認識タスク中の平均血中酸素レベル依存 (BOLD) パーセント信号変化
時間枠：15日目
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fMRI パラメーター推定値 (β コントラスト) は、タスク固有のコントラスト、顔の影響認識タスクの下で、タスク関連の関心領域 (ROI) から参加者/治療期間ごとに抽出されます。
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15日目
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データ: 脅威処理タスク中の平均血中酸素レベル依存性 (BOLD) パーセント信号変化
時間枠：15日目
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fMRIパラメータ推定値（βコントラスト）は、タスク固有のコントラスト、脅威処理タスクの下で、タスク関連の関心領域（ROI）から参加者/治療期間ごとに抽出されます
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15日目
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データ: カード推測タスク中の平均血中酸素レベル依存性 (BOLD) パーセント信号変化
時間枠：15日目
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fMRIパラメーター推定値（βコントラスト）は、タスク固有のコントラスト、カード推測タスクの下で、タスク関連の関心領域（ROI）から参加者/治療期間ごとに抽出されます
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15日目
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FMRI タスク中の皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠：15日目
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マイクロシーメンスの SCR
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15日目
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脅威処理タスク中の皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠：14日目
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マイクロシーメンスの SCR
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14日目
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FMRIタスク中の行動測定
時間枠：15日目
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行動反応: 3 段階評価の行動測定
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15日目
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脅威処理タスク中の行動測定
時間枠：14日目
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行動反応: 3 段階評価の行動測定
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14日目
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睡眠、睡眠ポリグラフ (PSG) パラメータ: 総睡眠時間 (TST)
時間枠：12～13日目
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TST (分)
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12～13日目
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睡眠、睡眠ポリグラフ (PSG) パラメータ: 睡眠効率 (SE)
時間枠：12～13日目
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SE（パーセント）
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12～13日目
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睡眠、睡眠ポリグラフ (PSG) パラメータ: 入眠後の起床時間 (WASO)
時間枠：12～13日目
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数分で WASO
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12～13日目
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睡眠、睡眠ポリグラフ (PSG) パラメータ: 入眠潜時 (SOL)
時間枠：12～13日目
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ソル分
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12～13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年2月13日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19364A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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