Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lu AG06466 i deltagare med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

23 mars 2023 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad, explorativ studie som undersöker effekterna av Lu AG06466 på BOLD fMRI-signaler och sömnparametrar hos patienter med PTSD

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Lu AG06466 efter multipla doser på 30 milligram (mg) hos deltagare med PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crossover-studien består av två behandlingsperioder på 15 dagar. På dag -1 eller dag 1 av behandlingsperiod 1 kommer kvalificerade deltagare att randomiseras (1:1) till en sekvens av behandlingar (antingen Lu AG06466-placebo eller placebo-Lu AG06466) med 15 deltagare planeras per sekvens. Varje behandlingsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på ≥7 och ≤14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har PTSD, diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5), och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Deltagaren har en Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5) totalpoäng ≥28 vid screening och baslinje.
  • Deltagaren har förändringar i upphetsning och reaktivitet, bekräftat på CAPS-5.
  • Deltagaren har pågående sömnstörningar, bekräftat på CAPS-5.
  • Deltagaren är villig att avbryta alla förbjudna mediciner under studien och att slutföra en tvättning av psykotropa mediciner under uttvättningsperioden.
  • Deltagaren har inga kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT).

Exklusions kriterier:

  • Den traumatiska händelsen som ledde till utvecklingen av PTSD ägde rum >15 år eller <6 månader före screening.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo - kapslar, oralt, en gång dagligen, en kapsel tas dagligen i 15 dagar per behandlingsperiod
Experimentell: Lu AG06466
Läkemedel: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/dag, kapslar, oralt, en gång dagligen, en kapsel tas dagligen i 15 dagar per behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Data: Beroende på medelsyrenivå i blodet (FET) Procent signalförändring under ansiktspåverkans igenkänningsuppgift
Tidsram: Dag 15
fMRI-parameteruppskattningar (β-kontraster) kommer att extraheras per deltagare/behandlingsperiod från uppgiftsrelaterade regioner av intresse (ROI) under uppgiftsspecifik kontrast, Facial Affect Recognition Task
Dag 15
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Data: Beroende på medelsyrenivå i blodet (FET) Procent signalförändring under hotbearbetningsuppgift
Tidsram: Dag 15
fMRI-parameteruppskattningar (β-kontraster) kommer att extraheras per deltagare/behandlingsperiod från uppgiftsrelaterade regioner av intresse (ROI) under uppgiftsspecifik kontrast, Threat Processing Task
Dag 15
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) Data: Beroende på genomsnittlig blodsyrenivå (FET) Procent signalförändring under kortgissningsuppgift
Tidsram: Dag 15
fMRI-parameteruppskattningar (β-kontraster) kommer att extraheras per deltagare/behandlingsperiod från uppgiftsrelaterade regioner av intresse (ROI) under uppgiftsspecifik kontrast, Card Guessing Task
Dag 15
Skin Conductance Response (SCR) under fMRI-uppgifter
Tidsram: Dag 15
SCR i mikro-Siemens
Dag 15
Skin Conductance Response (SCR) under hotbearbetningsuppgiften
Tidsram: Dag 14
SCR i mikro-Siemens
Dag 14
Beteendeåtgärder under fMRI-uppgifter
Tidsram: Dag 15
Beteenderespons: beteendemässiga mått bedömda på en 3-gradig skala
Dag 15
Beteendeåtgärder under hothanteringsuppgiften
Tidsram: Dag 14
Beteenderespons: beteendemässiga mått bedömda på en 3-gradig skala
Dag 14
Parametrar för sömn, polysomnografi (PSG): Total sömntid (TST)
Tidsram: Dag 12-13
TST på några minuter
Dag 12-13
Parametrar för sömn, polysomnografi (PSG): Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Dag 12-13
SE i procent
Dag 12-13
Parametrar för sömn, polysomnografi (PSG): Väckningstid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Dag 12-13
WASO på några minuter
Dag 12-13
Sömn, polysomnografi (PSG) parametrar: Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Dag 12-13
SOL på några minuter
Dag 12-13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19364A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Lu AG06466

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera