Lu AG06466 chez les participants atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
23 mars 2023 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, croisée, contrôlée par placebo et exploratoire portant sur les effets de Lu AG06466 sur les signaux IRMf BOLD et les paramètres du sommeil chez les patients atteints de SSPT
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de Lu AG06466 après plusieurs doses de 30 milligrammes (mg) chez des participants atteints de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude croisée consiste en deux périodes de traitement d'une durée de 15 jours.
Le jour -1 ou le jour 1 de la période de traitement 1, les participants éligibles seront randomisés (1:1) pour une séquence de traitements (soit Lu AG06466-placebo ou placebo-Lu AG06466) avec 15 participants prévus par séquence.
Chaque période de traitement sera séparée par une période de sevrage de ≥7 et ≤14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un SSPT, diagnostiqué selon le Diplôme du Manuel Diagnostique et Statistique en Médecine Sociale-5 (DSM-5), et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Le participant a un score total sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) ≥ 28 au moment de la sélection et au départ.
- Le participant présente des altérations de l'éveil et de la réactivité, confirmées sur CAPS-5.
- Le participant a des troubles du sommeil continus, confirmés sur CAPS-5.
- Le participant est prêt à interrompre tous les médicaments interdits pendant l'étude et à effectuer un sevrage des médicaments psychotropes pendant la période de sevrage.
- Le participant ne présente aucune contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critère d'exclusion:
- L'événement traumatique index qui a conduit au développement du SSPT s'est produit > 15 ans ou < 6 mois avant le dépistage.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo - capsules, par voie orale, une fois par jour, une capsule sera prise quotidiennement pendant 15 jours par période de traitement
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Expérimental: Lu AG06466
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Lu AG06466 - 30 mg/jour, gélules, par voie orale, une fois par jour, une gélule sera prise quotidiennement pendant 15 jours par période de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) : pourcentage de changement de signal dépendant du niveau moyen d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant la tâche de reconnaissance de l'affect facial
Délai: Jour 15
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Les estimations des paramètres d'IRMf (contraste β) seront extraites par participant/période de traitement à partir des régions d'intérêt (ROI) liées à la tâche sous un contraste spécifique à la tâche, tâche de reconnaissance de l'affect facial
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Jour 15
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Données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) : pourcentage de changement de signal dépendant du niveau moyen d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant la tâche de traitement des menaces
Délai: Jour 15
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Les estimations des paramètres d'IRMf (contraste β) seront extraites par participant/période de traitement à partir des régions d'intérêt (ROI) liées à la tâche sous un contraste spécifique à la tâche, tâche de traitement des menaces
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Jour 15
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Données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) : pourcentage de changement de signal dépendant du niveau moyen d'oxygène dans le sang (gras) pendant la tâche de devinette de carte
Délai: Jour 15
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Les estimations des paramètres IRMf (contraste β) seront extraites par participant/période de traitement à partir des régions d'intérêt (ROI) liées à la tâche sous un contraste spécifique à la tâche, Card Guessing Task
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Jour 15
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Réponse de conductance cutanée (SCR) pendant les tâches d'IRMf
Délai: Jour 15
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SCR dans micro-Siemens
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Jour 15
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Réponse de conductance cutanée (SCR) pendant la tâche de traitement des menaces
Délai: Jour 14
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SCR dans micro-Siemens
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Jour 14
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Mesures comportementales pendant les tâches d'IRMf
Délai: Jour 15
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Réponse comportementale : mesures comportementales notées sur une échelle de 3 points
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Jour 15
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Mesures comportementales pendant la tâche de traitement des menaces
Délai: Jour 14
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Réponse comportementale : mesures comportementales notées sur une échelle de 3 points
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Jour 14
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Sommeil, paramètres de polysomnographie (PSG) : temps de sommeil total (TST)
Délai: Jour 12-13
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TCT en quelques minutes
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Jour 12-13
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Sommeil, paramètres de polysomnographie (PSG) : Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Jour 12-13
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SE en pourcentage
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Jour 12-13
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Sommeil, paramètres de polysomnographie (PSG) : Wake-Time After Sleep-Onset (WASO)
Délai: Jour 12-13
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WASO en quelques minutes
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Jour 12-13
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Sommeil, paramètres de polysomnographie (PSG) : latence d'apparition du sommeil (SOL)
Délai: Jour 12-13
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SOL en quelques minutes
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Jour 12-13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19364A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .