Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lu AG06466 hos deltagere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

23. marts 2023 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, crossover, placebokontrolleret, eksplorativ undersøgelse, der undersøger virkningerne af Lu AG06466 på BOLD fMRI-signaler og søvnparametre hos patienter med PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Lu AG06466 efter multiple doser på 30 milligram (mg) hos deltagere med PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crossover-studiet består af to behandlingsperioder af 15 dages varighed. På dag -1 eller dag 1 i behandlingsperiode 1 vil kvalificerede deltagere blive randomiseret (1:1) til en sekvens af behandlinger (enten Lu AG06466-placebo eller placebo-Lu AG06466) med 15 deltagere er planlagt pr. sekvens. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på ≥7 og ≤14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har PTSD, diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5), og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Deltageren har en Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) total score ≥28 ved screening og baseline.
  • Deltageren har ændringer i arousal og reaktivitet, bekræftet på CAPS-5.
  • Deltageren har løbende søvnforstyrrelser, bekræftet på CAPS-5.
  • Deltageren er villig til at afbryde al forbudt medicin i løbet af undersøgelsen og til at gennemføre en udvaskning af psykotrop medicin i udvaskningsperioden.
  • Deltageren har ingen kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Den traumatiske indeksbegivenhed, der førte til udvikling af PTSD, fandt sted >15 år eller <6 måneder før screening.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo - kapsler, oralt, en gang dagligt, en kapsel tages dagligt i 15 dage pr. behandlingsperiode
Eksperimentel: Lu AG06466
Medicin: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/dag, kapsler, oralt, én gang dagligt, en kapsel tages dagligt i 15 dage pr. behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Data: Gennemsnitligt iltniveau i blodet (FED) procent signalændring under ansigtspåvirkningsgenkendelsesopgave
Tidsramme: Dag 15
fMRI parameterestimater (β-kontraster) vil blive udtrukket pr. deltager/behandlingsperiode fra opgaverelaterede områder af interesse (ROI'er) under opgavespecifik kontrast, Facial Affect Recognition Task
Dag 15
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Data: Gennemsnitligt iltniveau i blodet (FED) procent signalændring under trusselsbehandlingsopgave
Tidsramme: Dag 15
fMRI-parameterestimater (β-kontraster) vil blive udtrukket pr. deltager/behandlingsperiode fra opgaverelaterede områder af interesse (ROI'er) under opgavespecifik kontrast, Threat Processing Task
Dag 15
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Data: Gennemsnitligt iltniveau i blodet (FED) procent signalændring under kortgætteopgave
Tidsramme: Dag 15
fMRI-parameterestimater (β-kontraster) vil blive ekstraheret pr. deltager/behandlingsperiode fra opgaverelaterede områder af interesse (ROI'er) under opgavespecifik kontrast, Card Guessing Task
Dag 15
Skin Conductance Response (SCR) under fMRI-opgaver
Tidsramme: Dag 15
SCR i mikro-Siemens
Dag 15
Skin Conductance Response (SCR) under trusselsbehandlingsopgaven
Tidsramme: Dag 14
SCR i mikro-Siemens
Dag 14
Adfærdsmæssige foranstaltninger under fMRI-opgaver
Tidsramme: Dag 15
Adfærdsreaktion: adfærdsmæssige mål vurderet på en 3-trins skala
Dag 15
Adfærdsmæssige foranstaltninger under trusselsbehandlingsopgaven
Tidsramme: Dag 14
Adfærdsreaktion: adfærdsmæssige mål vurderet på en 3-trins skala
Dag 14
Parametre for søvn, polysomnografi (PSG): Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Dag 12-13
TST på få minutter
Dag 12-13
Parametre for søvn, polysomnografi (PSG): Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Dag 12-13
SE i procent
Dag 12-13
Søvn, polysomnografi (PSG) parametre: Wake-Time After Sleep-Onset (WASO)
Tidsramme: Dag 12-13
WASO på få minutter
Dag 12-13
Søvn, polysomnografi (PSG) parametre: Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Dag 12-13
SOL på få minutter
Dag 12-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19364A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Lu AG06466

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner