Lu AG06466 bij deelnemers met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
23 maart 2023 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over, placebogecontroleerd, verkennend onderzoek naar de effecten van Lu AG06466 op BOLD fMRI-signalen en slaapparameters bij patiënten met PTSS
Het doel van deze studie is om het effect van Lu AG06466 te onderzoeken na meerdere doses van 30 milligram (mg) bij deelnemers met PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cross-over studie bestaat uit twee behandelingsperioden van 15 dagen.
Op dag -1 of dag 1 van behandelingsperiode 1 worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar een reeks behandelingen (ofwel Lu AG06466-placebo of placebo-Lu AG06466) met 15 deelnemers per reeks.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van ≥7 en ≤14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft PTSS, gediagnosticeerd volgens Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5), en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- De deelnemer heeft een door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) totaalscore ≥28 bij screening en baseline.
- De deelnemer heeft veranderingen in opwinding en reactiviteit, bevestigd op CAPS-5.
- De deelnemer heeft aanhoudende slaapstoornissen, bevestigd op CAPS-5.
- De deelnemer is bereid om alle verboden medicijnen tijdens het onderzoek stop te zetten en om tijdens de wash-outperiode een wash-out van psychotrope medicatie te voltooien.
- De deelnemer heeft geen contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Uitsluitingscriteria:
- De indextraumatische gebeurtenis die leidde tot de ontwikkeling van PTSS vond plaats >15 jaar of <6 maanden vóór de screening.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo - capsules, oraal, eenmaal daags, gedurende 15 dagen per behandelperiode wordt dagelijks één capsule ingenomen
|
|
Experimenteel: Lu AG06466
|
Lu AG06466 - 30 mg/dag, capsules, oraal, eenmaal daags, één capsule wordt dagelijks ingenomen gedurende 15 dagen per behandelperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) gegevens: gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) procentuele signaalverandering tijdens gezichtsherkenningstaak
Tijdsspanne: Dag 15
|
fMRI-parameterschattingen (β-contrasten) zullen per deelnemer/behandelingsperiode worden geëxtraheerd uit taakgerelateerde interessegebieden (ROI's) onder taakspecifiek contrast, Facial Affect Recognition Task
|
Dag 15
|
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) gegevens: gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) procentuele signaalverandering tijdens bedreigingsverwerkingstaak
Tijdsspanne: Dag 15
|
fMRI-parameterschattingen (β-contrasten) zullen per deelnemer/behandelingsperiode worden geëxtraheerd uit taakgerelateerde interessegebieden (ROI's) onder taakspecifiek contrast, Threat Processing Task
|
Dag 15
|
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) gegevens: gemiddelde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) procentuele signaalverandering tijdens kaartraadtaak
Tijdsspanne: Dag 15
|
fMRI-parameterschattingen (β-contrasten) zullen per deelnemer/behandelingsperiode worden geëxtraheerd uit taakgerelateerde interessegebieden (ROI's) onder taakspecifiek contrast, Card Guessing Task
|
Dag 15
|
|
Skin Conductance Response (SCR) tijdens fMRI-taken
Tijdsspanne: Dag 15
|
SCR in micro-Siemens
|
Dag 15
|
|
Skin Conductance Response (SCR) tijdens de bedreigingsverwerkingstaak
Tijdsspanne: Dag 14
|
SCR in micro-Siemens
|
Dag 14
|
|
Gedragsmaatregelen tijdens fMRI-taken
Tijdsspanne: Dag 15
|
Gedragsrespons: gedragsmetingen beoordeeld op een 3-puntsschaal
|
Dag 15
|
|
Gedragsmaatregelen tijdens de dreigingsverwerkingstaak
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gedragsrespons: gedragsmetingen beoordeeld op een 3-puntsschaal
|
Dag 14
|
|
Slaap, polysomnografie (PSG) Parameters: Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Dag 12-13
|
TST in minuten
|
Dag 12-13
|
|
Slaap, polysomnografie (PSG) Parameters: slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Dag 12-13
|
SE in procenten
|
Dag 12-13
|
|
Slaap, Polysomnografie (PSG) Parameters: Wake-Time After Sleep-Onset (WASO)
Tijdsspanne: Dag 12-13
|
WASO in minuten
|
Dag 12-13
|
|
Slaap, Polysomnography (PSG) Parameters: Sleep Onset Latency (SOL)
Tijdsspanne: Dag 12-13
|
SOL in minuten
|
Dag 12-13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19364A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .