Lu AG06466 en participantes con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
23 de marzo de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio exploratorio de intervención, aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo que investiga los efectos de Lu AG06466 en las señales BOLD fMRI y los parámetros del sueño en pacientes con TEPT
El propósito de este estudio es investigar el efecto de Lu AG06466 después de dosis múltiples de 30 miligramos (mg) en participantes con PTSD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio cruzado consta de dos períodos de tratamiento de 15 días de duración.
El Día -1 o el Día 1 del Período de tratamiento 1, los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1) a una secuencia de tratamientos (ya sea Lu AG06466-placebo o placebo-Lu AG06466) con 15 participantes planificados por secuencia.
Cada período de tratamiento estará separado por un período de lavado de ≥7 y ≤14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene TEPT, diagnosticado según el Manual Diagnóstico y Estadístico del Diploma en Medicina Social-5 (DSM-5), y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- El participante tiene una puntuación total de la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) ≥28 en la selección y al inicio.
- El participante tiene alteraciones en la excitación y reactividad, confirmado en CAPS-5.
- El participante tiene trastornos del sueño continuos, confirmados en CAPS-5.
- El participante está dispuesto a suspender todos los medicamentos prohibidos durante el estudio y completar un lavado de medicación psicotrópica durante el período de lavado.
- El participante no tiene contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN).
Criterio de exclusión:
- El evento traumático índice que condujo al desarrollo de PTSD tuvo lugar > 15 años o < 6 meses antes de la selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo: cápsulas, por vía oral, una vez al día, se tomará una cápsula al día durante 15 días por período de tratamiento
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Experimental: Lu AG06466
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Lu AG06466 - 30 mg/día, cápsulas, por vía oral, una vez al día, se tomará una cápsula al día durante 15 días por período de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI): cambio de señal porcentual dependiente del nivel medio de oxígeno en sangre (BOLD) durante la tarea de reconocimiento de afecto facial
Periodo de tiempo: Día 15
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Las estimaciones de parámetros de fMRI (contrastes β) se extraerán por participante/período de tratamiento de las regiones de interés relacionadas con la tarea (ROI) bajo contraste específico de la tarea, Tarea de reconocimiento de afecto facial
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Día 15
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Datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI): Cambio porcentual de señal dependiente del nivel medio de oxígeno en sangre (BOLD) durante la tarea de procesamiento de amenazas
Periodo de tiempo: Día 15
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Las estimaciones de parámetros de fMRI (contrastes β) se extraerán por participante/período de tratamiento de las regiones de interés relacionadas con la tarea (ROI) bajo el contraste específico de la tarea, tarea de procesamiento de amenazas
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Día 15
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Datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI): cambio porcentual de la señal dependiente del nivel medio de oxígeno en sangre (BOLD) durante la tarea de adivinación de cartas
Periodo de tiempo: Día 15
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Las estimaciones de parámetros de fMRI (contrastes β) se extraerán por participante/período de tratamiento de las regiones de interés relacionadas con la tarea (ROI) bajo el contraste específico de la tarea, Card Guessing Task
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Día 15
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR) durante las tareas de fMRI
Periodo de tiempo: Día 15
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SCR en micro-Siemens
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Día 15
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Respuesta de conductancia de la piel (SCR) durante la tarea de procesamiento de amenazas
Periodo de tiempo: Día 14
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SCR en micro-Siemens
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Día 14
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Medidas de comportamiento durante las tareas de fMRI
Periodo de tiempo: Día 15
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Respuesta conductual: medidas conductuales calificadas en una escala de 3 puntos
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Día 15
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Medidas de comportamiento durante la tarea de procesamiento de amenazas
Periodo de tiempo: Día 14
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Respuesta conductual: medidas conductuales calificadas en una escala de 3 puntos
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Día 14
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Sueño, polisomnografía (PSG) Parámetros: Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Día 12-13
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TST en minutos
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Día 12-13
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Sueño, polisomnografía (PSG) Parámetros: Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Día 12-13
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EE en porcentaje
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Día 12-13
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Sueño, polisomnografía (PSG) Parámetros: Wake-Time After Sleep-Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Día 12-13
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WASO en minutos
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Día 12-13
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Sueño, parámetros de polisomnografía (PSG): latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Día 12-13
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SOL en minutos
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Día 12-13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19364A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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