Lu AG06466 poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő betegeknél
2023. március 23. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos, feltáró vizsgálat, amely az Lu AG06466 hatását vizsgálja PTSD-ben szenvedő betegek BOLD fMRI jeleire és alvási paramétereire
Ennek a vizsgálatnak a célja a Lu AG06466 hatásának vizsgálata 30 milligrammos (mg) többszöri dózis után PTSD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A keresztezett vizsgálat két, 15 napos kezelési periódusból áll.
Az 1. kezelési periódus -1. vagy 1. napján a jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1) besorolják a kezelések sorozatába (Lu AG06466-placebo vagy placebo-Lu AG06466), sorozatonként 15 résztvevővel.
Az egyes kezelési periódusokat egy ≥7 és ≤14 napos kimosási időszak választja el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő PTSD-ben szenved, amelyet a Szociális Orvostudományi Diagnosztikai és Statisztikai Kézi Diploma-5 (DSM-5) szerint diagnosztizáltak, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette.
- A résztvevő DSM-5 (CAPS-5) összpontszáma ≥28 a szűréskor és az alapvonalon.
- A résztvevő izgalmában és reaktivitásában megváltozott, a CAPS-5 megerősítette.
- A résztvevőnek folyamatos alvászavarai vannak, amit a CAPS-5 is megerősített.
- A résztvevő hajlandó minden tiltott gyógyszert abbahagyni a vizsgálat ideje alatt, és befejezni a pszichotróp gyógyszerek kiürítését a kimosási időszak alatt.
- A résztvevőnek nincs mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata.
Kizárási kritériumok:
- A PTSD kialakulásához vezető traumatikus esemény több mint 15 évvel vagy kevesebb mint 6 hónappal a szűrés előtt következett be.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo – kapszulák, szájon át, naponta egyszer, naponta egy kapszulát kell bevenni 15 napon keresztül kezelési időszakonként
|
|
Kísérleti: Lu AG06466
|
Lu AG06466 - 30 mg/nap, kapszula, szájon át, naponta egyszer, naponta egy kapszulát kell bevenni 15 napon keresztül kezelési időszakonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatai: Átlagos vér oxigénszint-függő (BOLD) százalékos jelváltozás az archatás-felismerési feladat során
Időkeret: 15. nap
|
Az fMRI paraméterbecslések (β-kontrasztok) résztvevőnként/kezelési időszakonként kerülnek kinyerésre a feladathoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó régiókból (ROI) a feladatspecifikus kontrasztban, az archatás-felismerő feladatban.
|
15. nap
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatok: átlagos véroxigénszint-függő (BOLD) százalékos jelváltozás a fenyegetés feldolgozási feladat során
Időkeret: 15. nap
|
Az fMRI paraméterbecslések (β-kontrasztok) résztvevőnként/kezelési időszakonként kerülnek kinyerésre a feladathoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó régiókból (ROI) a feladatspecifikus kontrasztban, a fenyegetésfeldolgozási feladatban.
|
15. nap
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) adatai: Átlagos véroxigénszint-függő (BOLD) Százalékos jelváltozás a kártyakitaláló feladat során
Időkeret: 15. nap
|
Az fMRI paraméterbecslések (β-kontrasztok) résztvevőnként/kezelési időszakonként kerülnek kinyerésre a feladathoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó régiókból (ROI-k) a feladatspecifikus kontrasztban, a Card Guessing Task funkcióban.
|
15. nap
|
|
Skin Conductance Response (SCR) az fMRI feladatok során
Időkeret: 15. nap
|
SCR a micro-Siemensben
|
15. nap
|
|
Bőrvezetési válasz (SCR) a fenyegetésfeldolgozási feladat során
Időkeret: 14. nap
|
SCR a micro-Siemensben
|
14. nap
|
|
Viselkedési intézkedések fMRI feladatok során
Időkeret: 15. nap
|
Viselkedési válasz: 3 fokú skálán értékelt viselkedési mérőszámok
|
15. nap
|
|
Viselkedési intézkedések a fenyegetésfeldolgozási feladat során
Időkeret: 14. nap
|
Viselkedési válasz: 3 fokú skálán értékelt viselkedési mérőszámok
|
14. nap
|
|
Alvás, poliszomnográfia (PSG) paraméterei: Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: 12-13 nap
|
TST percek alatt
|
12-13 nap
|
|
Alvás, poliszomnográfia (PSG) paraméterei: alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 12-13 nap
|
SE százalékban
|
12-13 nap
|
|
Alvás, poliszomnográfia (PSG) paraméterei: ébrenléti idő az elalvás után (WASO)
Időkeret: 12-13 nap
|
WASO percek alatt
|
12-13 nap
|
|
Alvás, poliszomnográfia (PSG) paraméterei: elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: 12-13 nap
|
SOL percek alatt
|
12-13 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19364A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .