Lu AG06466 em participantes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
23 de março de 2023 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo exploratório intervencional, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, investigando os efeitos de Lu AG06466 em sinais BOLD fMRI e parâmetros do sono em pacientes com TEPT
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de Lu AG06466 após doses múltiplas de 30 miligramas (mg) em participantes com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo cruzado consiste em dois períodos de tratamento de 15 dias de duração.
No Dia -1 ou no Dia 1 do Período de Tratamento 1, os participantes elegíveis serão randomizados (1:1) para uma sequência de tratamentos (Lu AG06466-placebo ou placebo-Lu AG06466) com 15 participantes planejados por sequência.
Cada período de tratamento será separado por um período de washout de ≥7 e ≤14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem TEPT, diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico Diploma em Medicina Social-5 (DSM-5), e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- O participante tem uma pontuação total da Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) ≥28 na triagem e no início do estudo.
- O participante apresenta alterações de despertar e reatividade, confirmadas no CAPS-5.
- O participante apresenta distúrbios do sono em curso, confirmados no CAPS-5.
- O participante está disposto a descontinuar todos os medicamentos proibidos durante o estudo e a completar um washout de medicação psicotrópica durante o período de washout.
- O participante não tem nenhuma contra-indicação para ressonância magnética (MRI).
Critério de exclusão:
- O evento traumático índice que levou ao desenvolvimento de TEPT ocorreu >15 anos ou <6 meses antes da triagem.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo - cápsulas, por via oral, uma vez ao dia, uma cápsula será tomada diariamente por 15 dias por período de tratamento
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Experimental: Lu AG06466
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Lu AG06466 - 30 mg/dia, cápsulas, via oral, uma vez ao dia, uma cápsula será tomada diariamente por 15 dias por período de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de imagem de ressonância magnética funcional (fMRI): mudança percentual média do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a tarefa de reconhecimento de afeto facial
Prazo: Dia 15
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As estimativas de parâmetros de fMRI (contrastes β) serão extraídas por participante/período de tratamento de regiões de interesse (ROIs) relacionadas à tarefa sob contraste específico da tarefa, Tarefa de Reconhecimento de Afeto Facial
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Dia 15
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Dados de imagem de ressonância magnética funcional (fMRI): mudança percentual média do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a tarefa de processamento de ameaças
Prazo: Dia 15
|
As estimativas de parâmetros de fMRI (contrastes β) serão extraídas por participante/período de tratamento de regiões de interesse (ROIs) relacionadas à tarefa sob contraste específico da tarefa, Tarefa de Processamento de Ameaças
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Dia 15
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Dados de imagem de ressonância magnética funcional (fMRI): variação percentual média do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a tarefa de adivinhação de cartas
Prazo: Dia 15
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As estimativas dos parâmetros de fMRI (contrastes β) serão extraídas por participante/período de tratamento de regiões de interesse (ROIs) relacionadas à tarefa sob contraste específico da tarefa, Card Guessing Task
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Dia 15
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Resposta de condutância da pele (SCR) durante tarefas de fMRI
Prazo: Dia 15
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SCR em micro-Siemens
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Dia 15
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Resposta de Condutância da Pele (SCR) Durante a Tarefa de Processamento de Ameaças
Prazo: Dia 14
|
SCR em micro-Siemens
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Dia 14
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Medidas Comportamentais Durante Tarefas de fMRI
Prazo: Dia 15
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Resposta Comportamental: medidas comportamentais classificadas em uma escala de 3 pontos
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Dia 15
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Medidas Comportamentais Durante a Tarefa de Processamento de Ameaças
Prazo: Dia 14
|
Resposta Comportamental: medidas comportamentais classificadas em uma escala de 3 pontos
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Dia 14
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Parâmetros de Sono, Polissonografia (PSG): Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Dia 12-13
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TST em minutos
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Dia 12-13
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Parâmetros de Sono, Polissonografia (PSG): Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Dia 12-13
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SE em porcentagem
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Dia 12-13
|
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Parâmetros de Sono, Polissonografia (PSG): Tempo de Despertar Após o Início do Sono (WASO)
Prazo: Dia 12-13
|
WASO em minutos
|
Dia 12-13
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Parâmetros de Sono, Polissonografia (PSG): Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Dia 12-13
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SOL em minutos
|
Dia 12-13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19364A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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