Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lu AG06466 i deltakere med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

23. mars 2023 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, crossover, placebokontrollert, utforskende studie som undersøker effekten av Lu AG06466 på BOLD fMRI-signaler og søvnparametre hos pasienter med PTSD

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Lu AG06466 etter flere doser på 30 milligram (mg) hos deltakere med PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crossover-studien består av to behandlingsperioder med 15 dagers varighet. På dag -1 eller dag 1 i behandlingsperiode 1 vil kvalifiserte deltakere bli randomisert (1:1) til en sekvens av behandlinger (enten Lu AG06466-placebo eller placebo-Lu AG06466) med 15 deltakere er planlagt per sekvens. Hver behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på ≥7 og ≤14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har PTSD, diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5), og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Deltakeren har en Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) total score ≥28 ved screening og baseline.
  • Deltakeren har endringer i opphisselse og reaktivitet, bekreftet på CAPS-5.
  • Deltakeren har pågående søvnforstyrrelser, bekreftet på CAPS-5.
  • Deltakeren er villig til å seponere alle forbudte medisiner under studien og å fullføre en utvasking av psykotrope medisiner i løpet av utvaskingsperioden.
  • Deltakeren har ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Den traumatiske indekshendelsen som førte til utvikling av PTSD fant sted >15 år eller <6 måneder før screening.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo - kapsler, oralt, en gang daglig, en kapsel tas daglig i 15 dager per behandlingsperiode
Eksperimentell: Lu AG06466
Legemiddel: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/dag, kapsler, oralt, en gang daglig, en kapsel tas daglig i 15 dager per behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Data: Gjennomsnittlig blodoksygennivå avhengig (FET) prosent signalendring under ansiktspåvirkningsgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Dag 15
fMRI-parameterestimater (β-kontraster) vil trekkes ut per deltaker/behandlingsperiode fra oppgaverelaterte områder av interesse (ROI) under oppgavespesifikk kontrast, Facial Affect Recognition Task
Dag 15
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Data: Gjennomsnittlig blodoksygennivå avhengig (FET) prosent signalendring under trusselbehandlingsoppgave
Tidsramme: Dag 15
fMRI-parameterestimater (β-kontraster) vil bli hentet ut per deltaker/behandlingsperiode fra oppgaverelaterte områder av interesse (ROIs) under oppgavespesifikk kontrast, Threat Processing Task
Dag 15
Data for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI): Avhengig av gjennomsnittlig oksygennivå i blodet (FET) prosent signalendring under gjetteoppgave
Tidsramme: Dag 15
fMRI-parameterestimater (β-kontraster) vil bli hentet ut per deltaker/behandlingsperiode fra oppgaverelaterte områder av interesse (ROIs) under oppgavespesifikk kontrast, Card Guessing Task
Dag 15
Skin Conductance Response (SCR) under fMRI-oppgaver
Tidsramme: Dag 15
SCR i mikro-Siemens
Dag 15
Skin Conductance Response (SCR) under trusselbehandlingsoppgaven
Tidsramme: Dag 14
SCR i mikro-Siemens
Dag 14
Atferdstiltak under fMRI-oppgaver
Tidsramme: Dag 15
Behavioral Response: atferdsmål vurdert på en 3-punkts skala
Dag 15
Atferdstiltak under trusselbehandlingsoppgaven
Tidsramme: Dag 14
Behavioral Response: atferdsmål vurdert på en 3-punkts skala
Dag 14
Parametre for søvn, polysomnografi (PSG): Total søvntid (TST)
Tidsramme: Dag 12-13
TST på minutter
Dag 12-13
Parametre for søvn, polysomnografi (PSG): Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Dag 12-13
SE i prosent
Dag 12-13
Søvn, polysomnografi (PSG) parametere: våknetid etter innsovning (WASO)
Tidsramme: Dag 12-13
WASO på minutter
Dag 12-13
Søvn, polysomnografi (PSG) parametere: Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Dag 12-13
SOL på minutter
Dag 12-13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19364A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere