Lu AG06466 在创伤后应激障碍 (PTSD) 参与者中
2023年3月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、随机、双盲、交叉、安慰剂对照、探索性研究，调查 Lu AG06466 对 PTSD 患者 BOLD fMRI 信号和睡眠参数的影响
本研究的目的是研究 Lu AG06466 在多次服用 30 毫克 (mg) 后对患有 PTSD 的参与者的影响。
研究概览
详细说明
交叉研究包括两个为期 15 天的治疗期。
在治疗期 1 的第 -1 天或第 1 天，符合条件的参与者将被随机分配 (1:1) 接受一系列治疗（Lu AG06466-安慰剂或安慰剂-Lu AG06466），每个序列计划有 15 名参与者。
每个治疗期将由 ≥ 7 天和 ≤ 14 天的清除期分开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者患有创伤后应激障碍，根据社会医学诊断和统计手册文凭 - 5 (DSM-5) 诊断，并通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认。
- 参与者在筛选和基线时的 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 总分≥28。
- 参与者的觉醒和反应性发生了变化，这在 CAPS-5 上得到了证实。
- 参与者有持续的睡眠障碍，在 CAPS-5 上得到确认。
- 参与者愿意在研究期间停止所有禁用药物，并在洗脱期间完成精神药物的洗脱。
- 参与者没有任何磁共振成像 (MRI) 禁忌症。
排除标准：
- 导致 PTSD 发展的指示性创伤事件发生在筛查前 15 年以上或 6 个月以下。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂-胶囊，口服，每天一次，每个治疗期每天服用一粒胶囊，持续 15 天
|
|
实验性的：鲁AG06466
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Lu AG06466 - 30 毫克/天，胶囊，口服，每日一次，每个治疗期每天服用一粒胶囊，持续 15 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性磁共振成像 (fMRI) 数据：面部表情识别任务期间的平均血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化百分比
大体时间：第 15 天
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fMRI 参数估计（β-对比）将在任务特定对比下从任务相关感兴趣区域（ROI）中提取每个参与者/治疗期间，面部影响识别任务
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第 15 天
|
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功能性磁共振成像 (fMRI) 数据：威胁处理任务期间的平均血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化百分比
大体时间：第 15 天
|
fMRI 参数估计（β-对比）将在任务特定对比下从任务相关感兴趣区域（ROI）中提取每个参与者/治疗期间，威胁处理任务
|
第 15 天
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功能性磁共振成像 (fMRI) 数据：猜牌任务期间的平均血氧水平依赖性 (BOLD) 信号变化百分比
大体时间：第 15 天
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fMRI 参数估计值（β-对比）将在任务特定对比、卡片猜测任务下从任务相关感兴趣区域（ROI）中提取每个参与者/治疗期间
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第 15 天
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FMRI 任务期间的皮肤电导反应 (SCR)
大体时间：第 15 天
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微型西门子中的 SCR
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第 15 天
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威胁处理任务期间的皮肤电导反应 (SCR)
大体时间：第 14 天
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微型西门子中的 SCR
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第 14 天
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FMRI 任务期间的行为测量
大体时间：第 15 天
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行为反应：行为测量采用 3 分制评分
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第 15 天
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威胁处理任务期间的行为措施
大体时间：第 14 天
|
行为反应：行为测量采用 3 分制评分
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第 14 天
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睡眠、多导睡眠图 (PSG) 参数：总睡眠时间 (TST)
大体时间：第 12-13 天
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TST 分钟
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第 12-13 天
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睡眠、多导睡眠图 (PSG) 参数：睡眠效率 (SE)
大体时间：第 12-13 天
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SE百分比
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第 12-13 天
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睡眠、多导睡眠图 (PSG) 参数：入睡后的苏醒时间 (WASO)
大体时间：第 12-13 天
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分分钟WASO
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第 12-13 天
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睡眠、多导睡眠图 (PSG) 参数：入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：第 12-13 天
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SOL 在几分钟内
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第 12-13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年2月13日
研究完成 (实际的)
2023年2月13日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19364A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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