Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lu AG06466 w Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne oceniające wpływ Lu AG06466 na sygnały BOLD fMRI i parametry snu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Lu AG06466 po wielokrotnych dawkach 30 miligramów (mg) u uczestników z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie krzyżowe składa się z dwóch okresów leczenia trwających 15 dni. W Dniu -1 lub Dniu 1 Okresu leczenia 1 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do sekwencji leczenia (Lu AG06466-placebo lub placebo-Lu AG06466) z 15 uczestnikami zaplanowanymi na sekwencję. Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym ≥7 i ≤14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma zespół stresu pourazowego zdiagnozowany zgodnie z podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym Diploma in Social Medicine-5 (DSM-5) i potwierdzony przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Uczestnik ma łączny wynik w skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) ≥28 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
  • Uczestnik ma zmiany w pobudzeniu i reaktywności, potwierdzone na CAPS-5.
  • Uczestnik ma ciągłe zaburzenia snu, potwierdzone w badaniu CAPS-5.
  • Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie zabronione leki podczas badania i zakończyć wypłukiwanie leków psychotropowych w okresie wymywania.
  • Uczestnik nie ma przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Indeksowe zdarzenie traumatyczne, które doprowadziło do rozwoju PTSD, miało miejsce >15 lat lub <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo - kapsułki, doustnie, raz dziennie, jedna kapsułka będzie przyjmowana codziennie przez 15 dni w okresie leczenia
Eksperymentalny: Lu AG06466
Lek: Lu AG06466
Lu AG06466 - 30 mg/dzień, kapsułki, doustnie, raz dziennie, jedna kapsułka będzie przyjmowana codziennie przez 15 dni w okresie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI): Średnia procentowa zmiana sygnału zależna od średniego poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania rozpoznawania afektu twarzy
Ramy czasowe: Dzień 15
Oszacowane parametry fMRI (kontrasty β) zostaną wyodrębnione dla każdego uczestnika/okresu leczenia z obszarów zainteresowania związanych z zadaniem (ROI) z kontrastem specyficznym dla zadania, zadanie rozpoznawania afektu twarzy
Dzień 15
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI): Zależny od średniego poziomu tlenu we krwi (BOLD) procentowa zmiana sygnału podczas zadania przetwarzania zagrożenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Szacunki parametrów fMRI (kontrasty β) zostaną wyodrębnione dla każdego uczestnika/okresu leczenia z obszarów zainteresowania związanych z zadaniami (ROI) w ramach kontrastu specyficznego dla zadania, Threat Processing Task
Dzień 15
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI): Zależny od średniego poziomu tlenu we krwi (BOLD) procentowa zmiana sygnału podczas zadania zgadywania kart
Ramy czasowe: Dzień 15
Oszacowane parametry fMRI (kontrasty β) zostaną wyodrębnione dla każdego uczestnika/okresu leczenia z obszarów zainteresowania związanych z zadaniem (ROI) w ramach kontrastu specyficznego dla zadania, Zadanie zgadywania kart
Dzień 15
Reakcja przewodności skóry (SCR) podczas zadań fMRI
Ramy czasowe: Dzień 15
SCR w mikro-Siemensach
Dzień 15
Reakcja na przewodnictwo skóry (SCR) podczas zadania przetwarzania zagrożenia
Ramy czasowe: Dzień 14
SCR w mikro-Siemensach
Dzień 14
Środki behawioralne podczas zadań fMRI
Ramy czasowe: Dzień 15
Reakcja behawioralna: środki behawioralne oceniane w 3-stopniowej skali
Dzień 15
Środki behawioralne podczas zadania przetwarzania zagrożenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Reakcja behawioralna: środki behawioralne oceniane w 3-stopniowej skali
Dzień 14
Parametry snu, polisomnografia (PSG): Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Dzień 12-13
TST w kilka minut
Dzień 12-13
Parametry snu, polisomnografii (PSG): Wydajność snu (SE)
Ramy czasowe: Dzień 12-13
SE w procentach
Dzień 12-13
Parametry snu, polisomnografii (PSG): Czas budzenia po początku snu (WASO)
Ramy czasowe: Dzień 12-13
WASO w kilka minut
Dzień 12-13
Parametry snu, polisomnografii (PSG): Opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Dzień 12-13
SOL w kilka minut
Dzień 12-13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19364A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Lu AG06466

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj