Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лу AG06466 у участников с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

23 марта 2023 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое, предварительное исследование влияния Lu AG06466 на BOLD-фМРТ-сигналы и параметры сна у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Целью этого исследования является изучение эффекта Lu AG06466 после многократных доз 30 миллиграммов (мг) у участников с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перекрестное исследование состоит из двух периодов лечения продолжительностью 15 дней. В День -1 или День 1 периода лечения 1 подходящие участники будут рандомизированы (1: 1) для последовательности лечения (либо Lu AG06466-плацебо, либо плацебо-Lu AG06466), при этом на каждую последовательность запланировано 15 участников. Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью ≥7 и ≤14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника посттравматическое стрессовое расстройство, диагностированное в соответствии с Дипломом диагностического и статистического руководства по социальной медицине-5 (DSM-5) и подтвержденное мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
  • У участника есть общий балл по шкале посттравматического стресса, управляемой клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5) ≥28 при скрининге и исходном уровне.
  • У участника есть изменения в возбуждении и реактивности, подтвержденные на CAPS-5.
  • У участника продолжаются нарушения сна, подтвержденные на CAPS-5.
  • Участник готов прекратить прием всех запрещенных препаратов на время исследования и завершить отмену психотропных препаратов в течение периода отмывания.
  • У участника нет противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Критерий исключения:

  • Исходное травматическое событие, приведшее к развитию посттравматического стрессового расстройства, произошло >15 лет или <6 месяцев до скрининга.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо - капсулы, перорально, один раз в день, по одной капсуле в день в течение 15 дней за период лечения.
Экспериментальный: Лу AG06466
Лекарство: Лу AG06466
Lu AG06466 - 30 мг/день, капсулы, перорально, один раз в день, по одной капсуле в день в течение 15 дней за период лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ): изменение сигнала в процентах, зависящее от среднего уровня кислорода в крови (жирный шрифт) во время задания по распознаванию лицевого воздействия
Временное ограничение: День 15
Оценки параметров фМРТ (β-контрасты) будут извлекаться для каждого участника/периода лечения из связанных с заданием областей интереса (ROI) в рамках конкретного задания контраста, задачи распознавания аффектов лица.
День 15
Данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ): изменение сигнала в процентах, зависящее от среднего уровня кислорода в крови (жирный шрифт) во время задачи обработки угрозы
Временное ограничение: День 15
Оценки параметров фМРТ (β-контрасты) будут извлекаться для каждого участника/периода лечения из связанных с заданием областей интереса (ROI) в рамках конкретного задания контраста, задачи обработки угроз.
День 15
Данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ): изменение сигнала в процентах, зависящее от среднего уровня кислорода в крови (жирный шрифт) во время задания на угадывание карты
Временное ограничение: День 15
Оценки параметров фМРТ (β-контрасты) будут извлекаться для каждого участника/периода лечения из областей интереса, связанных с заданием (ROI), в рамках конкретного задания контраста, задания на угадывание карт.
День 15
Реакция проводимости кожи (SCR) во время задач фМРТ
Временное ограничение: День 15
SCR в микро-Сименс
День 15
Реакция проводимости кожи (SCR) во время задачи обработки угрозы
Временное ограничение: День 14
SCR в микро-Сименс
День 14
Поведенческие меры во время задач фМРТ
Временное ограничение: День 15
Поведенческая реакция: поведенческие показатели оцениваются по 3-балльной шкале.
День 15
Поведенческие меры во время задачи обработки угроз
Временное ограничение: День 14
Поведенческая реакция: поведенческие показатели оцениваются по 3-балльной шкале.
День 14
Сон, параметры полисомнографии (ПСГ): общее время сна (TST)
Временное ограничение: День 12-13
ТСТ в минутах
День 12-13
Сон, параметры полисомнографии (ПСГ): эффективность сна (SE)
Временное ограничение: День 12-13
SE в процентах
День 12-13
Сон, параметры полисомнографии (ПСГ): время бодрствования после начала сна (WASO)
Временное ограничение: День 12-13
ВАСО за считанные минуты
День 12-13
Сон, параметры полисомнографии (ПСГ): латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: День 12-13
СОЛ в минутах
День 12-13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19364A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться