이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시멘트 대 시멘트 없는 TKA

2022년 3월 31일 업데이트: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

동일한 임플란트 디자인으로 시멘트 처리된 TKA와 시멘트가 없는 TKA의 결과는 무엇입니까? 무작위 임상 시험.

조사관은 이 시멘트리스 디자인 또는 시멘트 옵션 사이의 장기 비교 데이터가 아직 없는 시멘트리스 디자인으로 최근 시장에 출시된 임플란트(Depuy Attune TKA)를 평가하고 있습니다. 연구자들은 이 시멘트 없는 디자인의 결과를 동일한 임플란트의 시멘트 디자인과 비교하기 위한 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

무균성 풀림은 TKA 후 수정의 주요 원인으로 남아 있습니다. 시멘티드 TKA는 비만 및 젊은 인구에서 높은 실패율을 보였습니다. 슬관절 전치환술을 받는 비만 환자의 장기적인 대안뿐만 아니라 보다 활동적이고 젊은 환자 집단과 함께 전체 슬관절 구성요소의 생물학적 고정에 대한 새로운 관심이 있습니다.

이러한 집단에서 슬관절 전치환술에서 시멘트로 된 장기 고정 또는 시멘트 없이 장기 고정이 우월한지에 대한 질문이 남아 있습니다.

무시멘트 고정의 잠재적 이점에는 뼈 보존, 수술 시간 감소, 접합된 구성 요소에 특정한 합병증 제거가 포함됩니다. 이전의 무시멘트 TKA 설계는 잘못된 고정 방법, 임플란트의 패치 다공성 코팅, 잘못된 경골 잠금 메커니즘 및 기존 폴리에틸렌 사용으로 인해 실패율이 더 높았습니다. 이러한 요소의 조합으로 인해 이러한 장치에서 허용할 수 없는 고장률이 발생했습니다. 새로운 디자인은 생물학적 인터페이스의 발전, 다공성 금속의 사용, 잠금 메커니즘 개선 및 가교 폴리에틸렌으로 이러한 결함을 개선하기 위해 노력했습니다.

최근에 이러한 개선된 디자인 특징을 지닌 무시멘트 임플란트는 이전 시멘티드에 비해 무시멘트 구성요소의 개선된 장기적 결과를 보여주었습니다. 더 젊고 더 활동적인 인구에서 이러한 개선된 장기적 결과의 조합은 TKA에서 시멘트가 없는 구성 요소에 대한 추가 조사를 보증합니다. 비만 환자와 활동적인 젊은 환자를 치료하는 모든 임플란트에는 보다 내구성 있고 장기적인 고정이 필요합니다.

조사관은 이 시멘트리스 디자인 또는 시멘트 옵션 사이의 장기 비교 데이터가 아직 없는 시멘트리스 디자인으로 최근 시장에 출시된 임플란트(Depuy Attune TKA)를 평가하고 있습니다. 연구자들은 이 시멘트 없는 디자인의 결과를 동일한 임플란트의 시멘트 디자인과 비교하기 위한 연구를 수행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. OrthoCarolina에서 TKA에 대한 평가
  2. Drs.에 의해 TKA 평가 및 예정 Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring 또는 Jesse Otero
  3. 위의 외과 의사가 Attune Posterior Stabilized 무릎 시스템의 후보로 결정했으며, 수술 중 슬개골을 재포장합니다.
  4. 등록 시 18세 이상

제외 기준:

  1. 관심 관절에 하드웨어를 사용한 이전 수술
  2. >= TKA 수술 당시 65세
  3. 염증성 질환(RA, 염증성 관절병증, 모든 자가면역 질환)의 이전 진단
  4. BMI <= 40
  5. 표준 치료(SOC) TKA 후속 프로토콜을 따를 수 없기 때문에 의사의 재량
  6. 반대쪽 TKA의 역사
  7. 현재 담배 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료/개입
무시멘트 슬관절을 이용한 슬관절 전치환술(TKA)
절차: 무시멘트 슬관절 전치환술
무시멘트 슬관절을 이용한 슬관절 전치환술(TKA)
다른 이름들:
  • 치료/개입
활성 비교기: 제어
슬관절 전치환술(TKA)
절차: 시멘트 슬관절 전치환술
슬관절 전치환술(TKA)
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풀림에 대한 개정
기간: 연구 수술 20년 이내
풀림으로 인한 재수술이 있었는가 (예/아니오)
연구 수술 20년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr.)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
환자가 보고한 무릎 경직, 통증 및 일상 생활 기능의 결과.
수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
재향군인 RAND 12항목 건강 설문조사(VR-12)
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
일반 건강 설문조사
수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
느슨해짐의 방사선학적 증거
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년
느슨해짐의 방사선학적 증거
수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년, 15년, 20년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
찰슨 동반이환 지수(CCI)
기간: 수술 전
피험자의 사망 위험 평가
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HK226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무시멘트 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다