- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04597684
Cementeret vs. Cementløs TKA
Hvad er resultaterne af cementeret vs. cementfri TKA med det samme implantatdesign? Et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aseptisk løsning er fortsat en førende årsag til revision efter TKA. Cementerede TKA'er har vist høje fejlrater i overvægtige og yngre populationer. Der er fornyet interesse for biologisk fiksering af totale knækomponenter med en mere aktiv og yngre patientpopulation, såvel som langsigtede alternativer hos overvægtige patienter, der får TKA.
Der er stadig spørgsmål om cementeret eller cementfri langtidsfiksering er overlegen i total knæarthroplastik i disse populationer.
Potentielle fordele ved cementfri fiksering omfatter bevarelse af knogle, nedsatte operationstider og eliminering af komplikationer, der er specifikke for cementerede komponenter. Ældre cementløse TKA-designs havde højere fejlrater på grund af dårlige fikseringsmetoder, patch porøs belægning på implantatet, dårlige tibiale låsemekanismer og brugen af konventionel polyethylen. Kombinationen af disse faktorer førte til uacceptable fejlfrekvenser i disse enheder. Nyere design har søgt at forbedre disse fejl med fremskridt inden for den biologiske grænseflade, brug af meget porøse metaller, forbedrede låsemekanismer og tværbundet polyethylen.
For nylig har cementløse implantater med disse forbedrede designfunktioner vist forbedrede langsigtede resultater af cementløse komponenter i forhold til deres cementerede forgængere. Kombinationen af disse forbedrede langsigtede resultater i yngre, mere aktiv befolkning berettiger yderligere undersøgelse af cementløse komponenter i TKA. Der er behov for mere holdbar, langtidsfiksering i alle implantater til behandling af overvægtige såvel som unge aktive patienter.
Efterforskerne evaluerer et implantat (Depuy Attune TKA), der for nylig blev frigivet på markedet med et cementløst design, der endnu ikke har langsigtede sammenlignende data mellem dette cementløse design eller cementerede muligheder. Efterforskerne udfører en undersøgelse for at sammenligne resultaterne af dette cementløse design med det cementerede design af det samme implantat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evaluering for TKA hos OrthoCarolina
- Evalueret og planlagt til TKA af Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring eller Jesse Otero
- Bestemt af ovennævnte kirurg til at være en kandidat til Attune Posterior Stabilized knæsystem, hvor knæskallen skal genopbygges under operationen
- >18 år ved indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation med hardware på leddet af interesse
- >= 65 år på tidspunktet for TKA-operationen
- Tidligere diagnose af inflammatorisk sygdom (RA, inflammatorisk artropati, enhver autoimmun sygdom)
- BMI <= 40
- Lægens skøn på grund af ikke at være i stand til at følge standard-of-care (SOC) TKA opfølgningsprotokol
- Historie om kontralateral TKA
- Nuværende tobaksbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling/intervention
Total knæarthroplastik (TKA) med cementløse knæ
|
Total knæarthroplastik (TKA) med cementløse knæ
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Total knæarthroplastik (TKA) med cementerede knæ
|
Total knæarthroplastik (TKA) med cementerede knæ
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revision til løsning
Tidsramme: Inden for 20 år efter studiekirurgi
|
Havde forsøgspersonen en revisionsprocedure på grund af løsning (ja/nej)
|
Inden for 20 år efter studiekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS Jr.)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Patientrapporteret udfald af stivhed i knæet, smerter og funktion i dagligdagen.
|
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Generel sundhedsundersøgelse
|
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
|
Radiografisk tegn på løsning
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Radiografisk tegn på løsning
|
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Præoperativ
|
Evaluering af et forsøgspersons dødelighedsrisiko
|
Præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HK226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetTotal knæudskiftning | Total knæarthroplastik (TKA)Iran, Islamisk Republik
-
DEO NVRekrutteringTotal knæarthroplastik (TKA)Det Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, CharlotteAfsluttetTotal knæarthroplastik (TKA) | Knee Flexion ContractureForenede Stater
-
Force TherapeuticsOSI Orthopedics and Sports Medicine; Rehab 360 Knee GliderIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Cementfri total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien