Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cementeret vs. Cementløs TKA

31. marts 2022 opdateret af: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Hvad er resultaterne af cementeret vs. cementfri TKA med det samme implantatdesign? Et randomiseret klinisk forsøg.

Efterforskerne evaluerer et implantat (Depuy Attune TKA), der for nylig blev frigivet på markedet med et cementløst design, der endnu ikke har langsigtede sammenlignende data mellem dette cementløse design eller cementerede muligheder. Efterforskerne udfører en undersøgelse for at sammenligne resultaterne af dette cementløse design med det cementerede design af det samme implantat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aseptisk løsning er fortsat en førende årsag til revision efter TKA. Cementerede TKA'er har vist høje fejlrater i overvægtige og yngre populationer. Der er fornyet interesse for biologisk fiksering af totale knækomponenter med en mere aktiv og yngre patientpopulation, såvel som langsigtede alternativer hos overvægtige patienter, der får TKA.

Der er stadig spørgsmål om cementeret eller cementfri langtidsfiksering er overlegen i total knæarthroplastik i disse populationer.

Potentielle fordele ved cementfri fiksering omfatter bevarelse af knogle, nedsatte operationstider og eliminering af komplikationer, der er specifikke for cementerede komponenter. Ældre cementløse TKA-designs havde højere fejlrater på grund af dårlige fikseringsmetoder, patch porøs belægning på implantatet, dårlige tibiale låsemekanismer og brugen af ​​konventionel polyethylen. Kombinationen af ​​disse faktorer førte til uacceptable fejlfrekvenser i disse enheder. Nyere design har søgt at forbedre disse fejl med fremskridt inden for den biologiske grænseflade, brug af meget porøse metaller, forbedrede låsemekanismer og tværbundet polyethylen.

For nylig har cementløse implantater med disse forbedrede designfunktioner vist forbedrede langsigtede resultater af cementløse komponenter i forhold til deres cementerede forgængere. Kombinationen af ​​disse forbedrede langsigtede resultater i yngre, mere aktiv befolkning berettiger yderligere undersøgelse af cementløse komponenter i TKA. Der er behov for mere holdbar, langtidsfiksering i alle implantater til behandling af overvægtige såvel som unge aktive patienter.

Efterforskerne evaluerer et implantat (Depuy Attune TKA), der for nylig blev frigivet på markedet med et cementløst design, der endnu ikke har langsigtede sammenlignende data mellem dette cementløse design eller cementerede muligheder. Efterforskerne udfører en undersøgelse for at sammenligne resultaterne af dette cementløse design med det cementerede design af det samme implantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evaluering for TKA hos OrthoCarolina
  2. Evalueret og planlagt til TKA af Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring eller Jesse Otero
  3. Bestemt af ovennævnte kirurg til at være en kandidat til Attune Posterior Stabilized knæsystem, hvor knæskallen skal genopbygges under operationen
  4. >18 år ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation med hardware på leddet af interesse
  2. >= 65 år på tidspunktet for TKA-operationen
  3. Tidligere diagnose af inflammatorisk sygdom (RA, inflammatorisk artropati, enhver autoimmun sygdom)
  4. BMI <= 40
  5. Lægens skøn på grund af ikke at være i stand til at følge standard-of-care (SOC) TKA opfølgningsprotokol
  6. Historie om kontralateral TKA
  7. Nuværende tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling/intervention
Total knæarthroplastik (TKA) med cementløse knæ
Total knæarthroplastik (TKA) med cementløse knæ
Andre navne:
  • Behandling/intervention
Aktiv komparator: Styring
Total knæarthroplastik (TKA) med cementerede knæ
Total knæarthroplastik (TKA) med cementerede knæ
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision til løsning
Tidsramme: Inden for 20 år efter studiekirurgi
Havde forsøgspersonen en revisionsprocedure på grund af løsning (ja/nej)
Inden for 20 år efter studiekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS Jr.)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Patientrapporteret udfald af stivhed i knæet, smerter og funktion i dagligdagen.
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Generel sundhedsundersøgelse
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Radiografisk tegn på løsning
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Radiografisk tegn på løsning
Præoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Præoperativ
Evaluering af et forsøgspersons dødelighedsrisiko
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HK226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA)

Kliniske forsøg med Cementfri total knæarthroplastik

Abonner