Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cementowana kontra bezcementowa TKA

31 marca 2022 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Jakie są wyniki cementowanej i bezcementowej TKA przy tej samej konstrukcji implantu? Randomizowane badanie kliniczne.

Badacze oceniają implant (Depuy Attune TKA), który został niedawno wprowadzony na rynek z konstrukcją bezcementową, dla której nie ma jeszcze długoterminowych danych porównawczych między tą konstrukcją bezcementową a opcjami cementowanymi. Badacze prowadzą badanie mające na celu porównanie wyników tego bezcementowego projektu z cementowanym projektem tego samego implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obluzowanie aseptyczne pozostaje główną przyczyną rewizji po TKA. Cementowane TKA wykazały wysoki odsetek niepowodzeń w otyłych i młodszych populacjach. Odnowiono zainteresowanie biologicznym mocowaniem całkowitych elementów stawu kolanowego z bardziej aktywną i młodszą populacją pacjentów, a także długoterminowymi alternatywami u otyłych pacjentów otrzymujących TKA.

Pozostaje pytanie, czy długoterminowe mocowanie cementowe czy bezcementowe jest lepsze w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w tych populacjach.

Potencjalne korzyści mocowania bezcementowego obejmują zachowanie kości, skrócenie czasu operacji i eliminację powikłań charakterystycznych dla elementów cementowanych. Starsze bezcementowe konstrukcje TKA charakteryzowały się wyższym odsetkiem niepowodzeń ze względu na złe metody mocowania, porowatą powłokę na implancie, słabe mechanizmy blokujące kości piszczelowej i stosowanie konwencjonalnego polietylenu. Połączenie tych czynników doprowadziło do niedopuszczalnych wskaźników awaryjności tych urządzeń. Nowsze projekty starały się poprawić te wady dzięki postępowi w biologicznym interfejsie, zastosowaniu wysoce porowatych metali, ulepszonych mechanizmów blokujących i usieciowanego polietylenu.

Ostatnio implanty bezcementowe o tych ulepszonych cechach konstrukcyjnych wykazały lepsze długoterminowe wyniki komponentów bezcementowych w porównaniu z ich cementowanymi poprzednikami. Połączenie tych lepszych długoterminowych wyników w młodszej, bardziej aktywnej populacji uzasadnia dalsze badania elementów bezcementowych w TKA. Istnieje potrzeba trwalszego, długotrwałego mocowania we wszystkich implantach leczonych otyłych, jak również młodych, aktywnych pacjentów.

Badacze oceniają implant (Depuy Attune TKA), który został niedawno wprowadzony na rynek z konstrukcją bezcementową, dla której nie ma jeszcze długoterminowych danych porównawczych między tą konstrukcją bezcementową a opcjami cementowanymi. Badacze prowadzą badanie mające na celu porównanie wyników tego bezcementowego projektu z cementowanym projektem tego samego implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocena dla TKA w OrthoCarolina
  2. Oceniony i zaplanowany do TKA przez dr. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring czy Jesse Otero
  3. Zdecydowany przez powyższego chirurga jako kandydat do systemu tylnej stabilizacji kolana Attune, z rzepką, która ma zostać odnowiona podczas operacji
  4. > 18 lat w chwili rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja ze sprzętem na stawie będącym przedmiotem zainteresowania
  2. >= 65 lat w chwili operacji TKA
  3. Wcześniejsza diagnoza choroby zapalnej (RZS, artropatia zapalna, jakakolwiek choroba autoimmunologiczna)
  4. BMI <= 40
  5. Uznanie lekarza ze względu na brak możliwości przestrzegania protokołu kontrolnego TKA standardu opieki (SOC).
  6. Historia kontralateralnej TKA
  7. Bieżące używanie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie/Interwencja
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z bezcementowymi kolanami
Procedura: Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z bezcementowymi kolanami
Inne nazwy:
  • Leczenie/Interwencja
Aktywny komparator: Kontrola
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z cementowanymi kolanami
Procedura: Cementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z cementowanymi kolanami
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja do rozluźnienia
Ramy czasowe: W ciągu 20 lat badania chirurgii
Czy badany miał zabieg rewizyjny z powodu poluzowania (tak/nie)
W ciągu 20 lat badania chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki sztywności kolana, bólu i funkcji życia codziennego.
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Weterani RAND 12-elementowa ankieta zdrowotna (VR-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Ogólna ankieta dotycząca stanu zdrowia
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Radiograficzne dowody obluzowania
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat
Radiograficzne dowody obluzowania
Przedoperacyjny, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat, 15 lat, 20 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks współwystępowania Charlsona (CCI)
Ramy czasowe: PrzedOperacyjny
Ocena ryzyka śmiertelności osobnika
PrzedOperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HK226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA)

Badania kliniczne na Bezcementowa całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj