Cementované vs. Bezcementové TKA
Jaké jsou výsledky Cementované vs. Bezcementové TKA se stejným designem implantátu? Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aseptické uvolnění zůstává hlavní příčinou revize po TKA. Cementované TKA prokázaly vysokou míru selhání u obézních a mladších populací. Obnovuje se zájem o biologickou fixaci totálních komponent kolenního kloubu u aktivnější a mladší populace pacientů, stejně jako o dlouhodobé alternativy u obézních pacientů užívajících TKA.
Otázkou zůstává, zda je u těchto populací u totální endoprotézy kolena lepší dlouhodobá fixace cementovaná nebo necementovaná.
Mezi potenciální výhody necementované fixace patří zachování kosti, zkrácení operačních časů a eliminace komplikací specifických pro cementované komponenty. Starší necementované TKA konstrukce měly vyšší poruchovost kvůli špatným metodám fixace, náplasti poréznímu povlaku na implantátu, špatným tibiálním zajišťovacím mechanismům a použití konvenčního polyethylenu. Kombinace těchto faktorů vedla k nepřijatelným poruchovosti těchto zařízení. Novější návrhy se snažily tyto nedostatky zlepšit pomocí pokroků v biologickém rozhraní, použití vysoce porézních kovů, vylepšených uzamykacích mechanismů a zesíťovaného polyethylenu.
Necementované implantáty s těmito vylepšenými konstrukčními prvky nedávno prokázaly zlepšené dlouhodobé výsledky necementovaných komponent ve srovnání s jejich cementovanými předchůdci. Kombinace těchto zlepšených dlouhodobých výsledků u mladší, aktivnější populace vyžaduje další zkoumání necementovaných komponent v TKA. Existuje potřeba trvanlivější a dlouhodobé fixace u všech implantátů, které léčí obézní, stejně jako mladé aktivní pacienty.
Vyšetřovatelé vyhodnocují implantát (Depuy Attune TKA), který byl nedávno uveden na trh s necementovaným designem, který zatím nemá dlouhodobá srovnávací data mezi tímto necementovaným designem nebo cementovanými možnostmi. Vyšetřovatelé provádějí studii s cílem porovnat výsledky tohoto necementovaného designu s cementovaným designem stejného implantátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení pro TKA v OrthoCarolina
- Hodnotil a naplánoval na TKA Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring nebo Jesse Otero
- Výše uvedený chirurg určil jako kandidáta na systém Attune Posterior Stabilized kolenního kloubu, přičemž čéška má být během operace obnovena
- >18 let v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace s hardwarem na zájmovém kloubu
- >= 65 let v době operace TKA
- Předchozí diagnóza zánětlivého onemocnění (RA, zánětlivá artropatie, jakékoli autoimunitní onemocnění)
- BMI <= 40
- Uvážení lékaře z důvodu neschopnosti dodržovat standardní protokol péče (SOC) TKA
- Anamnéza kontralaterální TKA
- Současné užívání tabáku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba/intervence
Totální endoprotéza kolene (TKA) s necementovanými koleny
|
Totální endoprotéza kolene (TKA) s necementovanými koleny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Totální endoprotéza kolena (TKA) s cementovanými koleny
|
Totální endoprotéza kolena (TKA) s cementovanými koleny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize pro uvolnění
Časové okno: Do 20 let studia chirurgie
|
Měl předmět revizní postup kvůli uvolnění (ano/ne)
|
Do 20 let studia chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS Jr.)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
Pacientem hlášený výsledek ztuhlosti kolena, bolesti a funkce každodenního života.
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
|
The Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
Průzkum všeobecného zdraví
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
|
Rentgenový důkaz uvolnění
Časové okno: Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
Rentgenový důkaz uvolnění
|
Předoperační, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let, 15 let, 20 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charlsonův index komorbidity (CCI)
Časové okno: Předoperační
|
Hodnocení rizika úmrtnosti subjektu
|
Předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HK226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .