Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cementált vs. Cement nélküli TKA

2022. március 31. frissítette: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Milyen eredményeket ér el a cementált vs. cement nélküli TKA ugyanazzal az implantátum kialakítással? Véletlenszerű klinikai vizsgálat.

A kutatók egy olyan implantátumot (Depuy Attune TKA) értékelnek, amelyet nemrégiben hoztak forgalomba cementmentes kivitelben, és még nem állnak rendelkezésre hosszú távú összehasonlító adatok a cement nélküli kivitel vagy a cementált opciók között. A kutatók egy tanulmányt folytatnak, hogy összehasonlítsák ennek a cementmentes kialakításnak az eredményeit ugyanazon implantátum cementált kialakításával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aszeptikus lazítás továbbra is a TKA utáni felülvizsgálat egyik vezető oka. A cementált TKA-k magas sikertelenségi arányt mutattak elhízott és fiatalabb populációkban. Megújult az érdeklődés a térd teljes komponenseinek biológiai rögzítése iránt aktívabb és fiatalabb betegpopulációval, valamint a hosszú távú alternatívák iránt a TKA-ban részesülő elhízott betegeknél.

Továbbra is kérdéses, hogy ezekben a populációkban a cementált vagy cement nélküli hosszú távú rögzítés jobb-e a teljes térdízületi műtét során.

A cement nélküli rögzítés lehetséges előnyei közé tartozik a csont megőrzése, a rövidebb műtéti idő és a cementált alkatrészekre jellemző szövődmények kiküszöbölése. A régebbi, cement nélküli TKA-tervek nagyobb meghibásodási arányt mutattak a rossz rögzítési módszerek, az implantátumon lévő porózus bevonat, a rossz sípcsont-reteszelő mechanizmusok és a hagyományos polietilén használata miatt. E tényezők kombinációja elfogadhatatlan meghibásodási arányokhoz vezetett ezekben az eszközökben. Az újabb konstrukciók a biológiai interfész fejlesztésével, az erősen porózus fémek használatával, a továbbfejlesztett reteszelő mechanizmusokkal és a térhálósított polietilénnel igyekeztek javítani ezeket a hibákat.

A közelmúltban az ezekkel a továbbfejlesztett tervezési jellemzőkkel rendelkező cement nélküli implantátumok jobb hosszú távú eredményeket mutattak a cement nélküli alkatrészekkel szemben a cementezett elődeikhez képest. A fiatalabb, aktívabb populációban ezeknek a javult hosszú távú eredményeknek a kombinációja indokolja a cement nélküli komponensek további vizsgálatát a TKA-ban. Tartósabb, hosszú távú rögzítésre van szükség minden elhízott és fiatal aktív betegek kezelésére szolgáló implantátumban.

A kutatók egy olyan implantátumot (Depuy Attune TKA) értékelnek, amelyet nemrégiben hoztak forgalomba cementmentes kivitelben, és még nem állnak rendelkezésre hosszú távú összehasonlító adatok a cement nélküli kivitel vagy a cementált opciók között. A kutatók egy tanulmányt folytatnak, hogy összehasonlítsák ennek a cementmentes kialakításnak az eredményeit ugyanazon implantátum cementált kialakításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TKA értékelése az OrthoCarolinában
  2. A TKA-ra értékelte és ütemezte Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring vagy Jesse Otero
  3. A fenti sebész az Attune Posterior Stabilized térdrendszer jelöltjeként határozta meg, a térdkalácsot a műtét során újra kell festeni.
  4. 18 év feletti a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi műtét hardverrel a kívánt ízületen
  2. >= 65 éves a TKA műtét idején
  3. Gyulladásos betegség korábbi diagnózisa (RA, gyulladásos arthropathia, bármilyen autoimmun betegség)
  4. BMI <= 40
  5. Az orvos mérlegelési jogköre, mert nem tudja követni a standard ellátás (SOC) TKA nyomon követési protokollját
  6. Az ellenoldali TKA története
  7. Jelenlegi dohányfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés/Beavatkozás
Total Knee Arthroplasty (TKA) cement nélküli térdekkel
Total Knee Arthroplasty (TKA) cement nélküli térdekkel
Más nevek:
  • Kezelés/Beavatkozás
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Total Knee Arthroplasty (TKA) cementált térdekkel
Total Knee Arthroplasty (TKA) cementált térdekkel
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revízió a lazításhoz
Időkeret: A műtét utáni 20 éven belül
Volt-e felülvizsgálati eljárás az alanynál lazítás miatt (igen/nem)
A műtét utáni 20 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypont ízületi pótlásra (KOOS Jr.)
Időkeret: Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
A betegek által jelentett eredmények a térdmerevségről, a fájdalomról és a mindennapi élet funkcióiról.
Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
A Veterans RAND 12 elemes egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
Általános egészségügyi felmérés
Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
A kilazulás radiográfiai bizonyítéka
Időkeret: Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
A kilazulás radiográfiai bizonyítéka
Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Charlson komorbiditási index (CCI)
Időkeret: Preoperatív
Az alany halálozási kockázatának értékelése
Preoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HK226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem osztjuk meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel