- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04597684
Cementált vs. Cement nélküli TKA
Milyen eredményeket ér el a cementált vs. cement nélküli TKA ugyanazzal az implantátum kialakítással? Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aszeptikus lazítás továbbra is a TKA utáni felülvizsgálat egyik vezető oka. A cementált TKA-k magas sikertelenségi arányt mutattak elhízott és fiatalabb populációkban. Megújult az érdeklődés a térd teljes komponenseinek biológiai rögzítése iránt aktívabb és fiatalabb betegpopulációval, valamint a hosszú távú alternatívák iránt a TKA-ban részesülő elhízott betegeknél.
Továbbra is kérdéses, hogy ezekben a populációkban a cementált vagy cement nélküli hosszú távú rögzítés jobb-e a teljes térdízületi műtét során.
A cement nélküli rögzítés lehetséges előnyei közé tartozik a csont megőrzése, a rövidebb műtéti idő és a cementált alkatrészekre jellemző szövődmények kiküszöbölése. A régebbi, cement nélküli TKA-tervek nagyobb meghibásodási arányt mutattak a rossz rögzítési módszerek, az implantátumon lévő porózus bevonat, a rossz sípcsont-reteszelő mechanizmusok és a hagyományos polietilén használata miatt. E tényezők kombinációja elfogadhatatlan meghibásodási arányokhoz vezetett ezekben az eszközökben. Az újabb konstrukciók a biológiai interfész fejlesztésével, az erősen porózus fémek használatával, a továbbfejlesztett reteszelő mechanizmusokkal és a térhálósított polietilénnel igyekeztek javítani ezeket a hibákat.
A közelmúltban az ezekkel a továbbfejlesztett tervezési jellemzőkkel rendelkező cement nélküli implantátumok jobb hosszú távú eredményeket mutattak a cement nélküli alkatrészekkel szemben a cementezett elődeikhez képest. A fiatalabb, aktívabb populációban ezeknek a javult hosszú távú eredményeknek a kombinációja indokolja a cement nélküli komponensek további vizsgálatát a TKA-ban. Tartósabb, hosszú távú rögzítésre van szükség minden elhízott és fiatal aktív betegek kezelésére szolgáló implantátumban.
A kutatók egy olyan implantátumot (Depuy Attune TKA) értékelnek, amelyet nemrégiben hoztak forgalomba cementmentes kivitelben, és még nem állnak rendelkezésre hosszú távú összehasonlító adatok a cement nélküli kivitel vagy a cementált opciók között. A kutatók egy tanulmányt folytatnak, hogy összehasonlítsák ennek a cementmentes kialakításnak az eredményeit ugyanazon implantátum cementált kialakításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TKA értékelése az OrthoCarolinában
- A TKA-ra értékelte és ütemezte Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring vagy Jesse Otero
- A fenti sebész az Attune Posterior Stabilized térdrendszer jelöltjeként határozta meg, a térdkalácsot a műtét során újra kell festeni.
- 18 év feletti a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét hardverrel a kívánt ízületen
- >= 65 éves a TKA műtét idején
- Gyulladásos betegség korábbi diagnózisa (RA, gyulladásos arthropathia, bármilyen autoimmun betegség)
- BMI <= 40
- Az orvos mérlegelési jogköre, mert nem tudja követni a standard ellátás (SOC) TKA nyomon követési protokollját
- Az ellenoldali TKA története
- Jelenlegi dohányfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés/Beavatkozás
Total Knee Arthroplasty (TKA) cement nélküli térdekkel
|
Total Knee Arthroplasty (TKA) cement nélküli térdekkel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Total Knee Arthroplasty (TKA) cementált térdekkel
|
Total Knee Arthroplasty (TKA) cementált térdekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Revízió a lazításhoz
Időkeret: A műtét utáni 20 éven belül
|
Volt-e felülvizsgálati eljárás az alanynál lazítás miatt (igen/nem)
|
A műtét utáni 20 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypont ízületi pótlásra (KOOS Jr.)
Időkeret: Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
A betegek által jelentett eredmények a térdmerevségről, a fájdalomról és a mindennapi élet funkcióiról.
|
Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
|
A Veterans RAND 12 elemes egészségfelmérés (VR-12)
Időkeret: Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
Általános egészségügyi felmérés
|
Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
|
A kilazulás radiográfiai bizonyítéka
Időkeret: Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
A kilazulás radiográfiai bizonyítéka
|
Műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 10 év, 15 év, 20 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Charlson komorbiditási index (CCI)
Időkeret: Preoperatív
|
Az alany halálozási kockázatának értékelése
|
Preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HK226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .