- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04597684
Sementert vs. sementløs TKA
Hva er resultatene av sementert vs. sementløs TKA med samme implantatdesign? En randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aseptisk løsning er fortsatt en ledende årsak til revisjon etter TKA. Sementerte TKA-er har vist høye feilrater i overvektige og yngre populasjoner. Det er fornyet interesse for biologisk fiksering av totale knekomponenter med en mer aktiv og yngre pasientpopulasjon, samt langsiktige alternativer hos overvektige pasienter som får TKA.
Det gjenstår spørsmål om sementert eller sementløs langtidsfiksering er overlegen ved total kneprotese i disse populasjonene.
Potensielle fordeler med sementfri fiksering inkluderer bevaring av bein, reduserte operasjonstider og eliminering av komplikasjoner som er spesifikke for sementerte komponenter. Eldre sementløse TKA-design hadde høyere feilrater på grunn av dårlige fikseringsmetoder, lappporøst belegg på implantatet, dårlige tibiale låsemekanismer og bruk av konvensjonell polyetylen. Kombinasjonen av disse faktorene førte til uakseptable feilfrekvenser i disse enhetene. Nyere design har forsøkt å forbedre disse feilene med fremskritt i det biologiske grensesnittet, bruk av svært porøse metaller, forbedrede låsemekanismer og tverrbundet polyetylen.
Nylig har sementløse implantater med disse forbedrede designfunksjonene vist forbedrede langsiktige resultater av sementløse komponenter sammenlignet med deres sementerte forgjengere. Kombinasjonen av disse forbedrede langsiktige resultatene i yngre, mer aktiv befolkning garanterer videre undersøkelse av sementløse komponenter i TKA. Det er behov for mer holdbar, langsiktig fiksering i alle implantater som behandler overvektige, så vel som unge aktive pasienter.
Etterforskerne evaluerer et implantat (Depuy Attune TKA) som nylig ble lansert på markedet med en sementløs design som ennå ikke har langsiktige komparative data mellom denne sementløse designen eller sementerte alternativer. Etterforskerne gjennomfører en studie for å sammenligne resultatene av dette sementløse designet med det sementerte designet til det samme implantatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evaluering for TKA ved OrthoCarolina
- Evaluert og planlagt for TKA av Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring eller Jesse Otero
- Bestemt av kirurgen ovenfor for å være en kandidat for Attune Posterior Stabilized knesystem, med patella som skal gjenopprettes under operasjonen
- >18 år ved innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon med maskinvare på leddet av interesse
- >= 65 år gammel på tidspunktet for TKA-operasjonen
- Tidligere diagnose av inflammatorisk sykdom (RA, inflammatorisk artropati, enhver autoimmun sykdom)
- BMI <= 40
- Legens skjønn på grunn av ikke å kunne følge standard-of-care (SOC) TKA oppfølgingsprotokoll
- Historie med kontralateral TKA
- Nåværende tobakksbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling/intervensjon
Total Knee Artroplasty (TKA) med sementfrie knær
|
Total Knee Artroplasty (TKA) med sementfrie knær
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll
Total Knee Artroplasty (TKA) med sementerte knær
|
Total Knee Artroplasty (TKA) med sementerte knær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revisjon for å løsne
Tidsramme: Innen 20 år etter studiekirurgi
|
Hadde forsøkspersonen en revisjonsprosedyre på grunn av løsnede (ja/nei)
|
Innen 20 år etter studiekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS Jr.)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Pasientrapportert utfall av stivhet i kne, smerte og funksjon i dagliglivet.
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Generell helseundersøkelse
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Radiografisk bevis på løsning
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Radiografisk bevis på løsning
|
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Preoperativ
|
Evaluering av et forsøkspersons dødelighetsrisiko
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HK226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk (TKA)
-
Force TherapeuticsOSI Orthopedics and Sports Medicine; Rehab 360 Knee GliderHar ikke rekruttert ennå
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtTotalt kneskifte | Total kneartroplastikk (TKA)Iran, den islamske republikken
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of FloridaOrthosensor, Inc.Fullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTotal kneartroplastikk (TKA)Sveits
-
VTT Technical Research Centre of FinlandOulu University Hospital; Tampere University; University of Oulu; Buddy Healthcare... og andre samarbeidspartnereFullførtPrimær elektiv hofteprotese (THA) | Primær elektiv total knearthroplasty (TKA)Finland
-
University of PennsylvaniaFullførtArtrose | Total kneartroplastikk (TKA) | FallsForente stater
Kliniske studier på Sementløs total kneartroplastikk
-
Zimmer BiometFullførtLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
Zimmer BiometRekrutteringLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterBelgia, Tyskland, Italia, Israel, Sveits
-
Maxx Orthopedics IncFullførtKneleddssmerterForente stater
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
DePuy InternationalAvsluttetKneartroseStorbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetLeddgikt | Knesmerte | Kronisk slitasjegikt | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteter | Avaskulær nekrose av femoral kondylCanada
-
Smith & Nephew, Inc.TilbaketrukketArtroplastikk | Kne | ErstatningSingapore, Kina, India
-
Rothman Institute OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende