Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sementert vs. sementløs TKA

31. mars 2022 oppdatert av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Hva er resultatene av sementert vs. sementløs TKA med samme implantatdesign? En randomisert klinisk studie.

Etterforskerne evaluerer et implantat (Depuy Attune TKA) som nylig ble lansert på markedet med en sementløs design som ennå ikke har langsiktige komparative data mellom denne sementløse designen eller sementerte alternativer. Etterforskerne gjennomfører en studie for å sammenligne resultatene av dette sementløse designet med det sementerte designet til det samme implantatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aseptisk løsning er fortsatt en ledende årsak til revisjon etter TKA. Sementerte TKA-er har vist høye feilrater i overvektige og yngre populasjoner. Det er fornyet interesse for biologisk fiksering av totale knekomponenter med en mer aktiv og yngre pasientpopulasjon, samt langsiktige alternativer hos overvektige pasienter som får TKA.

Det gjenstår spørsmål om sementert eller sementløs langtidsfiksering er overlegen ved total kneprotese i disse populasjonene.

Potensielle fordeler med sementfri fiksering inkluderer bevaring av bein, reduserte operasjonstider og eliminering av komplikasjoner som er spesifikke for sementerte komponenter. Eldre sementløse TKA-design hadde høyere feilrater på grunn av dårlige fikseringsmetoder, lappporøst belegg på implantatet, dårlige tibiale låsemekanismer og bruk av konvensjonell polyetylen. Kombinasjonen av disse faktorene førte til uakseptable feilfrekvenser i disse enhetene. Nyere design har forsøkt å forbedre disse feilene med fremskritt i det biologiske grensesnittet, bruk av svært porøse metaller, forbedrede låsemekanismer og tverrbundet polyetylen.

Nylig har sementløse implantater med disse forbedrede designfunksjonene vist forbedrede langsiktige resultater av sementløse komponenter sammenlignet med deres sementerte forgjengere. Kombinasjonen av disse forbedrede langsiktige resultatene i yngre, mer aktiv befolkning garanterer videre undersøkelse av sementløse komponenter i TKA. Det er behov for mer holdbar, langsiktig fiksering i alle implantater som behandler overvektige, så vel som unge aktive pasienter.

Etterforskerne evaluerer et implantat (Depuy Attune TKA) som nylig ble lansert på markedet med en sementløs design som ennå ikke har langsiktige komparative data mellom denne sementløse designen eller sementerte alternativer. Etterforskerne gjennomfører en studie for å sammenligne resultatene av dette sementløse designet med det sementerte designet til det samme implantatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evaluering for TKA ved OrthoCarolina
  2. Evaluert og planlagt for TKA av Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring eller Jesse Otero
  3. Bestemt av kirurgen ovenfor for å være en kandidat for Attune Posterior Stabilized knesystem, med patella som skal gjenopprettes under operasjonen
  4. >18 år ved innmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon med maskinvare på leddet av interesse
  2. >= 65 år gammel på tidspunktet for TKA-operasjonen
  3. Tidligere diagnose av inflammatorisk sykdom (RA, inflammatorisk artropati, enhver autoimmun sykdom)
  4. BMI <= 40
  5. Legens skjønn på grunn av ikke å kunne følge standard-of-care (SOC) TKA oppfølgingsprotokoll
  6. Historie med kontralateral TKA
  7. Nåværende tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling/intervensjon
Total Knee Artroplasty (TKA) med sementfrie knær
Total Knee Artroplasty (TKA) med sementfrie knær
Andre navn:
  • Behandling/intervensjon
Aktiv komparator: Kontroll
Total Knee Artroplasty (TKA) med sementerte knær
Total Knee Artroplasty (TKA) med sementerte knær
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjon for å løsne
Tidsramme: Innen 20 år etter studiekirurgi
Hadde forsøkspersonen en revisjonsprosedyre på grunn av løsnede (ja/nei)
Innen 20 år etter studiekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS Jr.)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Pasientrapportert utfall av stivhet i kne, smerte og funksjon i dagliglivet.
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Generell helseundersøkelse
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Radiografisk bevis på løsning
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Radiografisk bevis på løsning
Preoperativ, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Preoperativ
Evaluering av et forsøkspersons dødelighetsrisiko
Preoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HK226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk (TKA)

Kliniske studier på Sementløs total kneartroplastikk

3
Abonnere