- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04597684
Cementerad vs. Cementlös TKA
Vad är resultatet av cementerad vs. cementfri TKA med samma implantatdesign? En randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aseptisk lossning är fortfarande en ledande orsak till revision efter TKA. Cementerade TKA har visat höga misslyckandefrekvenser i överviktiga och yngre populationer. Det finns ett förnyat intresse för biologisk fixering av totala knäkomponenter med en mer aktiv och yngre patientpopulation, såväl som långsiktiga alternativ hos överviktiga patienter som får TKA.
Frågor kvarstår om cementerad eller cementfri långtidsfixering är överlägsen vid total knäprotesplastik i dessa populationer.
Potentiella fördelar med cementfri fixering inkluderar bevarande av ben, minskade operationstider och eliminering av komplikationer som är specifika för cementerade komponenter. Äldre cementfria TKA-konstruktioner hade högre felfrekvenser på grund av dåliga fixeringsmetoder, lappporös beläggning på implantatet, dåliga tibiala låsmekanismer och användningen av konventionell polyeten. Kombinationen av dessa faktorer ledde till oacceptabla felfrekvenser i dessa enheter. Nyare design har försökt förbättra dessa brister med framsteg inom det biologiska gränssnittet, användning av mycket porösa metaller, förbättrade låsmekanismer och tvärbunden polyeten.
Nyligen har cementfria implantat med dessa förbättrade designegenskaper visat förbättrade långsiktiga resultat av cementfria komponenter jämfört med deras cementerade föregångare. Kombinationen av dessa förbättrade långsiktiga resultat i yngre, mer aktiv befolkning motiverar ytterligare undersökning av cementfria komponenter i TKA. Det finns ett behov av mer hållbar, långsiktig fixering i alla implantat som behandlar fetma, såväl som unga aktiva patienter.
Utredarna utvärderar ett implantat (Depuy Attune TKA) som nyligen släpptes på marknaden med en cementfri design som ännu inte har långtidsjämförande data mellan denna cementfria design eller cementerade alternativ. Utredarna genomför en studie för att jämföra resultaten av denna cementfria design med den cementerade designen av samma implantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utvärdering för TKA på OrthoCarolina
- Utvärderad och schemalagd för TKA av Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring eller Jesse Otero
- Fastställd av ovanstående kirurg att vara en kandidat för Attune Posterior Stabilized knäsystem, med knäskålen som ska återuppstå under operationen
- >18 år vid inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation med hårdvara på leden av intresse
- >= 65 år vid tidpunkten för TKA-operationen
- Tidigare diagnos av inflammatorisk sjukdom (RA, inflammatorisk artropati, någon autoimmun sjukdom)
- BMI <= 40
- Läkarens bedömning på grund av att inte kunna följa standard-of-care (SOC) TKA uppföljningsprotokoll
- Historik av kontralateral TKA
- Aktuell tobaksanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling/intervention
Total knäprotesplastik (TKA) med cementfria knän
|
Total knäprotesplastik (TKA) med cementfria knän
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Total knäprotesplastik (TKA) med cementerade knän
|
Total knäprotesplastik (TKA) med cementerade knän
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revision för lossning
Tidsram: Inom 20 år efter studiekirurgi
|
Hade försökspersonen en revisionsprocedur på grund av lossning (ja/nej)
|
Inom 20 år efter studiekirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning (KOOS Jr.)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Patientrapporterat resultat av stelhet i knä, smärta och funktion i det dagliga livet.
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
|
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Allmän hälsoundersökning
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
|
Röntgenbevis på lossning
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Röntgenbevis på lossning
|
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: Preoperativ
|
Utvärdering av en individs dödsrisk
|
Preoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HK226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .