Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cementerad vs. Cementlös TKA

31 mars 2022 uppdaterad av: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Vad är resultatet av cementerad vs. cementfri TKA med samma implantatdesign? En randomiserad klinisk prövning.

Utredarna utvärderar ett implantat (Depuy Attune TKA) som nyligen släpptes på marknaden med en cementfri design som ännu inte har långtidsjämförande data mellan denna cementfria design eller cementerade alternativ. Utredarna genomför en studie för att jämföra resultaten av denna cementfria design med den cementerade designen av samma implantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aseptisk lossning är fortfarande en ledande orsak till revision efter TKA. Cementerade TKA har visat höga misslyckandefrekvenser i överviktiga och yngre populationer. Det finns ett förnyat intresse för biologisk fixering av totala knäkomponenter med en mer aktiv och yngre patientpopulation, såväl som långsiktiga alternativ hos överviktiga patienter som får TKA.

Frågor kvarstår om cementerad eller cementfri långtidsfixering är överlägsen vid total knäprotesplastik i dessa populationer.

Potentiella fördelar med cementfri fixering inkluderar bevarande av ben, minskade operationstider och eliminering av komplikationer som är specifika för cementerade komponenter. Äldre cementfria TKA-konstruktioner hade högre felfrekvenser på grund av dåliga fixeringsmetoder, lappporös beläggning på implantatet, dåliga tibiala låsmekanismer och användningen av konventionell polyeten. Kombinationen av dessa faktorer ledde till oacceptabla felfrekvenser i dessa enheter. Nyare design har försökt förbättra dessa brister med framsteg inom det biologiska gränssnittet, användning av mycket porösa metaller, förbättrade låsmekanismer och tvärbunden polyeten.

Nyligen har cementfria implantat med dessa förbättrade designegenskaper visat förbättrade långsiktiga resultat av cementfria komponenter jämfört med deras cementerade föregångare. Kombinationen av dessa förbättrade långsiktiga resultat i yngre, mer aktiv befolkning motiverar ytterligare undersökning av cementfria komponenter i TKA. Det finns ett behov av mer hållbar, långsiktig fixering i alla implantat som behandlar fetma, såväl som unga aktiva patienter.

Utredarna utvärderar ett implantat (Depuy Attune TKA) som nyligen släpptes på marknaden med en cementfri design som ännu inte har långtidsjämförande data mellan denna cementfria design eller cementerade alternativ. Utredarna genomför en studie för att jämföra resultaten av denna cementfria design med den cementerade designen av samma implantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utvärdering för TKA på OrthoCarolina
  2. Utvärderad och schemalagd för TKA av Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring eller Jesse Otero
  3. Fastställd av ovanstående kirurg att vara en kandidat för Attune Posterior Stabilized knäsystem, med knäskålen som ska återuppstå under operationen
  4. >18 år vid inskrivningen

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation med hårdvara på leden av intresse
  2. >= 65 år vid tidpunkten för TKA-operationen
  3. Tidigare diagnos av inflammatorisk sjukdom (RA, inflammatorisk artropati, någon autoimmun sjukdom)
  4. BMI <= 40
  5. Läkarens bedömning på grund av att inte kunna följa standard-of-care (SOC) TKA uppföljningsprotokoll
  6. Historik av kontralateral TKA
  7. Aktuell tobaksanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling/intervention
Total knäprotesplastik (TKA) med cementfria knän
Total knäprotesplastik (TKA) med cementfria knän
Andra namn:
  • Behandling/intervention
Aktiv komparator: Kontrollera
Total knäprotesplastik (TKA) med cementerade knän
Total knäprotesplastik (TKA) med cementerade knän
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revision för lossning
Tidsram: Inom 20 år efter studiekirurgi
Hade försökspersonen en revisionsprocedur på grund av lossning (ja/nej)
Inom 20 år efter studiekirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning (KOOS Jr.)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Patientrapporterat resultat av stelhet i knä, smärta och funktion i det dagliga livet.
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Allmän hälsoundersökning
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Röntgenbevis på lossning
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år
Röntgenbevis på lossning
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, 15 år, 20 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsram: Preoperativ
Utvärdering av en individs dödsrisk
Preoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HK226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera