- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04597684
Цементированные и бесцементные TKA
Каковы результаты цементной и бесцементной ТКА с одинаковым дизайном имплантата? Рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Асептическое расшатывание остается основной причиной ревизии после ТКА. Цементные TKA показали высокую частоту неудач у пациентов с ожирением и у молодых людей. Возобновился интерес к биологической фиксации всех компонентов коленного сустава у более активной и молодой популяции пациентов, а также к долгосрочным альтернативам у пациентов с ожирением, получающих ТЭК.
Остаются вопросы, является ли долгосрочная фиксация цементной или бесцементной фиксацией более предпочтительной при тотальном эндопротезировании коленного сустава в этих популяциях.
Потенциальные преимущества бесцементной фиксации включают сохранение кости, сокращение времени операции и устранение осложнений, характерных для цементных компонентов. Более старые бесцементные конструкции TKA имели более высокую частоту отказов из-за плохих методов фиксации, пористого покрытия на имплантате, плохих механизмов блокировки большеберцовой кости и использования обычного полиэтилена. Сочетание этих факторов привело к неприемлемой частоте отказов этих устройств. В более новых конструкциях были предприняты попытки исправить эти недостатки за счет достижений в биологическом интерфейсе, использования высокопористых металлов, улучшенных механизмов блокировки и сшитого полиэтилена.
В последнее время бесцементные имплантаты с такими улучшенными конструктивными особенностями продемонстрировали лучшие долгосрочные результаты использования бесцементных компонентов по сравнению с их цементными предшественниками. Сочетание этих улучшенных долгосрочных результатов у более молодого и активного населения требует дальнейшего изучения бесцементных компонентов при ТКА. Существует потребность в более прочной, долгосрочной фиксации во всех имплантатах, предназначенных для лечения ожирения, а также молодых активных пациентов.
Исследователи оценивают недавно выпущенный на рынок имплантат (Depuy Attune TKA) с бесцементной конструкцией, для которого еще нет долгосрочных сравнительных данных между этой бесцементной конструкцией и вариантами с цементом. Исследователи проводят исследование, чтобы сравнить результаты этой бесцементной конструкции с цементной конструкцией того же имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка TKA в OrthoCarolina
- Оценено и запланировано для TKA докторами. Кейт Феринг, Бо Мейсон, Уильям Гриффин, Томас Феринг или Джесси Отеро
- Вышеупомянутый хирург определил, что он является кандидатом для системы Attune Posterior Stabilized коленного сустава, с надколенником, который должен быть обновлен во время операции.
- >18 лет на момент зачисления
Критерий исключения:
- Предыдущая операция с использованием аппаратных средств на интересующем суставе
- >= 65 лет на момент операции ТКА
- Предыдущий диагноз воспалительного заболевания (ревматоидный артрит, воспалительная артропатия, любое аутоиммунное заболевание)
- ИМТ <= 40
- На усмотрение врача из-за невозможности следовать протоколу последующего наблюдения TKA стандарта медицинской помощи (SOC)
- История контралатеральной ТКА
- Текущее употребление табака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение/вмешательство
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) без использования цемента
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) без использования цемента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с цементированием коленных суставов
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с цементированием коленных суставов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизия для ослабления
Временное ограничение: За 20 лет изучения хирургии
|
Была ли у субъекта процедура ревизии в связи с расшатыванием (да/нет)
|
За 20 лет изучения хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS Jr.)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
Сообщаемый пациентом результат жесткости колена, боли и функции повседневной жизни.
|
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
|
Опрос здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR-12)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
Общее обследование здоровья
|
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
|
Рентгенологические признаки расшатывания
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
Рентгенологические признаки расшатывания
|
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: До операции
|
Оценка риска смертности субъекта
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HK226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное бесцементное эндопротезирование коленного сустава
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificАктивный, не рекрутирующий
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйОбщая коленная система Journey II BCSСоединенные Штаты, Бельгия, Новая Зеландия