Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цементированные и бесцементные TKA

31 марта 2022 г. обновлено: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Каковы результаты цементной и бесцементной ТКА с одинаковым дизайном имплантата? Рандомизированное клиническое исследование.

Исследователи оценивают недавно выпущенный на рынок имплантат (Depuy Attune TKA) с бесцементной конструкцией, для которого еще нет долгосрочных сравнительных данных между этой бесцементной конструкцией и вариантами с цементом. Исследователи проводят исследование, чтобы сравнить результаты этой бесцементной конструкции с цементной конструкцией того же имплантата.

Обзор исследования

Подробное описание

Асептическое расшатывание остается основной причиной ревизии после ТКА. Цементные TKA показали высокую частоту неудач у пациентов с ожирением и у молодых людей. Возобновился интерес к биологической фиксации всех компонентов коленного сустава у более активной и молодой популяции пациентов, а также к долгосрочным альтернативам у пациентов с ожирением, получающих ТЭК.

Остаются вопросы, является ли долгосрочная фиксация цементной или бесцементной фиксацией более предпочтительной при тотальном эндопротезировании коленного сустава в этих популяциях.

Потенциальные преимущества бесцементной фиксации включают сохранение кости, сокращение времени операции и устранение осложнений, характерных для цементных компонентов. Более старые бесцементные конструкции TKA имели более высокую частоту отказов из-за плохих методов фиксации, пористого покрытия на имплантате, плохих механизмов блокировки большеберцовой кости и использования обычного полиэтилена. Сочетание этих факторов привело к неприемлемой частоте отказов этих устройств. В более новых конструкциях были предприняты попытки исправить эти недостатки за счет достижений в биологическом интерфейсе, использования высокопористых металлов, улучшенных механизмов блокировки и сшитого полиэтилена.

В последнее время бесцементные имплантаты с такими улучшенными конструктивными особенностями продемонстрировали лучшие долгосрочные результаты использования бесцементных компонентов по сравнению с их цементными предшественниками. Сочетание этих улучшенных долгосрочных результатов у более молодого и активного населения требует дальнейшего изучения бесцементных компонентов при ТКА. Существует потребность в более прочной, долгосрочной фиксации во всех имплантатах, предназначенных для лечения ожирения, а также молодых активных пациентов.

Исследователи оценивают недавно выпущенный на рынок имплантат (Depuy Attune TKA) с бесцементной конструкцией, для которого еще нет долгосрочных сравнительных данных между этой бесцементной конструкцией и вариантами с цементом. Исследователи проводят исследование, чтобы сравнить результаты этой бесцементной конструкции с цементной конструкцией того же имплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Оценка TKA в OrthoCarolina
  2. Оценено и запланировано для TKA докторами. Кейт Феринг, Бо Мейсон, Уильям Гриффин, Томас Феринг или Джесси Отеро
  3. Вышеупомянутый хирург определил, что он является кандидатом для системы Attune Posterior Stabilized коленного сустава, с надколенником, который должен быть обновлен во время операции.
  4. >18 лет на момент зачисления

Критерий исключения:

  1. Предыдущая операция с использованием аппаратных средств на интересующем суставе
  2. >= 65 лет на момент операции ТКА
  3. Предыдущий диагноз воспалительного заболевания (ревматоидный артрит, воспалительная артропатия, любое аутоиммунное заболевание)
  4. ИМТ <= 40
  5. На усмотрение врача из-за невозможности следовать протоколу последующего наблюдения TKA стандарта медицинской помощи (SOC)
  6. История контралатеральной ТКА
  7. Текущее употребление табака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение/вмешательство
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) без использования цемента
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) без использования цемента
Другие имена:
  • Лечение/вмешательство
Активный компаратор: Контроль
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с цементированием коленных суставов
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с цементированием коленных суставов
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ревизия для ослабления
Временное ограничение: За 20 лет изучения хирургии
Была ли у субъекта процедура ревизии в связи с расшатыванием (да/нет)
За 20 лет изучения хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS Jr.)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
Сообщаемый пациентом результат жесткости колена, боли и функции повседневной жизни.
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
Опрос здоровья ветеранов RAND из 12 пунктов (VR-12)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
Общее обследование здоровья
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
Рентгенологические признаки расшатывания
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет
Рентгенологические признаки расшатывания
До операции, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет, 15 лет, 20 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI)
Временное ограничение: До операции
Оценка риска смертности субъекта
До операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HK226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное бесцементное эндопротезирование коленного сустава

Подписаться