Zementierte vs. zementfreie TKA
Was sind die Ergebnisse einer zementierten vs. einer zementfreien TKA mit demselben Implantatdesign? Eine randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aseptische Lockerung bleibt eine der Hauptursachen für eine Revision nach TKA. Zementierte TKAs haben bei adipösen und jüngeren Populationen hohe Versagensraten gezeigt. Bei einer aktiveren und jüngeren Patientenpopulation besteht ein erneutes Interesse an der biologischen Fixierung vollständiger Kniekomponenten sowie an langfristigen Alternativen bei adipösen Patienten, die eine TKA erhalten.
Es bleibt die Frage, ob die zementierte oder zementfreie Langzeitfixation bei der totalen Knieendoprothetik bei diesen Populationen überlegen ist.
Potenzielle Vorteile der zementfreien Fixierung sind der Knochenerhalt, kürzere Operationszeiten und die Eliminierung von Komplikationen, die für zementierte Komponenten typisch sind. Ältere zementfreie TKA-Designs hatten höhere Ausfallraten aufgrund schlechter Fixierungsmethoden, poröser Patchbeschichtung auf dem Implantat, schlechter tibialer Verriegelungsmechanismen und der Verwendung von herkömmlichem Polyethylen. Die Kombination dieser Faktoren führte zu inakzeptablen Ausfallraten bei diesen Geräten. Neuere Designs haben versucht, diese Mängel durch Fortschritte bei der biologischen Schnittstelle, die Verwendung von hochporösen Metallen, verbesserten Verriegelungsmechanismen und vernetztem Polyethylen zu verbessern.
Kürzlich haben zementfreie Implantate mit diesen verbesserten Konstruktionsmerkmalen bessere Langzeitergebnisse von zementfreien Komponenten im Vergleich zu ihren zementierten Vorgängern gezeigt. Die Kombination dieser verbesserten Langzeitergebnisse bei einer jüngeren, aktiveren Bevölkerung rechtfertigt eine weitere Untersuchung zementfreier Komponenten bei Knie-TEP. Es besteht ein Bedarf an einer dauerhafteren, langfristigen Fixierung bei allen Implantaten, die adipöse sowie junge aktive Patienten behandeln.
Die Forscher evaluieren ein Implantat (Depuy Attune TKA), das kürzlich mit einem zementfreien Design auf den Markt gebracht wurde, für das noch langfristige Vergleichsdaten zwischen diesem zementfreien Design und zementierten Optionen vorliegen müssen. Die Forscher führen eine Studie durch, um die Ergebnisse dieses zementfreien Designs mit dem zementierten Design desselben Implantats zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auswertung für TKA bei OrthoCarolina
- Ausgewertet und geplant für TKA von Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring oder Jesse Otero
- Vom oben genannten Chirurgen als Kandidat für das Attune Posterior Stabilized Kniesystem bestimmt, wobei die Patella während der Operation erneuert werden muss
- > 18 Jahre bei Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation mit Hardware am interessierenden Gelenk
- >= 65 Jahre alt zum Zeitpunkt der TKA-Operation
- Frühere Diagnose einer entzündlichen Erkrankung (RA, entzündliche Arthropathie, jede Autoimmunerkrankung)
- BMI <= 40
- Ermessen des Arztes, da er nicht in der Lage ist, das Standard-of-Care (SOC) TKA-Nachsorgeprotokoll zu befolgen
- Geschichte der kontralateralen TKA
- Aktueller Tabakkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung/Intervention
Totale Knieendoprothetik (TKA) mit zementfreien Knien
|
Totale Knieendoprothetik (TKA) mit zementfreien Knien
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Totale Knieendoprothetik (TKA) mit zementierten Knien
|
Totale Knieendoprothetik (TKA) mit zementierten Knien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Revision zur Lockerung
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Jahren Studienchirurgie
|
Hatte der Proband ein Revisionsverfahren wegen Lockerungen (ja/nein)
|
Innerhalb von 20 Jahren Studienchirurgie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score für Gelenkersatz (KOOS Jr.)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre
|
Von Patienten berichtetes Ergebnis von Kniesteifheit, Schmerzen und Funktion des täglichen Lebens.
|
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre
|
|
The Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre
|
Allgemeine Gesundheitsumfrage
|
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre
|
|
Röntgennachweis der Lockerung
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre
|
Röntgennachweis der Lockerung
|
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre, 15 Jahre, 20 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charlson Komorbiditätsindex (CCI)
Zeitfenster: Präoperativ
|
Bewertung des Sterblichkeitsrisikos eines Probanden
|
Präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- HK226
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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