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TKA cementata vs. non cementata

31 marzo 2022 aggiornato da: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Quali sono i risultati della PTG cementata rispetto a quella non cementata con lo stesso design dell'impianto? Uno studio clinico randomizzato.

I ricercatori stanno valutando un impianto (Depuy Attune TKA) che è stato recentemente immesso sul mercato con un design senza cemento che deve ancora disporre di dati comparativi a lungo termine tra questo design senza cemento o le opzioni cementate. I ricercatori stanno conducendo uno studio per confrontare i risultati di questo design senza cemento con il design cementato dello stesso impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione asettica rimane una delle principali cause di revisione dopo PTG. I TKA cementati hanno mostrato alti tassi di fallimento nelle popolazioni obese e più giovani. C'è un rinnovato interesse per la fissazione biologica delle componenti totali del ginocchio con una popolazione di pazienti più attiva e più giovane, così come alternative a lungo termine nei pazienti obesi che ricevono TKA.

Rimangono dubbi sulla superiorità della fissazione a lungo termine cementata o non cementata nell'artroplastica totale del ginocchio in queste popolazioni.

I potenziali vantaggi della fissazione senza cemento includono la conservazione dell'osso, la riduzione dei tempi operatori e l'eliminazione delle complicanze specifiche delle componenti cementate. I modelli precedenti di TKA non cementata presentavano tassi di fallimento più elevati a causa di metodi di fissazione inadeguati, rivestimento poroso patch sull'impianto, meccanismi di bloccaggio tibiale scadenti e l'uso di polietilene convenzionale. La combinazione di questi fattori ha portato a tassi di guasto inaccettabili in questi dispositivi. I progetti più recenti hanno cercato di migliorare questi difetti con progressi nell'interfaccia biologica, l'uso di metalli altamente porosi, meccanismi di bloccaggio migliorati e polietilene reticolato.

Recentemente, gli impianti non cementati con queste caratteristiche di design migliorate hanno mostrato migliori risultati a lungo termine dei componenti non cementati rispetto ai loro predecessori cementati. La combinazione di questi migliori risultati a lungo termine nella popolazione più giovane e più attiva giustifica ulteriori indagini sui componenti senza cemento nella PTG. C'è bisogno di una fissazione più duratura ea lungo termine in tutti gli impianti che trattano pazienti obesi e giovani attivi.

I ricercatori stanno valutando un impianto (Depuy Attune TKA) che è stato recentemente immesso sul mercato con un design senza cemento che deve ancora disporre di dati comparativi a lungo termine tra questo design senza cemento o le opzioni cementate. I ricercatori stanno conducendo uno studio per confrontare i risultati di questo design senza cemento con il design cementato dello stesso impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Valutazione per TKA presso OrthoCarolina
  2. Valutato e programmato per TKA dai Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring o Jesse Otero
  3. Determinato dal chirurgo di cui sopra come candidato per il sistema di ginocchio stabilizzato posteriore Attune, con la rotula da rivestire durante l'intervento chirurgico
  4. >18 anni di età al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico con hardware sull'articolazione di interesse
  2. >= 65 anni al momento dell'intervento di TKA
  3. Precedente diagnosi di malattia infiammatoria (AR, artropatia infiammatoria, qualsiasi malattia autoimmune)
  4. IMC <= 40
  5. Discrezione del medico a causa dell'impossibilità di seguire il protocollo di follow-up TKA standard di cura (SOC).
  6. Storia di PTG controlaterale
  7. Uso attuale del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento/Intervento
Protesi totale di ginocchio (TKA) con ginocchia non cementate
Protesi totale di ginocchio (TKA) con ginocchia non cementate
Altri nomi:
  • Trattamento/Intervento
Comparatore attivo: Controllo
Protesi totale di ginocchio (TKA) con ginocchia cementate
Protesi totale di ginocchio (TKA) con ginocchia cementate
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione per allentamento
Lasso di tempo: Entro 20 anni dalla chirurgia dello studio
Il soggetto ha avuto una procedura di revisione per allentamento (sì/no)
Entro 20 anni dalla chirurgia dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
Esito riferito dal paziente di rigidità del ginocchio, dolore e funzione della vita quotidiana.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
The Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
Indagine sulla salute generale
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
Evidenza radiografica di mobilizzazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
Evidenza radiografica di mobilizzazione
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Valutazione del rischio di mortalità di un soggetto
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HK226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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