- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04597684
TKA cementata vs. non cementata
Quali sono i risultati della PTG cementata rispetto a quella non cementata con lo stesso design dell'impianto? Uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mobilizzazione asettica rimane una delle principali cause di revisione dopo PTG. I TKA cementati hanno mostrato alti tassi di fallimento nelle popolazioni obese e più giovani. C'è un rinnovato interesse per la fissazione biologica delle componenti totali del ginocchio con una popolazione di pazienti più attiva e più giovane, così come alternative a lungo termine nei pazienti obesi che ricevono TKA.
Rimangono dubbi sulla superiorità della fissazione a lungo termine cementata o non cementata nell'artroplastica totale del ginocchio in queste popolazioni.
I potenziali vantaggi della fissazione senza cemento includono la conservazione dell'osso, la riduzione dei tempi operatori e l'eliminazione delle complicanze specifiche delle componenti cementate. I modelli precedenti di TKA non cementata presentavano tassi di fallimento più elevati a causa di metodi di fissazione inadeguati, rivestimento poroso patch sull'impianto, meccanismi di bloccaggio tibiale scadenti e l'uso di polietilene convenzionale. La combinazione di questi fattori ha portato a tassi di guasto inaccettabili in questi dispositivi. I progetti più recenti hanno cercato di migliorare questi difetti con progressi nell'interfaccia biologica, l'uso di metalli altamente porosi, meccanismi di bloccaggio migliorati e polietilene reticolato.
Recentemente, gli impianti non cementati con queste caratteristiche di design migliorate hanno mostrato migliori risultati a lungo termine dei componenti non cementati rispetto ai loro predecessori cementati. La combinazione di questi migliori risultati a lungo termine nella popolazione più giovane e più attiva giustifica ulteriori indagini sui componenti senza cemento nella PTG. C'è bisogno di una fissazione più duratura ea lungo termine in tutti gli impianti che trattano pazienti obesi e giovani attivi.
I ricercatori stanno valutando un impianto (Depuy Attune TKA) che è stato recentemente immesso sul mercato con un design senza cemento che deve ancora disporre di dati comparativi a lungo termine tra questo design senza cemento o le opzioni cementate. I ricercatori stanno conducendo uno studio per confrontare i risultati di questo design senza cemento con il design cementato dello stesso impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione per TKA presso OrthoCarolina
- Valutato e programmato per TKA dai Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring o Jesse Otero
- Determinato dal chirurgo di cui sopra come candidato per il sistema di ginocchio stabilizzato posteriore Attune, con la rotula da rivestire durante l'intervento chirurgico
- >18 anni di età al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico con hardware sull'articolazione di interesse
- >= 65 anni al momento dell'intervento di TKA
- Precedente diagnosi di malattia infiammatoria (AR, artropatia infiammatoria, qualsiasi malattia autoimmune)
- IMC <= 40
- Discrezione del medico a causa dell'impossibilità di seguire il protocollo di follow-up TKA standard di cura (SOC).
- Storia di PTG controlaterale
- Uso attuale del tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento/Intervento
Protesi totale di ginocchio (TKA) con ginocchia non cementate
|
Protesi totale di ginocchio (TKA) con ginocchia non cementate
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Controllo
Protesi totale di ginocchio (TKA) con ginocchia cementate
|
Protesi totale di ginocchio (TKA) con ginocchia cementate
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Revisione per allentamento
Lasso di tempo: Entro 20 anni dalla chirurgia dello studio
|
Il soggetto ha avuto una procedura di revisione per allentamento (sì/no)
|
Entro 20 anni dalla chirurgia dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS Jr.)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
Esito riferito dal paziente di rigidità del ginocchio, dolore e funzione della vita quotidiana.
|
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
The Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
Indagine sulla salute generale
|
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
Evidenza radiografica di mobilizzazione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
Evidenza radiografica di mobilizzazione
|
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni, 15 anni, 20 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: Preoperatorio
|
Valutazione del rischio di mortalità di un soggetto
|
Preoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
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- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
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- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
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- HK226
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