Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecementeerd versus cementloos TKA

31 maart 2022 bijgewerkt door: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Wat zijn de resultaten van gecementeerde vs. cementloze TKP met hetzelfde implantaatontwerp? Een gerandomiseerde klinische studie.

De onderzoekers evalueren een implantaat (Depuy Attune TKA) dat onlangs op de markt is gebracht met een cementloos ontwerp dat nog geen vergelijkende gegevens op lange termijn heeft tussen dit cementloze ontwerp of gecementeerde opties. De onderzoekers voeren een onderzoek uit om de resultaten van dit cementloze ontwerp te vergelijken met het gecementeerde ontwerp van hetzelfde implantaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aseptische loslating blijft een belangrijke oorzaak voor revisie na een TKP. Gecementeerde TKA's hebben hoge faalpercentages laten zien bij obese en jongere populaties. Er is hernieuwde belangstelling voor biologische fixatie van totale kniecomponenten bij een actievere en jongere patiëntenpopulatie, evenals voor langetermijnalternatieven bij obese patiënten die een TKP krijgen.

Er blijven vragen of gecementeerde of cementloze langetermijnfixatie superieur is bij totale knieartroplastiek in deze populaties.

Potentiële voordelen van cementloze fixatie zijn onder meer het behoud van bot, kortere operatietijden en het elimineren van complicaties die specifiek zijn voor gecementeerde componenten. Oudere cementloze TKP-ontwerpen hadden hogere faalpercentages als gevolg van slechte fixatiemethoden, poreuze patchcoating op het implantaat, slechte tibiale vergrendelingsmechanismen en het gebruik van conventioneel polyethyleen. De combinatie van deze factoren leidde tot onaanvaardbare uitvalpercentages in deze apparaten. Nieuwere ontwerpen hebben geprobeerd deze tekortkomingen te verbeteren met vooruitgang in de biologische interface, het gebruik van zeer poreuze metalen, verbeterde vergrendelingsmechanismen en verknoopt polyethyleen.

Onlangs hebben cementloze implantaten met deze verbeterde ontwerpkenmerken verbeterde resultaten op lange termijn laten zien van cementloze componenten in vergelijking met hun gecementeerde voorgangers. De combinatie van deze verbeterde langetermijnresultaten bij een jongere, meer actieve bevolking rechtvaardigt verder onderzoek naar cementloze componenten bij TKP. Er is behoefte aan een duurzamere, langdurige fixatie in alle implantaten die zwaarlijvigheid behandelen, evenals jonge actieve patiënten.

De onderzoekers evalueren een implantaat (Depuy Attune TKA) dat onlangs op de markt is gebracht met een cementloos ontwerp dat nog geen vergelijkende gegevens op lange termijn heeft tussen dit cementloze ontwerp of gecementeerde opties. De onderzoekers voeren een onderzoek uit om de resultaten van dit cementloze ontwerp te vergelijken met het gecementeerde ontwerp van hetzelfde implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Evaluatie voor TKP bij OrthoCarolina
  2. Geëvalueerd en ingepland voor TKA door Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring of Jesse Otero
  3. Vastgesteld door de bovengenoemde chirurg om kandidaat te zijn voor het Attune posterieur gestabiliseerde kniesysteem, waarbij de patella tijdens de operatie opnieuw moet worden opgedoken
  4. >18 jaar bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie met hardware op het betreffende gewricht
  2. >= 65 jaar oud ten tijde van TKP-operatie
  3. Eerdere diagnose van ontstekingsziekte (RA, inflammatoire artropathie, elke auto-immuunziekte)
  4. BMI <= 40
  5. Discretie van de arts vanwege het niet kunnen volgen van het standaard-van-zorg (SOC) TKP-opvolgprotocol
  6. Geschiedenis van contralaterale TKP
  7. Actueel tabaksgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling/Interventie
Totale Knieartroplastiek (TKA) met cementloze knieën
Totale Knieartroplastiek (TKA) met cementloze knieën
Andere namen:
  • Behandeling/Interventie
Actieve vergelijker: Controle
Totale Knieartroplastiek (TKA) met gecementeerde knieën
Totale Knieartroplastiek (TKA) met gecementeerde knieën
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisie voor losmaken
Tijdsspanne: Binnen 20 jaar na studiechirurgie
Heeft de proefpersoon een revisieprocedure ondergaan vanwege losraken (ja/nee)
Binnen 20 jaar na studiechirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomst van kniestijfheid, pijn en functie van het dagelijks leven.
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
De Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
Algemeen Gezondheidsonderzoek
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
Radiografisch bewijs van losraken
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
Radiografisch bewijs van losraken
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Preoperatief
Evaluatie van het sterfterisico van een proefpersoon
Preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HK226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek (TKA)

Klinische onderzoeken op Cementloze totale knieartroplastiek

Abonneren