- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597684
Gecementeerd versus cementloos TKA
Wat zijn de resultaten van gecementeerde vs. cementloze TKP met hetzelfde implantaatontwerp? Een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aseptische loslating blijft een belangrijke oorzaak voor revisie na een TKP. Gecementeerde TKA's hebben hoge faalpercentages laten zien bij obese en jongere populaties. Er is hernieuwde belangstelling voor biologische fixatie van totale kniecomponenten bij een actievere en jongere patiëntenpopulatie, evenals voor langetermijnalternatieven bij obese patiënten die een TKP krijgen.
Er blijven vragen of gecementeerde of cementloze langetermijnfixatie superieur is bij totale knieartroplastiek in deze populaties.
Potentiële voordelen van cementloze fixatie zijn onder meer het behoud van bot, kortere operatietijden en het elimineren van complicaties die specifiek zijn voor gecementeerde componenten. Oudere cementloze TKP-ontwerpen hadden hogere faalpercentages als gevolg van slechte fixatiemethoden, poreuze patchcoating op het implantaat, slechte tibiale vergrendelingsmechanismen en het gebruik van conventioneel polyethyleen. De combinatie van deze factoren leidde tot onaanvaardbare uitvalpercentages in deze apparaten. Nieuwere ontwerpen hebben geprobeerd deze tekortkomingen te verbeteren met vooruitgang in de biologische interface, het gebruik van zeer poreuze metalen, verbeterde vergrendelingsmechanismen en verknoopt polyethyleen.
Onlangs hebben cementloze implantaten met deze verbeterde ontwerpkenmerken verbeterde resultaten op lange termijn laten zien van cementloze componenten in vergelijking met hun gecementeerde voorgangers. De combinatie van deze verbeterde langetermijnresultaten bij een jongere, meer actieve bevolking rechtvaardigt verder onderzoek naar cementloze componenten bij TKP. Er is behoefte aan een duurzamere, langdurige fixatie in alle implantaten die zwaarlijvigheid behandelen, evenals jonge actieve patiënten.
De onderzoekers evalueren een implantaat (Depuy Attune TKA) dat onlangs op de markt is gebracht met een cementloos ontwerp dat nog geen vergelijkende gegevens op lange termijn heeft tussen dit cementloze ontwerp of gecementeerde opties. De onderzoekers voeren een onderzoek uit om de resultaten van dit cementloze ontwerp te vergelijken met het gecementeerde ontwerp van hetzelfde implantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Evaluatie voor TKP bij OrthoCarolina
- Geëvalueerd en ingepland voor TKA door Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring of Jesse Otero
- Vastgesteld door de bovengenoemde chirurg om kandidaat te zijn voor het Attune posterieur gestabiliseerde kniesysteem, waarbij de patella tijdens de operatie opnieuw moet worden opgedoken
- >18 jaar bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie met hardware op het betreffende gewricht
- >= 65 jaar oud ten tijde van TKP-operatie
- Eerdere diagnose van ontstekingsziekte (RA, inflammatoire artropathie, elke auto-immuunziekte)
- BMI <= 40
- Discretie van de arts vanwege het niet kunnen volgen van het standaard-van-zorg (SOC) TKP-opvolgprotocol
- Geschiedenis van contralaterale TKP
- Actueel tabaksgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling/Interventie
Totale Knieartroplastiek (TKA) met cementloze knieën
|
Totale Knieartroplastiek (TKA) met cementloze knieën
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Totale Knieartroplastiek (TKA) met gecementeerde knieën
|
Totale Knieartroplastiek (TKA) met gecementeerde knieën
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revisie voor losmaken
Tijdsspanne: Binnen 20 jaar na studiechirurgie
|
Heeft de proefpersoon een revisieprocedure ondergaan vanwege losraken (ja/nee)
|
Binnen 20 jaar na studiechirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieletsel en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS Jr.)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
Patiëntgerapporteerde uitkomst van kniestijfheid, pijn en functie van het dagelijks leven.
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
|
De Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
Algemeen Gezondheidsonderzoek
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
|
Radiografisch bewijs van losraken
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
Radiografisch bewijs van losraken
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar, 15 jaar, 20 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Evaluatie van het sterfterisico van een proefpersoon
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HK226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek (TKA)
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cementloze totale knieartroplastiek
-
Zimmer BiometVoltooidReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidTotale knieartroplastiekDenemarken, Finland, Duitsland, Spanje
-
ExactechActief, niet wervendKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden