- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597684
PTG cimentée vs sans ciment
Quels sont les résultats d'une PTG cimentée ou sans ciment avec la même conception d'implant ? Un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le descellement aseptique reste une cause majeure de reprise après PTG. Les PTG cimentées ont montré des taux d'échec élevés dans les populations obèses et plus jeunes. Il existe un regain d'intérêt pour la fixation biologique des composants totaux du genou auprès d'une population de patients plus active et plus jeune, ainsi que pour les alternatives à long terme chez les patients obèses recevant une PTG.
Des questions demeurent quant à savoir si la fixation à long terme cimentée ou sans ciment est supérieure dans l'arthroplastie totale du genou dans ces populations.
Les avantages potentiels de la fixation sans ciment comprennent la préservation de l'os, la réduction des temps opératoires et l'élimination des complications spécifiques aux composants cimentés. Les anciennes conceptions de PTG sans ciment avaient des taux d'échec plus élevés en raison de mauvaises méthodes de fixation, d'un revêtement poreux patch sur l'implant, de mauvais mécanismes de verrouillage tibial et de l'utilisation de polyéthylène conventionnel. La combinaison de ces facteurs a conduit à des taux de défaillance inacceptables dans ces dispositifs. De nouvelles conceptions ont cherché à améliorer ces défauts avec des progrès dans l'interface biologique, l'utilisation de métaux hautement poreux, des mécanismes de verrouillage améliorés et du polyéthylène réticulé.
Récemment, les implants sans ciment avec ces caractéristiques de conception améliorées ont montré de meilleurs résultats à long terme des composants sans ciment par rapport à leurs prédécesseurs cimentés. La combinaison de ces résultats améliorés à long terme dans une population plus jeune et plus active justifie une étude plus approfondie des composants sans ciment dans les PTG. Il existe un besoin pour une fixation plus durable et à long terme dans tous les implants traitant les patients obèses, ainsi que les jeunes patients actifs.
Les chercheurs évaluent un implant (Depuy Attune TKA) qui a été récemment mis sur le marché avec une conception sans ciment qui n'a pas encore de données comparatives à long terme entre cette conception sans ciment ou les options cimentées. Les chercheurs mènent une étude pour comparer les résultats de cette conception sans ciment à la conception cimentée du même implant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Évaluation pour PTG à OrthoCarolina
- Évalué et programmé pour PTG par les Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring ou Jesse Otero
- Déterminé par le chirurgien ci-dessus comme candidat pour le système de genou stabilisé postérieur Attune, la rotule devant être resurfacée pendant la chirurgie
- >18 ans à l'inscription
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure avec matériel sur l'articulation d'intérêt
- >= 65 ans au moment de la chirurgie PTG
- Diagnostic antérieur de maladie inflammatoire (PR, arthropathie inflammatoire, toute maladie auto-immune)
- IMC <= 40
- Discrétion du médecin en raison de l'impossibilité de suivre le protocole de suivi des PTG selon la norme de soins (SOC)
- Antécédents de PTG controlatérale
- Tabagisme actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement/Intervention
Arthroplastie totale du genou (PTG) avec genoux sans ciment
|
Arthroplastie totale du genou (PTG) avec genoux sans ciment
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Arthroplastie totale du genou (PTG) avec genoux cimentés
|
Arthroplastie totale du genou (PTG) avec genoux cimentés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Révision pour desserrage
Délai: Dans les 20 ans suivant la chirurgie à l'étude
|
Le sujet a-t-il eu une procédure de révision suite à un descellement (oui/non)
|
Dans les 20 ans suivant la chirurgie à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS Jr.)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
|
Résultat rapporté par les patients sur la raideur du genou, la douleur et la fonction de la vie quotidienne.
|
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
|
|
Enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans (VR-12)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
|
Enquête générale sur la santé
|
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
|
|
Preuve radiographique de descellement
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
|
Preuve radiographique de descellement
|
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de comorbidité de Charlson (ICC)
Délai: Préopératoire
|
Évaluation du risque de mortalité d'un sujet
|
Préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HK226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou (PTG)
-
Medisch Centrum LatemMicroPort Orthopedics Inc.RecrutementArthrose du genou | Chirurgie de remplacement total du genou | Arthroplastie totale du genou \ (TKA \)Belgique
Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou sans ciment
-
Zimmer BiometComplétéLa polyarthrite rhumatoïde | Douleur au genou | Arthrose chronique | Nécrose avasculaire du condyle fémoral | Déformations modérées en varus, valgus ou flexionBelgique, Suisse, Allemagne, Israël, Italie
-
Archus Orthopedics, Inc.InconnueLombalgie | Maladies de la colonne vertébrale | Sténose lombaire | Sténose spinale | Spondylolisthésis | Douleur aux jambes
-
Navamindradhiraj UniversityComplété
-
Zimmer BiometComplété
-
Mayo ClinicComplété
-
Stryker OrthopaedicsComplétéArthroplastie, Remplacement, GenouPays-Bas, Royaume-Uni, L'Autriche, Allemagne
-
Smith & Nephew, Inc.ComplétéSystème total de genou Journey II BCSÉtats-Unis, Belgique, Nouvelle-Zélande
-
Smith & Nephew, Inc.Complété
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultComplétéSystème total de genou Journey II CRÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ComplétéArthrite, rhumatoïde | Arthrose | Post-traumatique; ArthroseChine