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PTG cimentée vs sans ciment

31 mars 2022 mis à jour par: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Quels sont les résultats d'une PTG cimentée ou sans ciment avec la même conception d'implant ? Un essai clinique randomisé.

Les chercheurs évaluent un implant (Depuy Attune TKA) qui a été récemment mis sur le marché avec une conception sans ciment qui n'a pas encore de données comparatives à long terme entre cette conception sans ciment ou les options cimentées. Les chercheurs mènent une étude pour comparer les résultats de cette conception sans ciment à la conception cimentée du même implant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le descellement aseptique reste une cause majeure de reprise après PTG. Les PTG cimentées ont montré des taux d'échec élevés dans les populations obèses et plus jeunes. Il existe un regain d'intérêt pour la fixation biologique des composants totaux du genou auprès d'une population de patients plus active et plus jeune, ainsi que pour les alternatives à long terme chez les patients obèses recevant une PTG.

Des questions demeurent quant à savoir si la fixation à long terme cimentée ou sans ciment est supérieure dans l'arthroplastie totale du genou dans ces populations.

Les avantages potentiels de la fixation sans ciment comprennent la préservation de l'os, la réduction des temps opératoires et l'élimination des complications spécifiques aux composants cimentés. Les anciennes conceptions de PTG sans ciment avaient des taux d'échec plus élevés en raison de mauvaises méthodes de fixation, d'un revêtement poreux patch sur l'implant, de mauvais mécanismes de verrouillage tibial et de l'utilisation de polyéthylène conventionnel. La combinaison de ces facteurs a conduit à des taux de défaillance inacceptables dans ces dispositifs. De nouvelles conceptions ont cherché à améliorer ces défauts avec des progrès dans l'interface biologique, l'utilisation de métaux hautement poreux, des mécanismes de verrouillage améliorés et du polyéthylène réticulé.

Récemment, les implants sans ciment avec ces caractéristiques de conception améliorées ont montré de meilleurs résultats à long terme des composants sans ciment par rapport à leurs prédécesseurs cimentés. La combinaison de ces résultats améliorés à long terme dans une population plus jeune et plus active justifie une étude plus approfondie des composants sans ciment dans les PTG. Il existe un besoin pour une fixation plus durable et à long terme dans tous les implants traitant les patients obèses, ainsi que les jeunes patients actifs.

Les chercheurs évaluent un implant (Depuy Attune TKA) qui a été récemment mis sur le marché avec une conception sans ciment qui n'a pas encore de données comparatives à long terme entre cette conception sans ciment ou les options cimentées. Les chercheurs mènent une étude pour comparer les résultats de cette conception sans ciment à la conception cimentée du même implant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Évaluation pour PTG à OrthoCarolina
  2. Évalué et programmé pour PTG par les Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring ou Jesse Otero
  3. Déterminé par le chirurgien ci-dessus comme candidat pour le système de genou stabilisé postérieur Attune, la rotule devant être resurfacée pendant la chirurgie
  4. >18 ans à l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure avec matériel sur l'articulation d'intérêt
  2. >= 65 ans au moment de la chirurgie PTG
  3. Diagnostic antérieur de maladie inflammatoire (PR, arthropathie inflammatoire, toute maladie auto-immune)
  4. IMC <= 40
  5. Discrétion du médecin en raison de l'impossibilité de suivre le protocole de suivi des PTG selon la norme de soins (SOC)
  6. Antécédents de PTG controlatérale
  7. Tabagisme actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement/Intervention
Arthroplastie totale du genou (PTG) avec genoux sans ciment
Arthroplastie totale du genou (PTG) avec genoux sans ciment
Autres noms:
  • Traitement/Intervention
Comparateur actif: Contrôle
Arthroplastie totale du genou (PTG) avec genoux cimentés
Arthroplastie totale du genou (PTG) avec genoux cimentés
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révision pour desserrage
Délai: Dans les 20 ans suivant la chirurgie à l'étude
Le sujet a-t-il eu une procédure de révision suite à un descellement (oui/non)
Dans les 20 ans suivant la chirurgie à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS Jr.)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
Résultat rapporté par les patients sur la raideur du genou, la douleur et la fonction de la vie quotidienne.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
Enquête sur la santé en 12 points de la RAND des vétérans (VR-12)
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
Enquête générale sur la santé
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
Preuve radiographique de descellement
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans
Preuve radiographique de descellement
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans, 15 ans, 20 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de comorbidité de Charlson (ICC)
Délai: Préopératoire
Évaluation du risque de mortalité d'un sujet
Préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HK226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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