ATJ cimentada vs. não cimentada
Quais são os resultados da ATJ cimentada versus não cimentada com o mesmo desenho de implante? Um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Afrouxamento asséptico continua sendo uma das principais causas de revisão após ATJ. As ATJs cimentadas mostraram altas taxas de falha em populações obesas e mais jovens. Há um interesse renovado na fixação biológica de componentes totais do joelho com uma população de pacientes mais ativa e jovem, bem como alternativas de longo prazo em pacientes obesos recebendo ATJ.
Permanecem as dúvidas se a fixação de longo prazo cimentada ou não cimentada é superior na artroplastia total do joelho nessas populações.
Os benefícios potenciais da fixação não cimentada incluem preservação do osso, diminuição do tempo operatório e eliminação de complicações específicas dos componentes cimentados. Projetos de ATJ sem cimento mais antigos tiveram taxas de falha mais altas devido a métodos de fixação ruins, revestimento poroso no implante, mecanismos de bloqueio tibial ruins e uso de polietileno convencional. A combinação desses fatores levou a taxas de falha inaceitáveis nesses dispositivos. Projetos mais recentes procuraram melhorar essas falhas com avanços na interface biológica, uso de metais altamente porosos, mecanismos de travamento aprimorados e polietileno reticulado.
Recentemente, implantes não cimentados com esses recursos de design aprimorados mostraram melhores resultados a longo prazo de componentes não cimentados em comparação com seus predecessores cimentados. A combinação desses melhores resultados de longo prazo na população mais jovem e ativa garante uma investigação mais aprofundada de componentes não cimentados em ATJ. Há uma necessidade de fixação mais durável e de longo prazo em todos os implantes que tratam pacientes obesos, bem como jovens ativos.
Os investigadores estão avaliando um implante (Depuy Attune TKA) que foi lançado recentemente no mercado com um design não cimentado que ainda não possui dados comparativos de longo prazo entre esse design não cimentado ou opções cimentadas. Os investigadores estão conduzindo um estudo para comparar os resultados deste projeto não cimentado com o projeto cimentado do mesmo implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação para ATJ na OrthoCarolina
- Avaliado e agendado para ATJ pelos Drs. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring ou Jesse Otero
- Determinado pelo cirurgião acima como um candidato para o sistema de joelho estabilizado posterior Attune, com a patela a ser reabilitada durante a cirurgia
- > 18 anos de idade na inscrição
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia com hardware na articulação de interesse
- >= 65 anos no momento da cirurgia de ATJ
- Diagnóstico prévio de doença inflamatória (AR, artropatia inflamatória, qualquer doença autoimune)
- IMC <= 40
- Critério médico devido a não ser capaz de seguir o protocolo de acompanhamento de ATJ padrão de atendimento (SOC)
- História de ATJ contralateral
- Uso Atual de Tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento/Intervenção
Artroplastia Total de Joelho (ATJ) com joelhos não cimentados
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Artroplastia Total de Joelho (ATJ) com joelhos não cimentados
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Ao controle
Artroplastia Total de Joelho (ATJ) com joelhos cimentados
|
Artroplastia Total de Joelho (ATJ) com joelhos cimentados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão para soltura
Prazo: Dentro de 20 anos da cirurgia do estudo
|
O sujeito teve algum procedimento de revisão devido a soltura (sim/não)
|
Dentro de 20 anos da cirurgia do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS Jr.)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
|
Resultado relatado pelo paciente de rigidez do joelho, dor e função da vida diária.
|
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
|
|
Pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos (VR-12)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
|
Inquérito geral de saúde
|
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
|
|
Evidência radiográfica de afrouxamento
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
|
Evidência radiográfica de afrouxamento
|
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos, 15 anos, 20 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Pré-operatório
|
Avaliação do risco de mortalidade de um sujeito
|
Pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HK226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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