ATR cementada vs. no cementada
¿Cuáles son los resultados de la ATR cementada frente a la no cementada con el mismo diseño de implante? Un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aflojamiento aséptico sigue siendo una de las principales causas de revisión después de la ATR. Las TKA cementadas han mostrado altas tasas de fracaso en poblaciones obesas y más jóvenes. Existe un renovado interés en la fijación biológica de los componentes totales de la rodilla con una población de pacientes más activos y más jóvenes, así como alternativas a largo plazo en pacientes obesos que reciben ATR.
Quedan dudas sobre si la fijación a largo plazo cementada o no cementada es superior en la artroplastia total de rodilla en estas poblaciones.
Los beneficios potenciales de la fijación sin cemento incluyen la preservación del hueso, la reducción de los tiempos operatorios y la eliminación de las complicaciones específicas de los componentes cementados. Los diseños más antiguos de ATR sin cemento tenían tasas de fracaso más altas debido a los métodos de fijación deficientes, el recubrimiento poroso del parche en el implante, los mecanismos de bloqueo tibial deficientes y el uso de polietileno convencional. La combinación de estos factores condujo a índices de fallas inaceptables en estos dispositivos. Los diseños más nuevos han buscado mejorar estos defectos con avances en la interfaz biológica, el uso de metales altamente porosos, mecanismos de bloqueo mejorados y polietileno reticulado.
Recientemente, los implantes no cementados con estas características de diseño mejoradas han mostrado mejores resultados a largo plazo de los componentes no cementados en comparación con sus predecesores cementados. La combinación de estos mejores resultados a largo plazo en una población más joven y más activa justifica una mayor investigación de los componentes no cementados en la ATR. Existe la necesidad de una fijación a largo plazo más duradera en todos los implantes que tratan a pacientes obesos, así como a pacientes jóvenes activos.
Los investigadores están evaluando un implante (Depuy Attune TKA) que se lanzó recientemente al mercado con un diseño no cementado que aún no tiene datos comparativos a largo plazo entre este diseño no cementado o las opciones cementadas. Los investigadores están realizando un estudio para comparar los resultados de este diseño sin cemento con el diseño cementado del mismo implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación para TKA en OrthoCarolina
- Evaluado y programado para TKA por los Dres. Keith Fehring, Bo Mason, William Griffin, Thomas Fehring o Jesse Otero
- Determinado por el cirujano mencionado como candidato para el sistema de rodilla estabilizada posterior Attune, con la rótula recubriéndose durante la cirugía
- > 18 años de edad al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa con hardware en la articulación de interés
- >= 65 años en el momento de la cirugía TKA
- Diagnóstico previo de enfermedad inflamatoria (AR, artropatía inflamatoria, cualquier enfermedad autoinmune)
- IMC <= 40
- Discreción del médico debido a que no puede seguir el protocolo de seguimiento de TKA estándar de atención (SOC)
- Historia de ATR contralateral
- Consumo actual de tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento/Intervención
Artroplastia total de rodilla (TKA) con rodillas no cementadas
|
Artroplastia total de rodilla (TKA) con rodillas no cementadas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control
Artroplastia total de rodilla (TKA) con rodillas cementadas
|
Artroplastia total de rodilla (TKA) con rodillas cementadas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revisión por aflojamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 20 años de la cirugía del estudio
|
El sujeto tuvo procedimiento de revisión por aflojamiento (si/no)
|
Dentro de los 20 años de la cirugía del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS Jr.)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
|
Resultado informado por el paciente de la rigidez de la rodilla, el dolor y la función de la vida diaria.
|
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
|
|
Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
|
Encuesta General de Salud
|
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
|
|
Evidencia radiográfica de aflojamiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
|
Evidencia radiográfica de aflojamiento
|
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años, 15 años, 20 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Evaluación del riesgo de mortalidad de un sujeto
|
Preoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith A Fehring, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Fricka KB, Sritulanondha S, McAsey CJ. To Cement or Not? Two-Year Results of a Prospective, Randomized Study Comparing Cemented Vs. Cementless Total Knee Arthroplasty (TKA). J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):55-8. doi: 10.1016/j.arth.2015.04.049. Epub 2015 Jun 3.
- Miller AJ, Stimac JD, Smith LS, Feher AW, Yakkanti MR, Malkani AL. Results of Cemented vs Cementless Primary Total Knee Arthroplasty Using the Same Implant Design. J Arthroplasty. 2018 Apr;33(4):1089-1093. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.048. Epub 2017 Dec 2.
- Nam D, Lawrie CM, Salih R, Nahhas CR, Barrack RL, Nunley RM. Cemented Versus Cementless Total Knee Arthroplasty of the Same Modern Design: A Prospective, Randomized Trial. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 3;101(13):1185-1192. doi: 10.2106/JBJS.18.01162.
- Abdel MP, Bonadurer GF 3rd, Jennings MT, Hanssen AD. Increased Aseptic Tibial Failures in Patients With a BMI >/=35 and Well-Aligned Total Knee Arthroplasties. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2181-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.057. Epub 2015 Jul 2.
- Brown TE, Harper BL, Bjorgul K. Comparison of cemented and uncemented fixation in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2013 May;36(5):380-7. doi: 10.3928/01477447-20130426-10.
- Lombardi AV Jr, Berasi CC, Berend KR. Evolution of tibial fixation in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):25-9. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HK226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla (ATR)
-
Isfahan University of Medical SciencesTerminadoReemplazo total de rodilla | Artroplastia total de rodilla (TKA)Irán (República Islámica de
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamientoArtroplastia total de rodilla \ (tka \) | OsteoartrosisItalia
-
Medisch Centrum LatemMicroPort Orthopedics Inc.ReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Cirugía de reemplazo total de rodilla | Artroplastia total de rodilla \ (tka \)Bélgica
-
Jacques E. ChellynCap MedicalAún no reclutandoDolor Postoperatorio de Artroplastia Total de Rodilla | Reducción de Opioides Después de TKAEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGDesconocidoRevisión de artroplastia total de rodilla debido a | Aflojamiento | Inestabilidad | Vulneración | u otras razones aceptadas como indicaciones para el intercambio de TKA. | El objetivo es determinar la precisión de la restauración de la línea articular en la artroplastia total de rodilla de revisión...Alemania
-
VTT Technical Research Centre of FinlandOulu University Hospital; Tampere University; University of Oulu; Buddy Healthcare... y otros colaboradoresTerminadoArtroplastia de cadera electiva primaria (THA) | Artroplastia total de rodilla electiva primaria (TKA)Finlandia
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla sin cemento
-
Zimmer BiometTerminadoEnfermedad de las articulacionesReino Unido
-
Zimmer BiometTerminadoArtritis Reumatoide | Dolor de rodilla | Artrosis crónica | Necrosis avascular del cóndilo femoral | Deformidades moderadas en varo, valgo o flexiónBélgica, Suiza, Alemania, Israel, Italia
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoSistema total de rodilla Journey II BCSEstados Unidos, Bélgica, Nueva Zelanda
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActivo, no reclutando
-
Seoul National University HospitalTerminado
-
Golden Jubilee National HospitalInscripción por invitación